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Estudio que evalúa el tratamiento con inhibidores de calcineurina y sirolimús (Rapamune) en receptores de trasplantes de hígado

20 de abril de 2010 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Una evaluación comparativa, aleatorizada, de etiqueta abierta, de la conversión del tratamiento con inhibidores de calcineurina al tratamiento con sirolimus frente al tratamiento continuado con inhibidores de calcineurina en receptores de aloinjertos de hígado sometidos a terapia de mantenimiento

El propósito de este estudio es evaluar el régimen de conversión de sirolimus en comparación con el régimen de continuación del inhibidor de la calcineurina con respecto a la función renal en sujetos trasplantados de hígado estables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

607

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13353
      • Hamburg, Alemania, 20251
      • München, Alemania, 81377
      • Gent, Bélgica, 9000
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08035
      • Barcelona, España, 08907
      • Madrid, España, 28034
      • Pamplona, España, 31008
      • Santiago de Compostela, España, 15706
      • Valencia, España, 46009
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0780
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3285
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-8410
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Clichy, Francia, 92118
      • Lyon, Francia, 69437
      • Nice, Francia, 06200
      • Paris, Francia, 75679
      • Rennes, Francia, 35033
      • Villejuif, Francia, 94800
      • Bologna, Italia
      • Milano, Italia, 20122
      • Padova, Italia, 35128
      • Leiden, Países Bajos, 2300
      • Coimbra, Portugal, 3049
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
      • Prague, República Checa, 14021
      • Bern, Suiza, CH-3010
      • Zürich, Suiza, CH-8091

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 13 años (mayor de 18 años según lo exigen algunas normativas locales).
  • Recibir terapia inmunosupresora con inhibidores de la calcineurina (IC) +/- corticoides +/- antimetabolito.
  • 6 a 144 meses después del trasplante hepático ortotópico.
  • Valores de TFG de Cockcroft-Gault ≥40 ml/min y ≤90 ml/min en la selección

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trasplante no hepático
  • Evidencia de infección sistémica (sepsis, bacteriemia, neumonía, etc.).
  • Neoplasia maligna conocida o sospechada < 5 años antes de la asignación aleatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Comparador activo: B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la media ajustada inicial en la tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La TFG es un índice de la función renal. La TFG se calculó mediante el método de Cockcroft-Gault. Una TFG normal es >90 ml/min, los valores más altos indican una mejor función. Cambio = media ajustada de 12 meses menos el valor inicial. Media ajustada para la TFG inicial, con el estado de la terapia con antimetabolitos y el estado de la hepatitis C como efectos fijos.
Línea base y 12 meses
Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio de valoración fue una evaluación compuesta de la supervivencia del paciente y del injerto. Pacientes clasificados como supervivencia del injerto o pérdida del injerto. Pérdida del injerto definida como pérdida pura del injerto (que requiere retrasplante) o muerte (con un injerto en funcionamiento), si el evento ocurrió en los primeros 12 meses después de la aleatorización. Los pacientes a los que les faltaban datos del injerto se contaron como pérdidas del injerto.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con rechazo agudo confirmado por biopsia
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa general de eventos se determina como sí o no.
12 meses
Creatinina sérica media
Periodo de tiempo: 12 meses
Valores medios observados de creatinina sérica.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Italy, decresg@wyeth.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sirolimus (Rapamune)

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