肝移植レシピエントにおけるカルシニューリン阻害剤とシロリムス（ラパミューン）治療の評価研究
2010年4月20日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
維持療法を受けている肝同種移植レシピエントにおけるカルシニューリン阻害剤治療からシロリムス治療への変換とカルシニューリン阻害剤治療の継続の無作為化非盲検比較評価
この研究の目的は、安定した肝移植被験者の腎機能に関して、シロリムス変換レジメンをカルシニューリン阻害剤継続レジメンと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
607
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0780
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3285
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
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Rochester、New York、アメリカ、14642-8410
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
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Bologna、イタリア
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Milano、イタリア、20122
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Padova、イタリア、35128
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Leiden、オランダ、2300
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
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Bern、スイス、CH-3010
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Zürich、スイス、CH-8091
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08035
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Barcelona、スペイン、08907
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Madrid、スペイン、28034
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Pamplona、スペイン、31008
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
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Valencia、スペイン、46009
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Prague、チェコ共和国、14021
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Berlin、ドイツ、13353
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Hamburg、ドイツ、20251
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München、ドイツ、81377
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Clichy、フランス、92118
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Lyon、フランス、69437
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Nice、フランス、06200
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Paris、フランス、75679
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Rennes、フランス、35033
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Villejuif、フランス、94800
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Gent、ベルギー、9000
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Coimbra、ポルトガル、3049
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Lisboa、ポルトガル、1069-166
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 13 歳以上 (一部の地域の規制で求められている年齢は 18 歳以上)。
- カルシニューリン阻害剤 (CI) +/- コルチコステロイド +/- 代謝拮抗剤による免疫抑制療法を受けている。
- 同所性肝移植後6～144か月。
- スクリーニング時のコッククロフト・ゴールト GFR 値 ≥40 mL/min および ≤90 mL/min
除外基準:
- 非肝移植歴
- 全身感染症（敗血症、菌血症、肺炎など）の証拠。
- 悪性腫瘍がわかっている、または悪性腫瘍の疑いがある。ランダム割り当ての 5 年前未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
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アクティブコンパレータ：B
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糸球体濾過率（GFR）のベースライン調整平均からの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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GFRは腎機能の指標です。
GFR は、Cockcroft-Gault 法を使用して計算されました。
正常な GFR は >90 mL/min であり、値が高いほど機能が良好であることを示します。
変化 = 12 か月の調整平均値からベースラインを引いた値。
代謝拮抗剤治療の状態とC型肝炎の状態を固定効果として、ベースラインのGFRに対して調整した平均値。
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ベースラインと 12 か月
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患者と移植片の生存率
時間枠：12ヶ月
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エンドポイントは、患者と移植片の生存率の複合評価でした。
患者は、移植片生着または移植片喪失に分類されました。
移植片喪失は、無作為化後最初の 12 か月以内に発生した場合、純粋な移植片喪失 (再移植が必要) または死亡 (移植片が機能している場合) と定義されます。
移植片データが欠落している患者は、移植片喪失としてカウントされました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検により急性拒絶反応が確認された患者の数
時間枠：12ヶ月
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全体的なイベント率は「はい」または「いいえ」で決定されます。
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12ヶ月
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平均血清クレアチニン
時間枠：12ヶ月
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観察された血清クレアチニンの平均値。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Trial Manager、For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
- 主任研究者：Trial Manager、For Switzerland, med@wyeth.com
- 主任研究者：Trial Manager、For Italy, decresg@wyeth.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2004年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2004年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月20日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シロリムス（ラパミューン）の臨床試験
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez募集
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Scitech Produtos Medicos Ltdaわからない
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Robbert J de Winterわからない
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Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.Biotronik AG招待による登録
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat India完了
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完了