Studie zur Bewertung der Behandlung mit Calcineurin-Inhibitor und Sirolimus (Rapamune) bei Empfängern von Lebertransplantaten
20. April 2010 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine randomisierte, offene, vergleichende Bewertung der Umstellung von einer Calcineurin-Inhibitor-Behandlung auf eine Sirolimus-Behandlung im Vergleich zu einer fortgesetzten Calcineurin-Inhibitor-Behandlung bei Empfängern von Leber-Allotransplantaten, die sich einer Erhaltungstherapie unterziehen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Sirolimus-Umstellungsschema im Vergleich zum Calcineurin-Inhibitor-Fortsetzungsschema im Hinblick auf die Nierenfunktion bei stabilen Lebertransplantationspersonen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
607
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
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Berlin, Deutschland, 13353
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Hamburg, Deutschland, 20251
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München, Deutschland, 81377
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Clichy, Frankreich, 92118
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Lyon, Frankreich, 69437
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Nice, Frankreich, 06200
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Paris, Frankreich, 75679
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Rennes, Frankreich, 35033
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Villejuif, Frankreich, 94800
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Bologna, Italien
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Milano, Italien, 20122
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Padova, Italien, 35128
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
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Leiden, Niederlande, 2300
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Coimbra, Portugal, 3049
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Lisboa, Portugal, 1069-166
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Bern, Schweiz, CH-3010
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Zürich, Schweiz, CH-8091
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Barcelona, Spanien, 08036
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Barcelona, Spanien, 08035
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Barcelona, Spanien, 08907
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Madrid, Spanien, 28034
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Pamplona, Spanien, 31008
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
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Valencia, Spanien, 46009
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Prague, Tschechische Republik, 14021
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0780
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3285
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-8410
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 13 Jahre (Alter über 18 Jahre gemäß einigen örtlichen Vorschriften).
- Erhalten einer immunsuppressiven Therapie mit Calcineurin-Inhibitoren (CI) +/- Kortikosteroiden +/- Antimetabolit.
- 6 bis 144 Monate nach orthotoper Lebertransplantation.
- Cockcroft-Gault-GFR-Werte ≥40 ml/min und ≤90 ml/min beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer nichthepatischen Transplantation
- Hinweise auf eine systemische Infektion (Sepsis, Bakteriämie, Lungenentzündung usw.).
- Bekannte oder vermutete Malignität < 5 Jahre vor der zufälligen Zuordnung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EIN
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Aktiver Komparator: B
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) gegenüber dem an den Ausgangswert angepassten Mittelwert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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GFR ist ein Index der Nierenfunktion.
Die GFR wurde mit der Cockcroft-Gault-Methode berechnet.
Eine normale GFR liegt bei >90 ml/min, höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Veränderung = angepasster Mittelwert von 12 Monaten minus Basislinie.
Mittelwert angepasst an die Ausgangs-GFR, mit Antimetaboliten-Therapiestatus und Hepatitis-C-Status als festen Effekten.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Patienten- und Transplantatüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Endpunkt war eine kombinierte Bewertung des Patienten- und Transplantatüberlebens.
Patienten werden in die Kategorien Transplantatüberleben oder Transplantatverlust eingeteilt.
Transplantatverlust definiert als reiner Transplantatverlust (erfordert eine erneute Transplantation) oder Tod (bei funktionierendem Transplantat), wenn das Ereignis in den ersten 12 Monaten nach der Randomisierung auftrat.
Patienten mit fehlenden Transplantatdaten wurden als Transplantatverluste gezählt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit einer durch Biopsie bestätigten akuten Abstoßung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Gesamtereignisrate wird als „Ja“ oder „Nein“ bestimmt.
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12 Monate
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Mittleres Serumkreatinin
Zeitfenster: 12 Monate
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Beobachtete Mittelwerte für Serumkreatinin.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
- Hauptermittler: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
- Hauptermittler: Trial Manager, For Italy, decresg@wyeth.com
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
- Sirolimus
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- 0468H1-313
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