Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer behandling av kalsineurinhemmer og sirolimus (rapamune) hos levertransplantasjonsmottakere

20. april 2010 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomisert, åpen, komparativ evaluering av konvertering fra kalsineurinhemmerbehandling til sirolimusbehandling versus fortsatt behandling med kalsineurinhemmer hos leverallograftmottakere som gjennomgår vedlikeholdsterapi

Hensikten med denne studien er å evaluere sirolimus-konverteringsregimet sammenlignet med kalsineurinhemmerens fortsettelsesregime med hensyn til nyrefunksjon hos stabile levertransplanterte personer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

607

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0780
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3285
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-8410
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92118
      • Lyon, Frankrike, 69437
      • Nice, Frankrike, 06200
      • Paris, Frankrike, 75679
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Villejuif, Frankrike, 94800
  • Italia
      • Bologna, Italia
      • Milano, Italia, 20122
      • Padova, Italia, 35128
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 08907
      • Madrid, Spania, 28034
      • Pamplona, Spania, 31008
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
      • Valencia, Spania, 46009
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
  • Sveits
      • Bern, Sveits, CH-3010
      • Zürich, Sveits, CH-8091
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 14021
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hamburg, Tyskland, 20251
      • München, Tyskland, 81377

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 13 år (alder over 18 år som kreves av enkelte lokale forskrifter).
  • Mottar immunsuppressiv behandling med kalsineurinhemmere (CI) +/- kortikosteroider +/- antimetabolitt.
  • 6 til 144 måneder etter ortotopisk levertransplantasjon.
  • Cockcroft-Gault GFR-verdier ≥40 mL/min og ≤90 mL/min ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ikke-hepatisk transplantasjon
  • Bevis på systemisk infeksjon (sepsis, bakteriemi, lungebetennelse osv.).
  • Kjent eller mistenkt malignitet < 5 år før tilfeldig tildeling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Legemiddel: Sirolimus (Rapamune)
Aktiv komparator: B
Legemiddel: Syklosporin eller takrolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra basislinjejustert gjennomsnitt i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
GFR er en indeks for nyrefunksjon. GFR ble beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-metoden. En normal GFR er >90 ml/min, høyere verdier indikerer bedre funksjon. Endring=justert gjennomsnitt av 12 måneder minus baseline. Gjennomsnitt justert for baseline GFR, med antimetabolittbehandlingsstatus og hepatitt C-status som faste effekter.
Baseline og 12 måneder
Pasient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Endepunkt var en sammensatt vurdering av pasientens og transplantatets overlevelse. Pasienter kategorisert som transplantatoverlevelse eller transplantattap. Graft tap definert som rent graft tap (krever retransplantasjon) eller død (med et fungerende graft), hvis hendelsen skjedde i løpet av de første 12 månedene etter randomisering. Pasienter med manglende graftdata ble regnet som graftstap.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med en biopsi bekreftet akutt avvisning
Tidsramme: 12 måneder
Samlet hendelsesrate bestemmes som ja eller nei.
12 måneder
Gjennomsnittlig serumkreatinin
Tidsramme: 12 måneder
Observerte gjennomsnittsverdier for serumkreatinin.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Italy, decresg@wyeth.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0468H1-313

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Sirolimus (Rapamune)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere