Estudo de Avaliação do Tratamento com Inibidor de Calcineurina e Sirolimus (Rapamune) em Receptores de Transplante de Fígado
20 de abril de 2010 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uma avaliação comparativa, randomizada e aberta da conversão do tratamento com inibidor de calcineurina para tratamento com sirolimus versus tratamento continuado com inibidor de calcineurina em receptores de aloenxerto hepático submetidos à terapia de manutenção
O objetivo deste estudo é avaliar o regime de conversão de sirolimus em comparação com o regime de continuação do inibidor de calcineurina no que diz respeito à função renal em indivíduos estáveis com transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
607
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Hamburg, Alemanha, 20251
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München, Alemanha, 81377
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Gent, Bélgica, 9000
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08035
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Barcelona, Espanha, 08907
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Madrid, Espanha, 28034
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Pamplona, Espanha, 31008
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
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Valencia, Espanha, 46009
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0780
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3285
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-8410
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Clichy, França, 92118
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Lyon, França, 69437
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Nice, França, 06200
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Paris, França, 75679
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Rennes, França, 35033
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Villejuif, França, 94800
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Leiden, Holanda, 2300
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Bologna, Itália
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Milano, Itália, 20122
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Padova, Itália, 35128
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Coimbra, Portugal, 3049
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Lisboa, Portugal, 1069-166
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
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Prague, República Checa, 14021
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Bern, Suíça, CH-3010
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Zürich, Suíça, CH-8091
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 13 anos (idade superior a 18 anos, conforme exigido por alguns regulamentos locais).
- Recebendo terapia imunossupressora com inibidores de calcineurina (IC) +/- corticosteróides +/- antimetabólito.
- 6 a 144 meses após o transplante ortotópico de fígado.
- Valores de Cockcroft-Gault GFR ≥40 mL/min e ≤90mL/min na triagem
Critério de exclusão:
- Histórico de transplante não hepático
- Evidência de infecção sistêmica (sepse, bacteremia, pneumonia etc).
- Malignidade conhecida ou suspeita < 5 anos antes da atribuição aleatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: UMA
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Comparador Ativo: B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da média ajustada da linha de base na taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A TFG é um índice da função renal.
A TFG foi calculada pelo método de Cockcroft-Gault.
Uma TFG normal é >90 mL/min, valores mais altos indicam melhor função.
Mudança=média ajustada de 12 meses menos linha de base.
Média ajustada para TFG basal, com status de terapia antimetabólito e status de hepatite C como efeitos fixos.
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Linha de base e 12 meses
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Sobrevivência do paciente e do enxerto
Prazo: 12 meses
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O desfecho foi uma avaliação composta da sobrevida do paciente e do enxerto.
Pacientes categorizados como sobrevivência do enxerto ou perda do enxerto.
Perda do enxerto definida como perda pura do enxerto (requerendo retransplante) ou morte (com enxerto funcionante), se o evento ocorreu nos primeiros 12 meses após a randomização.
Os pacientes com dados de enxerto ausentes foram contados como perdas de enxerto.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com rejeição aguda confirmada por biópsia
Prazo: 12 meses
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A taxa geral do evento é determinada como sim ou não.
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12 meses
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Creatinina Sérica Média
Prazo: 12 meses
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Valores médios observados para creatinina sérica.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Italy, decresg@wyeth.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Sirolimo
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 0468H1-313
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