Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalcineurin-inhibitor és a szirolimusz (Rapamune) kezelés értékelése májtranszplantált betegeknél

2010. április 20. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A kalcineurin-inhibitor-kezelésről a szirolimusz-kezelésre való átállás véletlenszerű, nyílt, összehasonlító értékelése a folyamatos kalcineurin-inhibitor-kezeléssel szemben fenntartó terápián átesett májallograft-recipienseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a szirolimusz konverziós séma összehasonlítása a kalcineurin-inhibitor folyamatos kezelési rendjével a vesefunkció tekintetében stabil májátültetett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

607

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
  • Cseh Köztársaság
      • Prague, Cseh Köztársaság, 14021
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0780
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-3285
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-8410
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 92118
      • Lyon, Franciaország, 69437
      • Nice, Franciaország, 06200
      • Paris, Franciaország, 75679
      • Rennes, Franciaország, 35033
      • Villejuif, Franciaország, 94800
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2300
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
      • Hamburg, Németország, 20251
      • München, Németország, 81377
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20122
      • Padova, Olaszország, 35128
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3049
      • Lisboa, Portugália, 1069-166
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
      • Madrid, Spanyolország, 28034
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
      • Valencia, Spanyolország, 46009
  • Svájc
      • Bern, Svájc, CH-3010
      • Zürich, Svájc, CH-8091

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13 évnél idősebb (egyes helyi előírások szerint 18 évnél idősebb).
  • Immunszuppresszív terápia kalcineurin inhibitorokkal (CI) +/- kortikoszteroidokkal +/- antimetabolittal.
  • 6-144 hónappal az ortotopikus májátültetés után.
  • Cockcroft-Gault GFR-értékek ≥40 ml/perc és ≤90mL/perc a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Nem májtranszplantáció története
  • Szisztémás fertőzés bizonyítéka (szepszis, bakterémia, tüdőgyulladás stb.).
  • Ismert vagy gyanított rosszindulatú daganat < 5 évvel a véletlen besorolás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
Drog: Sirolimus (Rapamune)
Aktív összehasonlító: B
Drog: Ciklosporin vagy takrolimusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest korrigált átlaghoz a glomeruláris szűrési sebességben (GFR)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A GFR a vesefunkció indexe. A GFR-t Cockcroft-Gault módszerrel számítottuk ki. A normál GFR >90 ml/perc, a magasabb értékek jobb működést jeleznek. Változás = 12 hónap korrigált átlaga mínusz alapvonal. A kiindulási GFR-hez igazított átlag, az antimetabolit terápia státuszával és a hepatitis C státusszal, mint rögzített hatásokkal.
Alapállapot és 12 hónap
Beteg és graft túlélése
Időkeret: 12 hónap
A végpont a beteg és a graft túlélésének összetett értékelése volt. A graft túlélése vagy graft elvesztése kategóriába sorolt ​​betegek. A graft elvesztése tiszta graftvesztésként (retransplantációt igénylő) vagy halálozásként (működő graft esetén) definiálható, ha az esemény a randomizálást követő első 12 hónapban következett be. A hiányzó graftadatokkal rendelkező betegeket graftveszteségként számoltuk.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biopsziával megerősített akut kilökődést mutató betegek száma
Időkeret: 12 hónap
Az események általános aránya igen vagy nem lehet.
12 hónap
Átlagos szérum kreatinin
Időkeret: 12 hónap
A szérum kreatinin megfigyelt átlagértékei.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
  • Kutatásvezető: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
  • Kutatásvezető: Trial Manager, For Italy, decresg@wyeth.com

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0468H1-313

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Klinikai vizsgálatok a Sirolimus (Rapamune)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel