Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der evaluerer behandling af calcineurinhæmmer og sirolimus (rapamune) hos levertransplantationsmodtagere

20. april 2010 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiseret, åben-label, sammenlignende evaluering af konvertering fra behandling med calcineurinhæmmer til behandling med sirolimus versus fortsat behandling med calcineurinhæmmer hos leverallograftmodtagere, der gennemgår vedligeholdelsesterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sirolimus-omdannelsesregimet sammenlignet med calcineurinhæmmer-fortsættelsesregimet med hensyn til nyrefunktion hos stabile levertransplanterede personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

607

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0780
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3285
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-8410
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92118
      • Lyon, Frankrig, 69437
      • Nice, Frankrig, 06200
      • Paris, Frankrig, 75679
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Villejuif, Frankrig, 94800
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Milano, Italien, 20122
      • Padova, Italien, 35128
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14021
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Hamburg, Tyskland, 20251
      • München, Tyskland, 81377

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 13 år (alder over 18 år som krævet af nogle lokale regler).
  • Modtager immunsuppressiv behandling med calcineurinhæmmere (CI) +/- kortikosteroider +/- antimetabolit.
  • 6 til 144 måneder efter ortotopisk levertransplantation.
  • Cockcroft-Gault GFR-værdier ≥40 mL/min og ≤90mL/min ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ikke-hepatisk transplantation
  • Tegn på systemisk infektion (sepsis, bakteriemi, lungebetændelse osv.).
  • Kendt eller mistænkt malignitet < 5 år før tilfældig tildeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: Sirolimus (Rapamune)
Aktiv komparator: B
Medicin: Cyclosporin eller Tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline justeret gennemsnit i glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
GFR er et indeks for nyrefunktion. GFR blev beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-metoden. En normal GFR er >90 ml/min, højere værdier indikerer bedre funktion. Ændring=justeret gennemsnit af 12 måneder minus baseline. Gennemsnit justeret for baseline GFR, med antimetabolitbehandlingsstatus og hepatitis C-status som faste virkninger.
Baseline og 12 måneder
Patient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Endpoint var en sammensat vurdering af patientens og transplantatets overlevelse. Patienter kategoriseret som transplantatoverlevelse eller transplantattab. Grafttab defineret som rent grafttab (kræver retransplantation) eller død (med et fungerende graft), hvis hændelsen opstod inden for de første 12 måneder efter randomisering. Patienter med manglende graftdata blev talt som grafttab.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en biopsi bekræftet akut afvisning
Tidsramme: 12 måneder
Samlet begivenhedsrate bestemmes som ja eller nej.
12 måneder
Gennemsnitlig serumkreatinin
Tidsramme: 12 måneder
Observerede middelværdier for serumkreatinin.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Italy, decresg@wyeth.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2004

Først opslået (Skøn)

2. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0468H1-313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Sirolimus (Rapamune)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner