Selekoksibi polyyppien ehkäisyssä potilailla, joille on tehty I vaiheen paksusuolensyövän leikkaus
Selekoksibipolyyppien ehkäisykoe osallistujilla, joilla on resektoitu I vaiheen paksusuolensyöpä
PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä syövän kehittymisen ehkäisemiseksi. Vielä ei tiedetä, onko selekoksibi tehokas polyyppien ehkäisyssä paksusuolensyöpäpotilailla.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan selekoksibin tehokkuutta polyyppien kehittymisen estämisessä potilailla, joille on tehty vaiheen I paksusuolensyövän vuoksi leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa selekoksibia plaseboon paksu- ja peräsuolen adenomatoottisten polyyppien esiintyvyyden vähentämisessä potilailla, joilla on leikattu vaiheen I paksusuolen adenokarsinooma.
Toissijainen
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien vaikutusta näiden potilaiden itsensä ilmoittamiin oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
- Vertaa selekoksibin etuja potilailla, joilla on primaarisia kasvaimia tai polyyppeja, jotka ilmentävät syklo-oksigenaasi-2:ta (COX-2) potilailla, jotka eivät ilmennä COX-2:ta.
- Vertaa signalointikohteiden, kuten seriini/treoniini AKT:n, solunulkoisen signaalin säätelemän kinaasi 2:n (ERK2) ja endoplasmisen retikulumin Ca+2-ATPaasien ilmentymistä indeksikasvaimessa ja polyypeissä.
- Selekoksibin toksisuus ja turvallisuus määritetään näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sukupuolen, kasvainvaiheen (T1 vs. T2), iän (≤ 49 vs. 50–59 vs. ≥ 60 vuotta) ja nykyisen aspiriinin käytön (kyllä vs. ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista selekoksibia kahdesti päivässä 3 vuoden ajan.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä 3 vuoden ajan. Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan, jos ei esiinny ei-hyväksyttävää toksisuutta tai diagnosoidaan invasiivinen paksusuolen syöpä, paksu- tai peräsuolen karsinooma in situ tai ei-koolon primaarinen syöpä.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten 6, 12, 24, 36 ja 42 kuukauden kuluttua.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ja 2 vuoden iässä.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 1 200 potilasta (600 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 2,5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
- Allegheny General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma
- I vaiheen sairaus
- Kasvaimen distaalinen raja ≥ 12 cm peräaukon reunasta
- Kasvain on leikattu kokonaan viimeisen 90 päivän aikana
on täytynyt tehdä ennen leikkausta tai postoperatiivinen kolonoskopia umpisuoleen (tai ohutsuolen anastomoosi) viimeisten 90 päivän aikana
- Kaikki havaitut polyypit on poistettava
Potilailla, joilla on anamneesi viittaa perinnölliseen ei-polypoosiseen paksusuolensyöpään (HNPCC), on oltava normaali mikrosatelliitin epävakaustila immunohistokemian tai polymeraasiketjureaktion perusteella.
- Potilaat, joiden suvussa on ollut paksusuolensyöpää ja joilla ei ole diagnosoitu HNPCC:tä, ovat tukikelpoisia
- Ei aikaisempaa familiaalista adenomatoottista polypoosia
- Ei aikaisempaa invasiivista paksu- tai peräsuolen syöpää tai karsinoomaa in situ
- Ei kliinisiä tai radiologisia todisteita metastaattisesta taudista
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Zubrod 0-1
Elinajanodote
- Vähintään 10 vuotta
Hematopoieettinen
- Täydellinen verenkuva normaali
- Verihiutaleiden määrä normaali
Maksa
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) normaali
- Bilirubiini normaali
- Alkalinen fosfataasi normaali
Munuaiset
- Kreatiniini normaali
Kardiovaskulaarinen
- Ei aktiivista iskeemistä sydänsairautta
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei oireista rytmihäiriötä
- Ei oireista perifeeristä verisuonisairautta tai kaulavaltimotautia, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
Keuhkosyöpä
- Ei aspiriinille herkkää astmaa
Ruoansulatuskanava
- Ei tulehduksellista suolistosairautta
- Ei historiaa ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa
- Ei aiemmin ollut pohjukaissuolihaava tai mahahaava
muu
- Ei tunnettua yliherkkyyttä millekään COX-2-estäjille, tulehduskipulääkkeille, aspiriinille tai sulfonamideille
- Ei ei-kolorektaalisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, melanooma in situ tai tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Mikään muu sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien kliininen masennus tai riippuvuushäiriöt, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen tai pitkäaikaisen suostumuksen antamisen
- Ei kroonisia tulehduskipulääkkeitä tai steroidihoitoa vaativia reumatologisia tai luustosairauksia
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
muu
- Ei muita samanaikaisia paksusuolensyövän tutkittavia aineita
Ei muiden syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai salisylaattien (esim. aspiriinin) samanaikaista käyttöä
Kroonisella käytöllä tarkoitetaan käyttöä yli 3 päivää kuukaudessa
- Samanaikaiset tulehduskipulääkkeet sallivat jopa 10 peräkkäistä päivää väliaikaisesti tulehdusoireyhtymien, vamman tai leikkauksen jälkeisen kivun vuoksi.
- Sydäntä suojaavat aspiriiniannokset (≤ 81 mg/vrk tai 325 mg joka toinen päivä) sallitaan
- Ei samanaikaista flukonatsolia tai litiumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 1: lumelääke
yksi lumekapseli suun kautta kahdesti päivässä 3 vuoden ajan
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: selekoksibi
yksi 400 mg:n kapseli suun kautta kahdesti päivässä 3 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö selekoksibi 400 mg kahdesti 3 vuoden ajan paksusuolen ja peräsuolen adenomatoottisten polyyppien ilmaantuvuutta potilailla, joilla on I vaiheen paksusuolen adenokarsinooma.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Saadaksesi selville, lisääkö selekoksibi taudista vapaata eloonjäämistä.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Saadaksesi selville, vaikuttaako selekoksibihoito itse ilmoittamiin oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Kuvaamaan varhaisen vaiheen paksusuolensyöpäpotilaiden elämänlaatua.
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
|
Arvioida, ovatko selekoksibin hyödyt selvempiä osallistujaryhmässä, jonka primaariset paksusuolen kasvaimet ja polyypit ilmentävät COX-2:ta.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Signalointikohteiden, kuten seriini/treoniinikinaasin (AKT) ekstrasellulaarisen signaalisäädellyn kinaasin (ERK2) ja endoplasmisen retikulumin Ca2+-ATPaasien ilmentymisen tutkiminen indeksikasvaimessa ja polyypeissä.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
|
Selekoksibin toksisuuden ja turvallisuuden seuraamiseksi tässä populaatiossa.
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSABP P-3
- NSABP-P-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .