Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целекоксиб в профилактике полипов у пациентов, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки I стадии

4 января 2013 г. обновлено: NSABP Foundation Inc

Испытание Целекоксиба по профилактике полипов у участников с резецированным раком толстой кишки I стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактическая терапия – это использование определенных препаратов для предотвращения развития рака. Пока неизвестно, эффективен ли целекоксиб в профилактике полипов у пациентов с раком толстой кишки.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для изучения эффективности целекоксиба в предотвращении развития полипов у пациентов, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки I стадии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните целекоксиб и плацебо с точки зрения снижения частоты аденоматозных полипов толстой и прямой кишки у пациентов с резецированной аденокарциномой толстой кишки I стадии.

Среднее

  • Сравните безрецидивную выживаемость пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните влияние этих схем на симптомы, о которых сообщают сами пациенты, и качество жизни этих пациентов, связанное со здоровьем.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните преимущества целекоксиба у пациентов с первичными опухолями или полипами, которые экспрессируют циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), с теми, которые не экспрессируют ЦОГ-2.
  • Сравните экспрессию сигнальных мишеней, таких как серин/треонин AKT, киназа 2, регулируемая внеклеточным сигналом (ERK2), и Ca+2-АТФазы эндоплазматического ретикулума в основной опухоли и полипах.
  • Определите токсичность и безопасность целекоксиба у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по полу, стадии опухоли (T1 и T2), возрасту (≤ 49 против 50–59 против ≥ 60 лет) и текущему употреблению аспирина (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают пероральный целекоксиб два раза в день в течение 3 лет.
  • Группа II: пациенты получают перорально плацебо два раза в день в течение 3 лет. В обеих группах лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности или диагноза инвазивного рака толстой кишки, карциномы in situ толстой или прямой кишки или первичного рака вне толстой кишки.

Качество жизни оценивают исходно, а затем через 6, 12, 24, 36 и 42 месяца.

Пациенты наблюдаются через 6 месяцев и через 2 года.

ПРОГНОЗ: В течение 2,5 лет в рамках этого исследования будет набрано 1200 пациентов (по 600 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки

    • I стадия болезни
    • Дистальный край опухоли ≥ 12 см от анального края
  • Опухоль полностью удалена в течение последних 90 дней

  • Должен пройти предоперационную или послеоперационную колоноскопию слепой кишки (или тонкокишечного анастомоза) в течение последних 90 дней.

    • Все наблюдаемые полипы должны быть удалены

  • Пациенты с анамнезом, свидетельствующим о наследственном неполипозном колоректальном раке (HNPCC), должны иметь нормальный статус микросателлитной нестабильности по данным иммуногистохимии или полимеразной цепной реакции.

    • Пациенты с семейным анамнезом рака толстой кишки, у которых не был диагностирован HNPCC, имеют право на участие.
  • Отсутствие предшествующего семейного аденоматозного полипоза
  • Отсутствие предшествующего инвазивного рака или карциномы in situ толстой или прямой кишки
  • Отсутствие клинических или рентгенологических признаков метастатического заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Зуброд 0-1

Продолжительность жизни

  • Не менее 10 лет

кроветворный

  • Общий анализ крови в норме
  • Количество тромбоцитов в норме

печеночный

  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) в норме
  • Билирубин в норме
  • Щелочная фосфатаза в норме

почечная

  • креатинин в норме

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие активной ишемической болезни сердца
  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие симптоматической аритмии
  • Отсутствие симптоматического заболевания периферических сосудов или каротидного заболевания, препятствующего участию в исследовании.

Легочный

  • Не чувствительная к аспирину астма

желудочно-кишечный

  • Нет истории воспалительного заболевания кишечника
  • Отсутствие в анамнезе кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Отсутствие в анамнезе язвы двенадцатиперстной кишки или желудка

Другой

  • Гиперчувствительность к любому ингибитору ЦОГ-2, НПВП, аспирину или сульфонамидам неизвестна.
  • Отсутствие неколоректального злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки, меланомы in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Отсутствие других заболеваний, препятствующих участию в исследовании
  • Отсутствие психических расстройств, включая клиническую депрессию или аддиктивные расстройства в анамнезе, которые препятствуют предоставлению информированного согласия или долгосрочному соблюдению режима лечения.
  • Нет ревматологических или скелетных заболеваний, требующих длительного приема НПВП или стероидной терапии.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • См. Характеристики заболевания

Другой

  • Отсутствие других сопутствующих исследуемых препаратов для лечения рака толстой кишки

  • Отсутствие одновременного длительного применения других ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или салицилатов (например, аспирина)

    • Хроническое употребление определяется как использование в среднем более 3 дней в месяц.

      • Одновременный прием НПВП разрешен до 10 дней подряд для временного облегчения воспалительных синдромов, травм или послеоперационной боли.
    • Разрешены кардиозащитные дозы аспирина (≤ 81 мг/сут или 325 мг через день)
  • Нет одновременного приема флуконазола или лития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1: плацебо
по одной капсуле плацебо перорально два раза в день в течение 3 лет
Лекарство: Целекоксиб
Другие имена:
  • Целебрекс
Экспериментальный: Группа 2: целекоксиб
по одной капсуле 400 мг перорально 2 раза в день в течение 3 лет
Другой: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, будет ли целекоксиб в дозе 400 мг два раза в день в течение 3 лет снижать частоту аденоматозных полипов толстой и прямой кишки у участников с аденокарциномой толстой кишки I стадии.
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Узнать, повысит ли целекоксиб безрецидивную выживаемость.
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Узнать, влияет ли терапия целекоксибом на симптомы, о которых сообщают сами пациенты, и на качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Описать качество жизни больных раком толстой кишки на ранней стадии.
Временное ограничение: 42 месяца
42 месяца
Оценить, являются ли преимущества целекоксиба более выраженными в когорте участников, чьи первичные опухоли толстой кишки и полипы экспрессируют ЦОГ-2.
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Изучить экспрессию сигнальных мишеней, таких как серин/треонинкиназа (AKT), внеклеточная киназа, регулируемая сигналом (ERK2), и Ca2+-АТФазы эндоплазматического ретикулума в основной опухоли и полипах.
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Мониторинг токсичности и безопасности целекоксиба в этой популяции.
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NSABP Foundation Inc

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSABP P-3
  • NSABP-P-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться