Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib bij het voorkomen van poliepen bij patiënten die een operatie hebben ondergaan voor darmkanker in stadium I

4 januari 2013 bijgewerkt door: NSABP Foundation Inc

Proef ter voorkoming van celecoxib-poliepen bij deelnemers met gereseceerd stadium I colonkanker

RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om de ontwikkeling van kanker te voorkomen. Het is nog niet bekend of celecoxib effectief is bij het voorkomen van poliepen bij patiënten met darmkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van celecoxib te bestuderen bij het voorkomen van de ontwikkeling van poliepen bij patiënten die een operatie hebben ondergaan voor stadium I colonkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk celecoxib versus placebo, in termen van het verminderen van de incidentie van adenomateuze poliepen van de karteldarm en het rectum, bij patiënten met gereseceerd stadium I adenocarcinoom van de karteldarm.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de ziektevrije overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk het effect van deze regimes op zelfgerapporteerde symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk de voordelen van celecoxib bij patiënten met primaire tumoren of poliepen die cyclo-oxygenase-2 (COX-2) tot expressie brengen met degenen die geen COX-2 tot expressie brengen.
  • Vergelijk de expressie van signaleringsdoelen zoals serine/threonine AKT, extracellulaire signaalgereguleerde kinase 2 (ERK2) en endoplasmatisch reticulum Ca+2-ATPases in de indextumor en poliepen.
  • Bepaal de toxiciteit en veiligheid van celecoxib bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens geslacht, tumorstadium (T1 versus T2), leeftijd (≤ 49 versus 50 tot 59 versus ≥ 60 jaar) en huidig ​​aspirinegebruik (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen oraal celecoxib tweemaal daags gedurende 3 jaar.
  • Arm II: Patiënten krijgen gedurende 3 jaar tweemaal daags orale placebo. In beide armen wordt de behandeling voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of de diagnose van invasieve colonkanker, carcinoma in situ van de dikke darm of het rectum, of een niet-colon primaire kanker.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang en vervolgens na 6, 12, 24, 36 en 42 maanden.

Patiënten worden na 6 maanden en na 2 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 1.200 patiënten (600 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie binnen 2,5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • Allegheny General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm

    • Stadium I ziekte
    • Distale grens van tumor ≥ 12 cm vanaf de anale rand
  • Tumor volledig verwijderd in de afgelopen 90 dagen

  • Moet in de afgelopen 90 dagen een preoperatieve of postoperatieve colonoscopie van de blindedarm (of anastomose van de dunne darm) hebben ondergaan

    • Alle waargenomen poliepen moeten verwijderd zijn

  • Patiënten met een voorgeschiedenis die wijst op erfelijke non-polyposis colorectale kanker (HNPCC) moeten een normale status van microsatellietinstabiliteit hebben op basis van immunohistochemie of polymerasekettingreactie

    • Patiënten met een familiegeschiedenis van darmkanker bij wie niet de diagnose HNPCC is gesteld, komen in aanmerking
  • Geen eerdere familiale adenomateuze polyposis
  • Geen eerdere invasieve kanker of carcinoom in situ van de dikke darm of het rectum
  • Geen klinisch of radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Zobrod 0-1

Levensverwachting

  • Minstens 10 jaar

Hematopoietisch

  • Volledig bloedbeeld normaal
  • Aantal bloedplaatjes normaal

lever

  • Aspartaataminotransferase (AST) normaal
  • Bilirubine normaal
  • Alkalische fosfatase normaal

Nier

  • Creatinine normaal

Cardiovasculair

  • Geen actieve ischemische hartziekte
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen symptomatische aritmie
  • Geen symptomatische perifere vasculaire ziekte of halsslagaderziekte die deelname aan de studie zou uitsluiten

long

  • Geen aspirine-gevoelige astma

Gastro-intestinaal

  • Geen voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Geen geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
  • Geen voorgeschiedenis van zweren aan de twaalfvingerige darm of maag

Ander

  • Geen bekende overgevoeligheid voor een COX-2-remmer, NSAID's, aspirine of sulfonamiden
  • Geen niet-colorectale maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve carcinoma in situ van de cervix, melanoma in situ of basaalcel- of plaveiselcelkanker
  • Geen andere ziekte die studiedeelname zou verhinderen
  • Geen psychiatrische stoornissen, waaronder een voorgeschiedenis van klinische depressie of verslavingsstoornissen, die het geven van geïnformeerde toestemming of langdurige naleving in de weg staan
  • Geen reumatologische of skeletaandoeningen die chronische NSAID's of steroïdentherapie vereisen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Ander

  • Geen andere gelijktijdige onderzoekende middelen voor darmkanker

  • Geen gelijktijdig chronisch gebruik van andere cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of salicylaten (bijv. aspirine)

    • Chronisch gebruik wordt gedefinieerd als gebruik gedurende meer dan gemiddeld 3 dagen per maand

      • Gelijktijdige NSAID's toegestaan ​​voor maximaal 10 opeenvolgende dagen voor tijdelijke verlichting als gevolg van ontstekingssyndromen, letsel of postoperatieve pijn
    • Cardioprotectieve doses aspirine (≤ 81 mg/dag of 325 mg om de andere dag) toegestaan
  • Geen gelijktijdige fluconazol of lithium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1: placebo
één placebo-capsule tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 3 jaar
Geneesmiddel: Celecoxib
Andere namen:
  • Celebrex
Experimenteel: Arm 2: celecoxib
één capsule van 400 mg tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 3 jaar
Ander: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of celecoxib 400 mg tweemaal daags gedurende 3 jaar de incidentie van adenomateuze poliepen van de karteldarm en het rectum zal verminderen bij deelnemers met stadium I adenocarcinoom van de karteldarm.
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om na te gaan of celecoxib de ziektevrije overleving zal verhogen.
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Om na te gaan of celecoxib-therapie zelfgerapporteerde symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beïnvloedt.
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Om de kwaliteit van leven van patiënten met darmkanker in een vroeg stadium te beschrijven.
Tijdsspanne: 42 maanden
42 maanden
Om te evalueren of de voordelen van celecoxib meer uitgesproken zijn in een cohort van deelnemers bij wie primaire colontumoren en poliepen COX-2 tot expressie brengen.
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Onderzoeken van de expressie van signaaldoelen zoals serine/threoninekinase (AKT), extracellulair signaalgereguleerd kinase (ERK2) en endoplasmatisch reticulum Ca2+-ATPasen in de indextumor en poliepen.
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Om de toxiciteit en veiligheid van celecoxib in deze populatie te controleren.
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSABP P-3
  • NSABP-P-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren