Celecoxib na prevenção de pólipos em pacientes submetidos a cirurgia para câncer de cólon em estágio I

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma do cólon confirmado histologicamente

  • doença estágio I
  • Borda distal do tumor ≥ 12 cm da borda anal
• Tumor completamente ressecado nos últimos 90 dias

• Deve ter sido submetido a uma colonoscopia pré-operatória ou pós-operatória no ceco (ou anastomose do intestino delgado) nos últimos 90 dias

  • Todos os pólipos observados devem ter sido removidos

• Pacientes com história sugestiva de câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC) devem apresentar instabilidade microssatélite normal por imuno-histoquímica ou reação em cadeia da polimerase

  • Pacientes com história familiar de câncer de cólon que não foram diagnosticados com HNPCC são elegíveis
• Sem polipose adenomatosa familiar prévia
• Sem câncer invasivo prévio ou carcinoma in situ do cólon ou reto
• Nenhuma evidência clínica ou radiológica de doença metastática

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• Zubrod 0-1

Expectativa de vida

• Pelo menos 10 anos

hematopoiético

• Hemograma completo normal
• Contagem de plaquetas normal

hepático

• Aspartato aminotransferase (AST) normal
• Bilirrubina normal
• Fosfatase alcalina normal

Renal

• creatinina normal

Cardiovascular

• Sem cardiopatia isquêmica ativa
• Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem arritmia sintomática
• Nenhuma doença vascular periférica sintomática ou doença carotídea que impeça a participação no estudo

Pulmonar

• Sem asma sensível à aspirina

Gastrointestinal

• Sem história de doença inflamatória intestinal
• Sem história de hemorragia digestiva alta
• Sem história de úlcera duodenal ou gástrica

Outro

• Sem hipersensibilidade conhecida a qualquer inibidor de COX-2, AINEs, aspirina ou sulfonamidas
• Nenhuma neoplasia não colorretal nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero, melanoma in situ ou câncer de pele basocelular ou escamoso
• Nenhuma outra doença que impeça a participação no estudo
• Sem transtornos psiquiátricos, incluindo história de depressão clínica ou transtornos de dependência, que impeçam o consentimento informado ou a adesão de longo prazo
• Sem distúrbios reumatológicos ou esqueléticos que requeiram AINEs crônicos ou terapia com esteróides
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Não especificado

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Não especificado

Cirurgia

• Consulte as características da doença

Outro

• Nenhum outro agente experimental concomitante para câncer de cólon

• Sem uso crônico concomitante de outros inibidores da ciclo-oxigenase-2 (COX-2), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou salicilatos (por exemplo, aspirina)

  • O uso crônico é definido como o uso por mais de 3 dias em média por mês

    • AINEs concomitantes permitidos por até 10 dias consecutivos para alívio temporário devido a síndromes inflamatórias, lesões ou dor pós-operatória
  • Doses cardioprotetoras de aspirina (≤ 81 mg/dia ou 325 mg em dias alternados) permitidas
• Sem fluconazol ou lítio concomitante