Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib til forebyggelse af polypper hos patienter, der har gennemgået kirurgi for stadium I tyktarmskræft

4. januar 2013 opdateret af: NSABP Foundation Inc

Celecoxib-polypforebyggelsesforsøg hos deltagere med resekeret tyktarmskræft i stadie I

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler til at forsøge at forhindre udviklingen af ​​kræft. Det vides endnu ikke, om celecoxib er effektivt til at forebygge polypper hos patienter med tyktarmskræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​celecoxib til at forhindre udvikling af polypper hos patienter, der er blevet opereret for stadium I tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign celecoxib vs placebo med hensyn til at reducere forekomsten af ​​adenomatøse polypper i tyktarmen og endetarmen hos patienter med resekeret stadium I adenokarcinom i tyktarmen.

Sekundær

  • Sammenlign sygdomsfri overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign effekten af ​​disse regimer på selvrapporterede symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet for disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign fordelene ved celecoxib hos patienter med primære tumorer eller polypper, der udtrykker cyclo-oxygenase-2 (COX-2), med dem, der ikke udtrykker COX-2.
  • Sammenlign ekspressionen af ​​signalmål såsom serin/threonin AKT, ekstracellulær signalreguleret kinase 2 (ERK2) og endoplasmatisk reticulum Ca+2-ATPaser i indekstumoren og polypperne.
  • Bestem toksiciteten og sikkerheden af ​​celecoxib hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter køn, tumorstadium (T1 vs T2), alder (≤ 49 vs 50 til 59 vs. ≥ 60 år) og nuværende aspirinbrug (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral celecoxib to gange dagligt i 3 år.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo to gange dagligt i 3 år. I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af uacceptabel toksicitet eller diagnosticering af invasiv tyktarmskræft, carcinom in situ i tyktarmen eller endetarmen eller en ikke-tyktarms primær cancer.

Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter ved 6, 12, 24, 36 og 42 måneder.

Patienterne følges efter 6 måneder og efter 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.200 patienter (600 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • Allegheny General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen

    • Fase I sygdom
    • Distal kant af tumor ≥ 12 cm fra analkanten
  • Tumor fjernet fuldstændigt inden for de seneste 90 dage

  • Skal have gennemgået en præoperativ eller postoperativ koloskopi til blindtarmen (eller tyndtarmsanastomose) inden for de seneste 90 dage

    • Alle observerede polypper skal være fjernet

  • Patienter med en anamnese, der tyder på arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC) skal have en normal mikrosatellit-ustabilitetsstatus ved immunhistokemi eller polymerasekædereaktion

    • Patienter med familiehistorie med tyktarmskræft, som ikke er blevet diagnosticeret med HNPCC, er berettigede
  • Ingen tidligere familiær adenomatøs polypose
  • Ingen tidligere invasiv cancer eller karcinom in situ i tyktarmen eller endetarmen
  • Ingen kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-1

Forventede levealder

  • Mindst 10 år

Hæmatopoietisk

  • Fuldstændig blodtælling normal
  • Blodpladetal normalt

Hepatisk

  • Aspartat aminotransferase (AST) normal
  • Bilirubin normalt
  • Alkalisk fosfatase normal

Renal

  • Kreatinin normalt

Kardiovaskulær

  • Ingen aktiv iskæmisk hjertesygdom
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen symptomatisk arytmi
  • Ingen symptomatisk perifer vaskulær sygdom eller carotissygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

Pulmonal

  • Ingen aspirinfølsom astma

Gastrointestinale

  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Ingen historie med blødning fra øvre mave-tarmkanalen
  • Ingen historie med duodenalsår eller mavesår

Andet

  • Ingen kendt overfølsomhed over for nogen COX-2-hæmmere, NSAID'er, aspirin eller sulfonamider
  • Ingen non-kolorektal malignitet inden for de seneste 5 år undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, melanom in situ eller basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft
  • Ingen anden sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen psykiatriske lidelser, herunder historie med klinisk depression eller vanedannende lidelser, der ville udelukke at give informeret samtykke eller langsigtet overholdelse
  • Ingen reumatologiske eller skeletlidelser, der kræver kroniske NSAID'er eller steroidbehandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler for tyktarmskræft

  • Ingen samtidig kronisk brug af andre cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller salicylater (f.eks. aspirin)

    • Kronisk brug defineres som brug i mere end gennemsnitligt 3 dage om måneden

      • Samtidige NSAID'er tilladt i op til 10 på hinanden følgende dage til midlertidig lindring på grund af inflammatoriske syndromer, skade eller postoperativ smerte
    • Kardiobeskyttende doser af aspirin (≤ 81 mg/dag eller 325 mg hver anden dag) tilladt
  • Ingen samtidig fluconazol eller lithium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1: placebo
en placebokapsel indtaget oralt to gange dagligt i 3 år
Medicin: Celecoxib
Andre navne:
  • Celebrex
Eksperimentel: Arm 2: celecoxib
en 400 mg kapsel taget oralt to gange dagligt i 3 år
Andet: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om celecoxib 400 mg to gange dagligt i 3 år vil reducere forekomsten af ​​adenomatøse polypper i tyktarmen og endetarmen hos deltagere med trin I adenokarcinom i tyktarmen.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at få adgang til, om celecoxib vil øge sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
For at få adgang til, om celecoxib-terapi påvirker selvrapporterede symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
At beskrive livskvaliteten hos patienter med tyktarmskræft i tidlige stadier.
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
For at evaluere, om fordelene ved celecoxib er mere udtalte i en kohorte af deltagere, hvis primære colontumorer og polypper udtrykker COX-2.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
At undersøge ekspressionen af ​​signalmål såsom serin/threoninkinase (AKT) ekstracellulær signalreguleret kinase (ERK2) og endoplasmatisk reticulum Ca2+-ATPaser i indekstumoren og polypperne.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
At overvåge toksiciteten og sikkerheden af ​​celecoxib i denne population.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2004

Først opslået (Skøn)

12. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSABP P-3
  • NSABP-P-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner