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Celecoxib nella prevenzione dei polipi nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al colon in stadio I

4 gennaio 2013 aggiornato da: NSABP Foundation Inc

Sperimentazione sulla prevenzione dei polipi con celecoxib nei partecipanti con carcinoma del colon in stadio I resecato

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo del cancro. Non è ancora noto se il celecoxib sia efficace nella prevenzione dei polipi nei pazienti con cancro del colon.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per studiare l'efficacia di celecoxib nella prevenzione dello sviluppo di polipi in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma del colon in stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare celecoxib vs placebo, in termini di diminuzione dell'incidenza di polipi adenomatosi del colon e del retto, in pazienti con adenocarcinoma del colon in stadio I resecato.

Secondario

  • Confronta la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare l'effetto di questi regimi sui sintomi auto-riferiti e sulla qualità della vita correlata alla salute di questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare i benefici del celecoxib nei pazienti con tumori primari o polipi che esprimono cicloossigenasi-2 (COX-2) con quelli che non esprimono COX-2.
  • Confronta l'espressione di bersagli di segnalazione come serina/treonina AKT, chinasi extracellulare regolata dal segnale 2 (ERK2) e reticolo endoplasmatico Ca+2- ATPasi nel tumore indice e nei polipi.
  • Determinare la tossicità e la sicurezza del celecoxib in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stati stratificati in base a sesso, stadio del tumore (T1 vs T2), età (≤ 49 vs 50-59 vs ≥ 60 anni) e uso corrente di aspirina (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono celecoxib orale due volte al giorno per 3 anni.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno per 3 anni. In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o diagnosi di cancro del colon invasivo, carcinoma in situ del colon o del retto o cancro primario non del colon.

La qualità della vita viene valutata al basale e poi a 6, 12, 24, 36 e 42 mesi.

I pazienti vengono seguiti a 6 mesi ea 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1.200 pazienti (600 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 2,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • Allegheny General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma del colon confermato istologicamente

    • Malattia di stadio I
    • Bordo distale del tumore ≥ 12 cm dal margine anale
  • Tumore completamente asportato negli ultimi 90 giorni

  • Deve essere stato sottoposto a colonscopia preoperatoria o postoperatoria al cieco (o anastomosi dell'intestino tenue) negli ultimi 90 giorni

    • Tutti i polipi osservati devono essere stati rimossi

  • I pazienti con una storia suggestiva di carcinoma colorettale ereditario non poliposico (HNPCC) devono avere uno stato di instabilità microsatellitare normale mediante immunoistochimica o reazione a catena della polimerasi

    • Sono ammissibili i pazienti con storia familiare di cancro del colon a cui non è stato diagnosticato l'HNPCC
  • Nessuna precedente poliposi adenomatosa familiare
  • Nessun precedente cancro invasivo o carcinoma in situ del colon o del retto
  • Nessuna evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-1

Aspettativa di vita

  • Almeno 10 anni

Ematopoietico

  • Emocromo completo normale
  • Conta piastrinica normale

Epatico

  • Aspartato aminotransferasi (AST) normale
  • Bilirubina normale
  • Fosfatasi alcalina normale

Renale

  • Creatinina normale

Cardiovascolare

  • Nessuna cardiopatia ischemica attiva
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna aritmia sintomatica
  • Nessuna malattia vascolare periferica sintomatica o malattia carotidea che precluderebbe la partecipazione allo studio

Polmonare

  • Nessun asma sensibile all'aspirina

Gastrointestinale

  • Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Nessuna storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
  • Nessuna storia di ulcera duodenale o gastrica

Altro

  • Nessuna ipersensibilità nota a qualsiasi inibitore della COX-2, FANS, aspirina o sulfamidici
  • Nessun tumore maligno non colorettale negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma in situ della cervice, melanoma in situ o carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose
  • Nessun'altra malattia che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun disturbo psichiatrico, inclusa la storia di depressione clinica o disturbi da dipendenza, che precluderebbe il consenso informato o la compliance a lungo termine
  • Nessun disturbo reumatologico o scheletrico che richieda FANS cronici o terapia steroidea
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Nessun altro agente sperimentale concomitante per il cancro del colon

  • Nessun uso cronico concomitante di altri inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o salicilati (ad es. aspirina)

    • L'uso cronico è definito come uso per più di una media di 3 giorni al mese

      • FANS concomitanti consentiti fino a 10 giorni consecutivi per un sollievo temporaneo dovuto a sindromi infiammatorie, lesioni o dolore postoperatorio
    • Dosi cardioprotettive di aspirina (≤ 81 mg/die o 325 mg a giorni alterni) consentite
  • Nessun concomitante fluconazolo o litio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 1: placebo
una capsula placebo assunta per via orale due volte al giorno per 3 anni
Droga: Celecoxib
Altri nomi:
  • Celebrex
Sperimentale: Braccio 2: celecoxib
una capsula da 400 mg assunta per via orale due volte al giorno per 3 anni
Altro: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se il celecoxib 400 mg bid per 3 anni ridurrà l'incidenza di polipi adenomatosi del colon e del retto nei partecipanti con adenocarcinoma del colon di stadio I.
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accedere se il celecoxib aumenterà la sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Verificare se la terapia con celecoxib influisce sui sintomi auto-riportati e sulla qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Per descrivere la qualità della vita nei pazienti con cancro del colon in fase iniziale.
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi
Per valutare se i benefici del celecoxib sono più pronunciati in una coorte di partecipanti i cui tumori e polipi primari del colon esprimono COX-2.
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Esaminare l'espressione di bersagli di segnalazione come serina/treonina chinasi (AKT) chinasi extracellulare regolata dal segnale (ERK2) e Ca2+-ATPasi del reticolo endoplasmatico nel tumore indice e nei polipi.
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi
Per monitorare la tossicità e la sicurezza del celecoxib in questa popolazione.
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSABP P-3
  • NSABP-P-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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