塞来昔布预防 I 期结肠癌手术患者的息肉
2013年1月4日 更新者：NSABP Foundation Inc
I 期结肠癌切除患者中的塞来昔布息肉预防试验
基本原理：化学预防疗法是使用某些药物来尝试预防癌症的发展。 目前尚不清楚塞来昔布是否能有效预防结肠癌患者的息肉。
目的：随机 III 期试验，研究塞来昔布预防 I 期结肠癌手术患者息肉发展的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较塞来昔布与安慰剂在降低 I 期结肠腺癌切除患者中结肠和直肠腺瘤性息肉的发生率方面的差异。
中学
- 比较接受这些方案治疗的患者的无病生存期。
- 比较这些方案对这些患者的自我报告症状和健康相关生活质量的影响。
- 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
- 比较塞来昔布对表达环加氧酶 2 (COX-2) 与不表达 COX-2 的原发性肿瘤或息肉患者的益处。
- 比较指标肿瘤和息肉中丝氨酸/苏氨酸 AKT、细胞外信号调节激酶 2 (ERK2) 和内质网 Ca+2- ATP 酶等信号靶标的表达。
- 确定塞来昔布在这些患者中的毒性和安全性。
大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。 根据性别、肿瘤分期（T1 vs T2）、年龄（≤ 49 vs 50 至 59 vs ≥ 60 岁）和目前服用阿司匹林（是 vs 否）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者每天两次口服塞来昔布，持续 3 年。
- 第二组：患者每天两次口服安慰剂，持续 3 年。 在两组中，在没有不可接受的毒性或没有诊断为浸润性结肠癌、结肠或直肠原位癌或非结肠原发癌的情况下继续治疗。
生活质量在基线时进行评估，然后在第 6、12、24、36 和 42 个月时进行评估。
患者在 6 个月和 2 年时接受随访。
预计应计：本研究将在 2.5 年内累积 1,200 名患者（每个治疗组 600 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
- Allegheny General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的结肠腺癌
- I期疾病
- 肿瘤远缘距肛缘≥12cm
- 在过去 90 天内完全切除肿瘤
必须在过去 90 天内接受过盲肠（或小肠吻合术）的术前或术后结肠镜检查
- 必须移除所有观察到的息肉
具有遗传性非息肉病性结直肠癌 (HNPCC) 病史的患者必须通过免疫组织化学或聚合酶链反应具有正常的微卫星不稳定性状态
- 有结肠癌家族史但未被诊断为 HNPCC 的患者符合条件
- 无家族性腺瘤性息肉病史
- 既往无浸润性癌或结肠或直肠原位癌
- 无转移性疾病的临床或放射学证据
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 祖布罗德 0-1
预期寿命
- 至少10年
造血的
- 全血细胞计数正常
- 血小板计数正常
肝脏
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 正常
- 胆红素正常
- 碱性磷酸酶正常
肾脏
- 肌酐正常
心血管
- 无活动性缺血性心脏病
- 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病
- 近 6 个月内无心肌梗塞
- 无症状性心律失常
- 没有会妨碍研究参与的症状性外周血管疾病或颈动脉疾病
肺
- 无阿司匹林敏感性哮喘
肠胃
- 无炎症性肠病史
- 无上消化道出血史
- 无十二指肠或胃溃疡病史
其他
- 对任何 COX-2 抑制剂、非甾体抗炎药、阿司匹林或磺胺类药物没有已知的超敏反应
- 除了宫颈原位癌、原位黑色素瘤或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，过去 5 年内无非结直肠恶性肿瘤
- 没有其他会妨碍研究参与的疾病
- 没有精神疾病，包括临床抑郁症或成瘾性疾病的病史，这会妨碍给予知情同意或长期依从性
- 没有需要长期使用非甾体抗炎药或类固醇治疗的风湿病或骨骼疾病
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 未指定
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 未指定
外科手术
- 见疾病特征
其他
- 没有其他同时用于结肠癌的研究药物
未同时长期使用其他环加氧酶 2 (COX-2) 抑制剂、非甾体抗炎药 (NSAID) 或水杨酸盐（例如阿司匹林）
长期使用定义为每月平均使用超过 3 天
- 由于炎症综合症、损伤或术后疼痛，允许并发 NSAIDs 最多连续 10 天暂时缓解
- 允许心脏保护剂量的阿司匹林（≤ 81 毫克/天或 325 毫克每隔一天）
- 没有同时使用氟康唑或锂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：第 1 组：安慰剂
一粒安慰剂胶囊，每天口服两次，持续 3 年
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其他名称：
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实验性的：第 2 臂：塞来昔布
一粒 400 毫克胶囊，每天口服两次，持续 3 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定塞来昔布 400 mg bid 3 年是否会降低 I 期结肠腺癌参与者的结肠和直肠腺瘤性息肉的发病率。
大体时间：60个月
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60个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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了解塞来昔布是否会增加无病生存率。
大体时间：60个月
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60个月
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了解塞来昔布治疗是否影响自我报告的症状和健康相关的生活质量。
大体时间：60个月
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60个月
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描述早期结肠癌患者的生活质量。
大体时间：42个月
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42个月
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评估塞来昔布的益处在原发性结肠肿瘤和息肉表达 COX-2 的一组参与者中是否更明显。
大体时间：60个月
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60个月
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检测指标肿瘤和息肉中丝氨酸/苏氨酸激酶 (AKT) 细胞外信号调节激酶 (ERK2) 和内质网 Ca2+-ATP 酶等信号靶标的表达。
大体时间：60个月
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60个月
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监测塞来昔布在该人群中的毒性和安全性。
大体时间：60个月
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2006年4月1日
研究完成 (实际的)
2006年4月1日
研究注册日期
首次提交
2004年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2004年7月9日
首次发布 (估计)
2004年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月4日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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