Celekoksyb w zapobieganiu polipom u pacjentów, którzy przeszli operację z powodu raka okrężnicy w stadium I
Próba zapobiegania polipom celekoksybu u uczestników z resekcją raka okrężnicy w stadium I
UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji polega na stosowaniu pewnych leków w celu zapobiegania rozwojowi raka. Nie wiadomo jeszcze, czy celekoksyb jest skuteczny w zapobieganiu polipom u pacjentów z rakiem okrężnicy.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności celekoksybu w zapobieganiu rozwojowi polipów u pacjentów operowanych z powodu raka jelita grubego w I stopniu zaawansowania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie celekoksybu z placebo pod względem zmniejszenia częstości występowania polipów gruczolakowatych okrężnicy i odbytnicy u pacjentów po resekcji gruczolakoraka okrężnicy w stadium I.
Wtórny
- Porównaj przeżycie wolne od choroby pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj wpływ tych schematów na zgłaszane przez siebie objawy i jakość życia związaną ze zdrowiem tych pacjentów.
- Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj korzyści ze stosowania celekoksybu u pacjentów z pierwotnymi guzami lub polipami wykazującymi ekspresję cyklooksygenazy-2 (COX-2) z pacjentami bez ekspresji COX-2.
- Porównaj ekspresję celów sygnalizacyjnych, takich jak AKT seryny/treoniny, kinaza 2 regulowana sygnałem zewnątrzkomórkowym (ERK2) i retikulum endoplazmatycznego Ca+2-ATPazy w guzie wskaźnikowym i polipach.
- Określić toksyczność i bezpieczeństwo celekoksybu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według płci, stopnia zaawansowania nowotworu (T1 vs T2), wieku (≤ 49 vs 50 do 59 vs ≥ 60 lat) oraz aktualnego stosowania aspiryny (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują celekoksyb doustnie dwa razy dziennie przez 3 lata.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie przez 3 lata. W obu ramionach leczenie jest kontynuowane w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub rozpoznania inwazyjnego raka okrężnicy, raka in situ okrężnicy lub odbytnicy lub pierwotnego raka niezwiązanego z okrężnicą.
Jakość życia ocenia się na początku badania, a następnie po 6, 12, 24, 36 i 42 miesiącach.
Pacjenci są obserwowani po 6 miesiącach i po 2 latach.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1200 pacjentów (600 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2,5 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
- Allegheny General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego
- Choroba I stopnia
- Dystalna granica guza ≥ 12 cm od brzegu odbytu
- Guz całkowicie usunięty w ciągu ostatnich 90 dni
Musi przejść przedoperacyjną lub pooperacyjną kolonoskopię jelita ślepego (lub zespolenia jelita cienkiego) w ciągu ostatnich 90 dni
- Wszystkie zaobserwowane polipy musiały zostać usunięte
Pacjenci z wywiadem wskazującym na dziedzicznego niezwiązanego z polipowatością raka jelita grubego (HNPCC) muszą mieć normalny stan niestabilności mikrosatelitarnej na podstawie wyników badań immunohistochemicznych lub reakcji łańcuchowej polimerazy
- Kwalifikują się pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku raka okrężnicy, u których nie zdiagnozowano HNPCC
- Brak wcześniejszej rodzinnej polipowatości gruczolakowatej
- Brak wcześniejszego raka inwazyjnego lub raka in situ okrężnicy lub odbytnicy
- Brak klinicznych lub radiologicznych dowodów na obecność przerzutów
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- Żubród 0-1
Długość życia
- Co najmniej 10 lat
Hematopoetyczny
- Pełna morfologia krwi w normie
- Liczba płytek krwi w normie
Wątrobiany
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w normie
- Bilirubina w normie
- Fosfataza alkaliczna w normie
Nerkowy
- Kreatynina w normie
Układ sercowo-naczyniowy
- Brak czynnej choroby niedokrwiennej serca
- Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
- Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak objawowej arytmii
- Brak objawowej choroby naczyń obwodowych lub choroby tętnic szyjnych, która wykluczałaby udział w badaniu
Płucny
- Brak astmy wrażliwej na aspirynę
żołądkowo-jelitowy
- Brak historii nieswoistych zapaleń jelit
- Brak historii krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Brak historii choroby wrzodowej dwunastnicy lub żołądka
Inny
- Brak znanej nadwrażliwości na jakikolwiek inhibitor COX-2, NLPZ, aspirynę lub sulfonamidy
- Brak nowotworu złośliwego innego niż jelito grube w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, czerniaka in situ lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Żadna inna choroba wykluczająca udział w badaniu
- Brak zaburzeń psychicznych, w tym depresji klinicznej w wywiadzie lub zaburzeń uzależnieniowych, które wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody lub długoterminową zgodność
- Brak schorzeń reumatologicznych lub układu kostnego wymagających przewlekłego stosowania NLPZ lub steroidoterapii
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Nieokreślony
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny
- Żadnych innych równoczesnych leków badawczych na raka okrężnicy
Brak jednoczesnego przewlekłego stosowania innych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub salicylanów (np. aspiryny)
Przewlekłe używanie definiuje się jako używanie przez ponad średnio 3 dni w miesiącu
- Jednoczesne stosowanie NLPZ dozwolone przez maksymalnie 10 kolejnych dni w celu uzyskania tymczasowej ulgi z powodu zespołów zapalnych, urazu lub bólu pooperacyjnego
- Kardioprotekcyjne dawki aspiryny (≤ 81 mg/dobę lub 325 mg co drugi dzień) dozwolone
- Brak jednoczesnego stosowania flukonazolu lub litu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię 1: placebo
jedna kapsułka placebo przyjmowana doustnie dwa razy dziennie przez 3 lata
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: celekoksyb
jedna kapsułka 400 mg przyjmowana doustnie dwa razy dziennie przez 3 lata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie, czy celekoksyb w dawce 400 mg dwa razy na dobę przez 3 lata zmniejszy częstość występowania polipów gruczolakowatych okrężnicy i odbytnicy u uczestników z gruczolakorakiem okrężnicy w stadium I.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby uzyskać dostęp do tego, czy celekoksyb zwiększy przeżycie wolne od choroby.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Aby uzyskać dostęp do tego, czy terapia celekoksybem wpływa na zgłaszane przez pacjentów objawy i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia chorych na raka jelita grubego we wczesnym stadium zaawansowania.
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
42 miesiące
|
|
Aby ocenić, czy korzyści z celekoksybu są bardziej wyraźne w kohorcie uczestników, u których pierwotne guzy okrężnicy i polipy wykazują ekspresję COX-2.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Zbadanie ekspresji celów sygnalizacyjnych, takich jak kinaza serynowo-treoninowa (AKT), kinaza regulowana sygnałem zewnątrzkomórkowym (ERK2) i siateczka śródplazmatyczna Ca2+-ATPazy w guzie indeksowym i polipach.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Monitorowanie toksyczności i bezpieczeństwa celekoksybu w tej populacji.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory okrężnicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Celekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSABP P-3
- NSABP-P-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .