Celecoxib en la prevención de pólipos en pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de colon en estadio I

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente

  • Enfermedad en estadio I
  • Borde distal del tumor ≥ 12 cm desde el margen anal
• Tumor completamente resecado en los últimos 90 días

• Debe haberse sometido a una colonoscopia preoperatoria o posoperatoria al ciego (o anastomosis del intestino delgado) en los últimos 90 días

  • Todos los pólipos observados deben haber sido eliminados.

• Los pacientes con antecedentes sugestivos de cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC) deben tener un estado normal de inestabilidad de microsatélites por inmunohistoquímica o reacción en cadena de la polimerasa

  • Los pacientes con antecedentes familiares de cáncer de colon que no hayan sido diagnosticados con HNPCC son elegibles
• Sin poliposis adenomatosa familiar previa
• Sin cáncer invasivo previo o carcinoma in situ de colon o recto
• Sin evidencia clínica o radiológica de enfermedad metastásica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• Zubrod 0-1

Esperanza de vida

• Al menos 10 años

hematopoyético

• Hemograma completo normal
• Recuento de plaquetas normal

Hepático

• Aspartato aminotransferasa (AST) normal
• Bilirrubina normal
• Fosfatasa alcalina normal

Renal

• Creatinina normal

Cardiovascular

• Sin cardiopatía isquémica activa
• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin arritmia sintomática
• Sin enfermedad vascular periférica sintomática o enfermedad carotídea que impida la participación en el estudio

Pulmonar

• Sin asma sensible a la aspirina

Gastrointestinal

• Sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
• Sin antecedentes de hemorragia digestiva alta
• Sin antecedentes de úlcera duodenal o gástrica

Otro

• Sin hipersensibilidad conocida a ningún inhibidor de la COX-2, AINE, aspirina o sulfonamidas
• Sin neoplasia maligna no colorrectal en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino, melanoma in situ o cáncer de piel de células basales o de células escamosas
• Ninguna otra enfermedad que impida la participación en el estudio.
• Sin trastornos psiquiátricos, incluidos antecedentes de depresión clínica o trastornos adictivos, que impidan dar el consentimiento informado o el cumplimiento a largo plazo
• Sin trastornos reumatológicos o esqueléticos que requieran AINE crónicos o terapia con esteroides
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• No especificado

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• No especificado

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad

Otro

• Ningún otro agente en investigación concurrente para el cáncer de colon

• Sin uso crónico concurrente de otros inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o salicilatos (p. ej., aspirina)

  • El uso crónico se define como el uso durante más de un promedio de 3 días por mes

    • AINE concurrentes permitidos hasta por 10 días consecutivos para el alivio temporal debido a síndromes inflamatorios, lesiones o dolor posoperatorio
  • Dosis cardioprotectoras de aspirina (≤ 81 mg/día o 325 mg en días alternos) permitidas
• Sin fluconazol o litio concurrentes