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Celecoxib zur Vorbeugung von Polypen bei Patienten, die sich einer Operation wegen Dickdarmkrebs im Stadium I unterzogen haben

4. Januar 2013 aktualisiert von: NSABP Foundation Inc

Studie zur Celecoxib-Polypenprävention bei Teilnehmern mit reseziertem Dickdarmkrebs im Stadium I

BEGRÜNDUNG: Unter Chemopräventionstherapie versteht man den Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entstehung von Krebs zu verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Celecoxib bei der Vorbeugung von Polypen bei Patienten mit Dickdarmkrebs wirksam ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Celecoxib bei der Verhinderung der Entwicklung von Polypen bei Patienten, die sich einer Operation wegen Dickdarmkrebs im Stadium I unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie Celecoxib mit Placebo im Hinblick auf die Verringerung der Inzidenz adenomatöser Polypen des Dickdarms und des Rektums bei Patienten mit reseziertem Adenokarzinom des Dickdarms im Stadium I.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Wirkung dieser Therapien auf die selbstberichteten Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität dieser Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Vorteile von Celecoxib bei Patienten mit Primärtumoren oder Polypen, die Cyclooxygenase-2 (COX-2) exprimieren, mit solchen, die kein COX-2 exprimieren.
  • Vergleichen Sie die Expression von Signalzielen wie Serin/Threonin-AKT, extrazellulärer signalregulierter Kinase 2 (ERK2) und Ca+2-ATPasen des endoplasmatischen Retikulums im Indextumor und in den Polypen.
  • Bestimmen Sie die Toxizität und Sicherheit von Celecoxib bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Geschlecht, Tumorstadium (T1 vs. T2), Alter (≤ 49 vs. 50 bis 59 vs. ≥ 60 Jahre) und aktuellem Aspirinkonsum (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 3 Jahre lang zweimal täglich orales Celecoxib.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 3 Jahre lang zweimal täglich ein orales Placebo. In beiden Armen wird die Behandlung fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt oder die Diagnose eines invasiven Dickdarmkrebses, eines Carcinoma in situ des Dickdarms oder Rektums oder eines primären Krebses außerhalb des Dickdarms gestellt wird.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann nach 6, 12, 24, 36 und 42 Monaten beurteilt.

Die Patienten werden nach 6 Monaten und nach 2 Jahren beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Innerhalb von 2,5 Jahren werden insgesamt 1.200 Patienten (600 pro Behandlungsarm) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • Allegheny General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms

    • Krankheit im Stadium I
    • Distale Tumorgrenze ≥ 12 cm vom Analrand entfernt
  • Der Tumor wurde innerhalb der letzten 90 Tage vollständig reseziert

  • Muss sich innerhalb der letzten 90 Tage einer präoperativen oder postoperativen Koloskopie des Blinddarms (oder der Dünndarmanastomose) unterzogen haben

    • Alle beobachteten Polypen müssen entfernt worden sein

  • Patienten mit einer Vorgeschichte, die auf einen erblichen nicht-polypösen kolorektalen Karzinom (HNPCC) hindeutet, müssen laut Immunhistochemie oder Polymerasekettenreaktion einen normalen Mikrosatelliteninstabilitätsstatus aufweisen

    • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit familiärer Darmkrebserkrankung, bei denen kein HNPCC diagnostiziert wurde
  • Keine frühere familiäre adenomatöse Polyposis
  • Kein früherer invasiver Krebs oder Carcinoma in situ des Dickdarms oder Rektums
  • Keine klinischen oder radiologischen Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung

  • Mindestens 10 Jahre

Hämatopoetisch

  • Komplettes Blutbild normal
  • Thrombozytenzahl normal

Leber

  • Aspartataminotransferase (AST) normal
  • Bilirubin normal
  • Alkalische Phosphatase normal

Nieren

  • Kreatinin normal

Herz-Kreislauf

  • Keine aktive ischämische Herzerkrankung
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine symptomatische Arrhythmie
  • Keine symptomatische periphere Gefäßerkrankung oder Karotiserkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

Pulmonal

  • Kein Aspirin-empfindliches Asthma

Magen-Darm

  • Keine Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Keine Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Keine Vorgeschichte von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren

Andere

  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen COX-2-Hemmer, NSAIDs, Aspirin oder Sulfonamide
  • Keine nicht-kolorektale Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Melanoma in situ oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Keine andere Krankheit, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine psychiatrischen Störungen, einschließlich klinischer Depressionen oder Suchtstörungen in der Vorgeschichte, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder eine langfristige Compliance ausschließen würden
  • Keine rheumatologischen oder Skeletterkrankungen, die eine chronische NSAID- oder Steroidtherapie erfordern
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate für Darmkrebs

  • Keine gleichzeitige chronische Anwendung anderer Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer, nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) oder Salicylaten (z. B. Aspirin)

    • Als chronischer Konsum gilt der Konsum an mehr als durchschnittlich 3 Tagen pro Monat

      • Die gleichzeitige Gabe von NSAIDs an bis zu 10 aufeinanderfolgenden Tagen war zur vorübergehenden Linderung aufgrund von Entzündungssyndromen, Verletzungen oder postoperativen Schmerzen zulässig
    • Kardioprotektive Dosen von Aspirin (≤ 81 mg/Tag oder 325 mg jeden zweiten Tag) sind zulässig
  • Kein gleichzeitiges Fluconazol oder Lithium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1: Placebo
eine Placebo-Kapsel, die 3 Jahre lang zweimal täglich oral eingenommen wird
Arzneimittel: Celecoxib
Andere Namen:
  • Celebrex
Experimental: Arm 2: Celecoxib
Eine 400-mg-Kapsel wird 3 Jahre lang zweimal täglich oral eingenommen
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob Celecoxib 400 mg zweimal täglich über 3 Jahre die Inzidenz von adenomatösen Polypen des Dickdarms und des Mastdarms bei Teilnehmern mit Adenokarzinom des Dickdarms im Stadium I verringert.
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um herauszufinden, ob Celecoxib das krankheitsfreie Überleben erhöht.
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Um herauszufinden, ob die Celecoxib-Therapie die selbstberichteten Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinflusst.
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Beschreibung der Lebensqualität von Patienten mit Darmkrebs im Frühstadium.
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Um zu bewerten, ob der Nutzen von Celecoxib in einer Kohorte von Teilnehmern, deren primäre Dickdarmtumoren und Polypen COX-2 exprimieren, stärker ausgeprägt ist.
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Untersuchung der Expression von Signalzielen wie Serin/Threonin-Kinase (AKT), extrazellulärer signalregulierter Kinase (ERK2) und Ca2+-ATPasen des endoplasmatischen Retikulums im Indextumor und in Polypen.
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Überwachung der Toxizität und Sicherheit von Celecoxib in dieser Population.
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSABP P-3
  • NSABP-P-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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