Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib för att förebygga polyper hos patienter som har genomgått kirurgi för steg I tjocktarmscancer

4 januari 2013 uppdaterad av: NSABP Foundation Inc

Celecoxib Polyp Prevention Trial i deltagare med resekerade steg I tjocktarmscancer

MOTIVERING: Kemopreventionsterapi är användningen av vissa läkemedel för att försöka förhindra utvecklingen av cancer. Det är ännu inte känt om celecoxib är effektivt för att förebygga polyper hos patienter med tjocktarmscancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att studera effektiviteten av celecoxib för att förhindra utvecklingen av polyper hos patienter som har opererats för stadium I tjocktarmscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför celecoxib vs placebo, när det gäller att minska förekomsten av adenomatösa polyper i tjocktarmen och ändtarmen, hos patienter med resekerat stadium I adenokarcinom i tjocktarmen.

Sekundär

  • Jämför sjukdomsfri överlevnad för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför effekten av dessa regimer på självrapporterade symtom och hälsorelaterad livskvalitet för dessa patienter.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Jämför fördelarna med celecoxib hos patienter med primära tumörer eller polyper som uttrycker cyklo-oxygenas-2 (COX-2) med de som inte uttrycker COX-2.
  • Jämför uttrycket av signalmål såsom serin/treonin AKT, extracellulärt signalreglerat kinas 2 (ERK2) och endoplasmatiskt reticulum Ca+2-ATPaser i indextumören och polyperna.
  • Bestäm toxiciteten och säkerheten för celecoxib hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter kön, tumörstadium (T1 vs T2), ålder (≤ 49 vs 50 till 59 vs ≥ 60 år) och aktuell användning av aspirin (ja vs nej). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får oralt celecoxib två gånger dagligen i 3 år.
  • Arm II: Patienterna får oral placebo två gånger dagligen i 3 år. I båda armarna fortsätter behandlingen i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller diagnos av invasiv tjocktarmscancer, carcinom in situ i tjocktarmen eller ändtarmen eller en icke-kolon primär cancer.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och sedan vid 6, 12, 24, 36 och 42 månader.

Patienterna följs vid 6 månader och efter 2 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 1 200 patienter (600 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 2,5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • Allegheny General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen

    • Sjukdomen i steg I
    • Distal tumörkant ≥ 12 cm från analkanten
  • Tumören avlägsnades fullständigt under de senaste 90 dagarna

  • Måste ha genomgått en preoperativ eller postoperativ koloskopi till blindtarmen (eller tunntarmsanastomos) inom de senaste 90 dagarna

    • Alla observerade polyper måste ha tagits bort

  • Patienter med en historia som tyder på ärftlig icke-polypos kolorektal cancer (HNPCC) måste ha en normal mikrosatellitinstabilitetsstatus genom immunhistokemi eller polymeraskedjereaktion

    • Patienter med familjehistoria av tjocktarmscancer som inte har diagnostiserats med HNPCC är berättigade
  • Ingen tidigare familjär adenomatös polypos
  • Ingen tidigare invasiv cancer eller karcinom in situ i tjocktarmen eller ändtarmen
  • Inga kliniska eller röntgenologiska bevis på metastaserande sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-1

Förväntad livslängd

  • Minst 10 år

Hematopoetisk

  • Fullständigt blodvärde normalt
  • Trombocytantal normalt

Lever

  • Aspartataminotransferas (AST) normalt
  • Bilirubin normalt
  • Alkaliskt fosfatas normalt

Njur

  • Kreatinin normalt

Kardiovaskulär

  • Ingen aktiv ischemisk hjärtsjukdom
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen symtomatisk arytmi
  • Ingen symtomatisk perifer kärlsjukdom eller karotissjukdom som skulle utesluta studiedeltagande

Lung

  • Ingen aspirinkänslig astma

Gastrointestinala

  • Ingen historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Ingen historia av övre gastrointestinala blödningar
  • Ingen historia av duodenalsår eller magsår

Övrig

  • Ingen känd överkänslighet mot någon COX-2-hämmare, NSAID, aspirin eller sulfonamider
  • Ingen icke-kolorektal malignitet under de senaste 5 åren förutom carcinom in situ i livmoderhalsen, melanom in situ eller basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer
  • Ingen annan sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
  • Inga psykiatriska störningar, inklusive historia av klinisk depression eller beroendeframkallande störningar, som skulle förhindra att ge informerat samtycke eller långvarig efterlevnad
  • Inga reumatologiska eller skelettsjukdomar som kräver kroniska NSAID eller steroidbehandling
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

  • Inga andra samtidiga undersökningsmedel för tjocktarmscancer

  • Ingen samtidig kronisk användning av andra cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller salicylater (t.ex. aspirin)

    • Kronisk användning definieras som användning mer än i genomsnitt 3 dagar per månad

      • Samtidiga NSAID tillåts i upp till 10 dagar i följd för tillfällig lindring på grund av inflammatoriska syndrom, skada eller postoperativ smärta
    • Kardioskyddande doser av aspirin (≤ 81 mg/dag eller 325 mg varannan dag) tillåtna
  • Ingen samtidig flukonazol eller litium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm 1: placebo
en placebokapsel som tas oralt två gånger om dagen i 3 år
Läkemedel: Celecoxib
Andra namn:
  • Celebrex
Experimentell: Arm 2: celecoxib
en 400 mg kapsel tas oralt två gånger om dagen i 3 år
Övrig: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om celecoxib 400 mg två gånger dagligen i 3 år kommer att minska förekomsten av adenomatösa polyper i tjocktarmen och ändtarmen hos deltagare med adenokarcinom i tjocktarmen i steg I.
Tidsram: 60 månader
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att få tillgång till om celecoxib kommer att öka sjukdomsfri överlevnad.
Tidsram: 60 månader
60 månader
För att få tillgång till om celecoxibbehandling påverkar självrapporterade symtom och hälsorelaterad livskvalitet.
Tidsram: 60 månader
60 månader
Att beskriva livskvaliteten hos patienter med tjocktarmscancer i tidigt stadium.
Tidsram: 42 månader
42 månader
För att utvärdera om fördelarna med celecoxib är mer uttalade i en kohort av deltagare vars primära kolontumörer och polyper uttrycker COX-2.
Tidsram: 60 månader
60 månader
Att undersöka uttrycket av signalmål såsom serin/treoninkinas (AKT) extracellulärt signalreglerat kinas (ERK2) och endoplasmatiskt retikulum Ca2+-ATPaser i indextumören och polyperna.
Tidsram: 60 månader
60 månader
För att övervaka toxiciteten och säkerheten för celecoxib i denna population.
Tidsram: 60 månader
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSABP P-3
  • NSABP-P-3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera