Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib i forebygging av polypper hos pasienter som har gjennomgått kirurgi for stadium I tykktarmskreft

4. januar 2013 oppdatert av: NSABP Foundation Inc

Celecoxib Polyp Prevention Trial hos deltakere med reseksjonert stadium I tykktarmskreft

BEGRUNDELSE: Kjemoforebyggende terapi er bruk av visse medikamenter for å prøve å forhindre utvikling av kreft. Det er ennå ikke kjent om celecoxib er effektivt for å forebygge polypper hos pasienter med tykktarmskreft.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å studere effektiviteten av celecoxib for å forhindre utvikling av polypper hos pasienter som har gjennomgått kirurgi for stadium I tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign celecoxib vs placebo, når det gjelder å redusere forekomsten av adenomatøse polypper i tykktarmen og rektum, hos pasienter med resekert stadium I adenokarsinom i tykktarmen.

Sekundær

  • Sammenlign sykdomsfri overlevelse av pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign effekten av disse regimene på selvrapporterte symptomer og helserelatert livskvalitet til disse pasientene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign fordelene med celecoxib hos pasienter med primære svulster eller polypper som uttrykker cyclo-oxygenase-2 (COX-2) med de som ikke uttrykker COX-2.
  • Sammenlign uttrykket av signalmål som serin/treonin AKT, ekstracellulær signalregulert kinase 2 (ERK2) og endoplasmatisk retikulum Ca+2-ATPaser i indekstumor og polypper.
  • Bestem toksisiteten og sikkerheten til celecoxib hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter kjønn, tumorstadium (T1 vs T2), alder (≤ 49 vs 50 til 59 vs ≥ 60 år) og nåværende bruk av aspirin (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral celecoxib to ganger daglig i 3 år.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo to ganger daglig i 3 år. I begge armer fortsetter behandlingen i fravær av uakseptabel toksisitet eller diagnostisering av invasiv tykktarmskreft, karsinom in situ i tykktarmen eller endetarmen, eller en ikke-tykktarms primær kreft.

Livskvalitet vurderes ved baseline og deretter ved 6, 12, 24, 36 og 42 måneder.

Pasientene følges etter 6 måneder og 2 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 1200 pasienter (600 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 2,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • Allegheny General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen

    • Fase I sykdom
    • Distal kant av tumor ≥ 12 cm fra analkanten
  • Tumor er fullstendig resektert i løpet av de siste 90 dagene

  • Må ha gjennomgått en preoperativ eller postoperativ koloskopi til blindtarmen (eller tynntarmsanastomose) i løpet av de siste 90 dagene

    • Alle observerte polypper skal ha blitt fjernet

  • Pasienter med en historie som tyder på arvelig ikke-polypose kolorektal kreft (HNPCC) må ha en normal mikrosatellitt-ustabilitetsstatus ved immunhistokjemi eller polymerasekjedereaksjon

    • Pasienter med familiehistorie med tykktarmskreft som ikke har blitt diagnostisert med HNPCC er kvalifisert
  • Ingen tidligere familiær adenomatøs polypose
  • Ingen tidligere invasiv kreft eller karsinom in situ i tykktarmen eller endetarmen
  • Ingen kliniske eller radiologiske bevis på metastatisk sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-1

Forventet levealder

  • Minst 10 år

Hematopoetisk

  • Fullstendig blodtelling normal
  • Normalt antall blodplater

Hepatisk

  • Aspartataminotransferase (AST) normal
  • Bilirubin normalt
  • Alkalisk fosfatase normal

Nyre

  • Kreatinin normalt

Kardiovaskulær

  • Ingen aktiv iskemisk hjertesykdom
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen symptomatisk arytmi
  • Ingen symptomatisk perifer vaskulær sykdom eller karotissykdom som vil utelukke studiedeltakelse

Pulmonal

  • Ingen aspirinfølsom astma

Gastrointestinale

  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Ingen historie med blødning fra øvre gastrointestinal
  • Ingen historie med duodenalsår eller magesår

Annen

  • Ingen kjent overfølsomhet overfor noen COX-2-hemmere, NSAIDs, aspirin eller sulfonamider
  • Ingen ikke-kolorektal malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, melanom in situ eller hudkreft i basalcelle eller plateepitel
  • Ingen annen sykdom som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen psykiatriske lidelser, inkludert historie med klinisk depresjon eller vanedannende lidelser, som vil utelukke å gi informert samtykke eller langsiktig etterlevelse
  • Ingen revmatologiske eller skjelettsykdommer som krever kroniske NSAIDs eller steroidbehandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler for tykktarmskreft

  • Ingen samtidig kronisk bruk av andre cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-hemmere, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller salisylater (f.eks. aspirin)

    • Kronisk bruk er definert som bruk i mer enn gjennomsnittlig 3 dager per måned

      • Samtidige NSAIDs tillatt i opptil 10 påfølgende dager for midlertidig lindring på grunn av inflammatoriske syndromer, skade eller postoperativ smerte
    • Kardiobeskyttende doser av aspirin (≤ 81 mg/dag eller 325 mg annenhver dag) tillatt
  • Ingen samtidig flukonazol eller litium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 1: placebo
en placebokapsel tatt oralt to ganger daglig i 3 år
Legemiddel: Celecoxib
Andre navn:
  • Celebrex
Eksperimentell: Arm 2: celecoxib
en 400 mg kapsel tatt oralt to ganger daglig i 3 år
Annen: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme om celecoxib 400 mg to ganger daglig i 3 år vil redusere forekomsten av adenomatøse polypper i tykktarmen og rektum hos deltakere med stadium I adenokarsinom i tykktarmen.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å få tilgang til om celecoxib vil øke sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
For å få tilgang til om celecoxib-behandling påvirker selvrapporterte symptomer og helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
For å beskrive livskvaliteten hos pasienter med tykktarmskreft i tidlig stadium.
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
For å evaluere om fordelene med celecoxib er mer uttalt i en kohort av deltakere hvis primære tykktarmssvulster og polypper uttrykker COX-2.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Å undersøke uttrykket av signalmål som serin/treoninkinase (AKT) ekstracellulær signalregulert kinase (ERK2), og endoplasmatisk retikulum Ca2+-ATPaser i indekstumoren og polypper.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
For å overvåke toksisiteten og sikkerheten til celecoxib i denne populasjonen.
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSABP P-3
  • NSABP-P-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere