Celecoxib v prevenci polypů u pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny tlustého střeva stadia I
Celecoxibová studie prevence polypů u účastníků s resekovanou rakovinou tlustého střeva stadia I
ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji rakoviny. Dosud není známo, zda je celekoxib účinný v prevenci polypů u pacientů s rakovinou tlustého střeva.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III pro studium účinnosti celekoxibu v prevenci rozvoje polypů u pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny tlustého střeva stadia I.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte celekoxib vs. placebo z hlediska snížení incidence adenomatózních polypů tlustého střeva a rekta u pacientů s resekovaným adenokarcinomem tlustého střeva stadia I.
Sekundární
- Porovnejte přežití bez onemocnění u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte účinek těchto režimů na symptomy hlášené pacienty a kvalitu života související se zdravím těchto pacientů.
- Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte přínos celekoxibu u pacientů s primárními nádory nebo polypy, které exprimují cyklooxygenázu-2 (COX-2), s těmi, které neexprimují COX-2.
- Porovnejte expresi signálních cílů, jako je serin/threonin AKT, extracelulární signálem regulovaná kináza 2 (ERK2) a Ca+2-ATPázy endoplazmatického retikula v indexu tumoru a polypů.
- Stanovte toxicitu a bezpečnost celekoxibu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle pohlaví, stadia nádoru (T1 vs. T2), věku (≤ 49 vs. 50 až 59 vs. ≥ 60 let) a současného užívání aspirinu (ano vs. ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají perorálně celekoxib dvakrát denně po dobu 3 let.
- Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo dvakrát denně po dobu 3 let. V obou ramenech léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo diagnózy invazivního karcinomu tlustého střeva, karcinomu in situ tlustého střeva nebo rekta nebo primárního karcinomu bez tlustého střeva.
Kvalita života se hodnotí na začátku a poté za 6, 12, 24, 36 a 42 měsíců.
Pacienti jsou sledováni po 6 měsících a ve 2 letech.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2,5 roku získáno celkem 1 200 pacientů (600 na léčebné rameno).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
- Allegheny General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva
- Onemocnění ve stádiu I
- Distální hranice tumoru ≥ 12 cm od análního okraje
- Nádor byl kompletně resekován během posledních 90 dnů
Musí podstoupit předoperační nebo pooperační kolonoskopii céka (nebo anastomózy tenkého střeva) během posledních 90 dnů
- Všechny pozorované polypy musely být odstraněny
Pacienti s anamnézou naznačující dědičný nepolypózní kolorektální karcinom (HNPCC) musí mít normální mikrosatelitní nestabilitu podle imunohistochemie nebo polymerázové řetězové reakce
- Pacienti s rodinnou anamnézou rakoviny tlustého střeva, u kterých nebyla diagnostikována HNPCC, jsou způsobilí
- Žádná předchozí familiární adenomatózní polypóza
- Žádná předchozí invazivní rakovina nebo karcinom in situ tlustého střeva nebo konečníku
- Žádné klinické nebo radiologické známky metastatického onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- Zubrod 0-1
Délka života
- Minimálně 10 let
Hematopoetický
- Kompletní krevní obraz v normě
- Počet krevních destiček v normě
Jaterní
- Aspartátaminotransferáza (AST) normální
- Bilirubin v normě
- Alkalická fosfatáza normální
Renální
- Kreatinin normální
Kardiovaskulární
- Žádná aktivní ischemická choroba srdeční
- Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Žádná symptomatická arytmie
- Žádné symptomatické onemocnění periferních cév nebo karotické onemocnění, které by bránilo účasti ve studii
Plicní
- Žádné astma citlivé na aspirin
Gastrointestinální
- Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev
- Bez anamnézy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
- Bez anamnézy duodenálního nebo žaludečního vředu
jiný
- Není známa přecitlivělost na jakýkoli inhibitor COX-2, NSAID, aspirin nebo sulfonamidy
- Žádná nekolorektální malignita za posledních 5 let kromě karcinomu in situ děložního čípku, melanomu in situ nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Žádná jiná nemoc, která by vylučovala účast ve studii
- Žádné psychiatrické poruchy, včetně anamnézy klinické deprese nebo návykových poruch, které by vylučovaly poskytnutí informovaného souhlasu nebo dlouhodobé dodržování
- Žádné revmatologické nebo kosterní poruchy vyžadující chronickou léčbu NSAID nebo steroidy
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
jiný
- Žádné další souběžně zkoumané látky pro rakovinu tlustého střeva
Žádné současné chronické užívání jiných inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2), nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo salicylátů (např.
Chronické užívání je definováno jako užívání déle než průměrně 3 dny v měsíci
- Souběžné podávání NSAID povoleno po dobu až 10 po sobě jdoucích dnů pro dočasnou úlevu v důsledku zánětlivých syndromů, poranění nebo pooperační bolesti
- Povolené kardioprotektivní dávky aspirinu (≤ 81 mg/den nebo 325 mg každý druhý den)
- Žádný souběžný flukonazol nebo lithium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno 1: placebo
jedna tobolka placeba užívaná perorálně dvakrát denně po dobu 3 let
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2: celekoxib
jedna 400mg tobolka užívaná perorálně dvakrát denně po dobu 3 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit, zda celekoxib 400 mg dvakrát denně po dobu 3 let sníží výskyt adenomatózních polypů tlustého střeva a rekta u účastníků s adenokarcinomem tlustého střeva stadia I.
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chcete-li zjistit, zda celekoxib zvýší přežití bez onemocnění.
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
Chcete-li zjistit, zda léčba celekoxibem ovlivňuje symptomy, které si sami uvádějí, a kvalitu života související se zdravím.
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
Popsat kvalitu života pacientů v časném stádiu rakoviny tlustého střeva.
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
|
Vyhodnotit, zda jsou přínosy celekoxibu výraznější u kohorty účastníků, jejichž primární nádory tlustého střeva a polypy exprimují COX-2.
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
Zkoumat expresi signálních cílů, jako je serin/threonin kináza (AKT), extracelulární signálem regulovaná kináza (ERK2) a Ca2+-ATPázy endoplazmatického retikula v indexu nádoru a polypů.
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
|
Sledovat toxicitu a bezpečnost celekoxibu u této populace.
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- NSABP P-3
- NSABP-P-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .