ステージ I の結腸がんの手術を受けた患者のポリープ予防におけるセレコキシブ

病気の特徴:

• 組織学的に確認された結腸の腺癌

  • ステージ I の病気
  • 腫瘍の遠位境界が肛門縁から 12 cm 以上
• 過去90日以内に腫瘍が完全に切除された

• 過去90日以内に盲腸（または小腸吻合）の術前または術後の結腸内視鏡検査を受けている必要があります

  • 観察されたすべてのポリープは除去されている必要があります

• 遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌 (HNPCC) を示唆する病歴を持つ患者は、免疫組織化学またはポリメラーゼ連鎖反応によるマイクロサテライト不安定性状態が正常である必要があります。

  • 結腸癌の家族歴があり、HNPCCと診断されていない患者が対象となります。
• 家族性腺腫性ポリポーシスの既往歴がない
• 以前に結腸または直腸の浸潤がんまたは上皮内がんがないこと
• 転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠がない

患者の特徴:

年

• 18歳以上

パフォーマンスステータス

• ズブロド 0-1

平均寿命

• 少なくとも10年

造血

• 完全な血球計算は正常です
• 血小板数は正常

肝臓

• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は正常
• ビリルビン正常
• アルカリホスファターゼ正常

腎臓

• クレアチニン正常

心臓血管

• 活動性虚血性心疾患がないこと
• ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病がないこと
• 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
• 症状のある不整脈はない
• 研究への参加を妨げるような症候性の末梢血管疾患や頸動脈疾患がないこと

肺

• アスピリン感受性喘息はない

胃腸

• 炎症性腸疾患の既往がないこと
• 上部消化管出血の既往がないこと
• 十二指腸潰瘍や胃潰瘍の既往がないこと

他の

• COX-2 阻害剤、NSAID、アスピリン、スルホンアミドに対する過敏症は知られていない
• 過去5年以内に子宮頸部上皮内癌、上皮内黒色腫、基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く非結腸直腸悪性腫瘍がないこと
• 研究への参加を妨げる他の疾患はない
• インフォームド・コンセントの提供や長期的な遵守を妨げるような精神疾患（臨床的うつ病や中毒性障害の病歴を含む）がないこと
• 慢性的なNSAIDまたはステロイド療法を必要とするリウマチ性疾患または骨格疾患がないこと
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法

• 指定されていない

化学療法

• 指定されていない

内分泌療法

• 指定されていない

放射線療法

• 指定されていない

手術

• 病気の特徴を参照

他の

• 結腸がんに対する他の同時治験薬はない

• 他のシクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 阻害剤、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、またはサリチル酸塩 (アスピリンなど) を同時に慢性的に使用しないこと

  • 慢性的な使用は、月に平均 3 日を超える使用として定義されます。

    • NSAIDsの併用は、炎症症候群、傷害、または術後の痛みによる一時的な軽減のために連続10日間まで許可されます
  • 心臓保護用量のアスピリン（≤ 81 mg/日または 325 mg 隔日）は許可されています
• フルコナゾールまたはリチウムを併用しないこと