Rokoteterapia ja Sargramostim doketakselilla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut keuhkosyöpä tai metastasoitunut paksusuolen syöpä
Satunnaistettu yhden laitoksen pilottitutkimus Vaccinia-CEA(6D)-TRICOM:ista ja linturokko-CEA(6D)-TRICOM:ista GM-CSF:n ja dosetakselin yhdistelmänä potilailla, joilla on CEA:ta sisältävä syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä doketakselin suositeltu annos ja aikataulu, kun sitä annetaan yhdessä rekombinantin vaccinia-CEA-TRICOM-rokotteen, rekombinantin linturokko-CEA-TRICOM-rokotteen ja sargramostiimin (GM-CSF) kanssa, jotka määritellään potilailla parhaan immuunivasteena ja hyväksyttävän toksisuuden kanssa karsinoembryonista antigeeniä (CEA) ilmentävää metastaattista keuhko- tai paksusuolensyöpää.
II. Vertaa dosetakselin vaihtelevien annosten ja aikataulujen vaikutusta CEA-spesifisiin T-soluimmuunivasteisiin ELISPOT-määrityksellä potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
III. Vertaa objektiivista kasvainten vastaista vastetta potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
YHTEENVETO:
Tämä on 2-osainen, satunnaistettu pilottitutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitohaarasta: osat I, II ja III osassa I (keuhkosyöpä- ja paksusuolensyöpäpotilaat) ja osat IV, V ja VI osassa II (vain keuhkosyöpäpotilaat). Potilaat jaetaan sairauskohdan ja HLA-A2-positiivisuuden mukaan (positiivinen vs. negatiivinen). Vähintään kuudella kymmenestä potilaasta on oltava HLA-A2-positiivinen kussakin hoitohaarassa.
Vaccinia-CEA-TRICOM-rokote (osat I ja II): Kaikissa hoitoryhmissä potilaat saavat vaccinia-CEA-TRICOM-rokotteen intradermaalisesti päivänä 1 ja sargramostimia (GM-CSF) ihonalaisesti (SC) rokotekohtaan päivinä 1-4 .
Linturokko-CEA-TRICOM-rokote ja samanaikainen kemoterapia:
Osa I (keuhkosyöpä- ja paksusuolensyöpäpotilaat):
VAARA 1: Kolme viikkoa vaccinia-CEA-TRICOM-rokottehoidon jälkeen potilaat saavat linturokko-CEA-TRICOM-rokotteen SC päivänä 1 ja GM-CSF SC:n jokaiseen rokotuskohtaan päivinä 1-4.
VAARA II: Potilaat saavat linturokko-CEA-TRICOM-rokotteen ja GM-CSF-rokotteen kuten haarassa I ja pienemmän annoksen dosetakseli IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8.
VAARA III: Potilaat saavat linturokko-CEA-TRICOM-rokotteen ja GM-CSF-rokotteen kuten haarassa I ja vakioannoksen dosetakseli IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8.
Osa II (vain keuhkosyöpäpotilaat):
VAARA IV: Potilaat saavat linturokko-CEA-TRICOM-rokotteen ja GM-CSF-rokotteen kuten haarassa I ja täyden annoksen dosetakseli IV:n tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
ARM V: Potilaat saavat täyden annoksen dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivänä 1, linturokko-CEA-TRICOM-rokotteen SC päivänä 8 ja GM-CSF SC:tä jokaiseen rokotuskohtaan päivinä 8-11.
VAARA VI: Potilaat saavat täyden annoksen dosetakselia kuten haarassa V, linturokko-CEA-TRICOM-rokotteen SC päivänä 15 ja GM-CSF SC:n jokaiseen rokotuskohtaan päivinä 15-18.
Hoito toistetaan kaikissa käsissä 21 päivän välein yhteensä 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla ei ole merkittävää sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta neljän hoitojakson jälkeen, voivat saada lisää linturokko-CEA-TRICOM-rokotetta ja dosetakselia sen hoitohaaran mukaan, johon he osallistuivat tutkimukseen osallistuessaan. Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 13 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu keuhko- TAI paksusuolensyöpä
- Parantumaton metastaattinen sairaus
- Tällä hetkellä saatavilla oleva standardihoito ei todennäköisesti tarjoa eloonjäämisetua tai johda parempaan lievitykseen
- Röntgenkuvan perusteella arvioitava sairaus
- Kasvaimen on tällä hetkellä ilmennettävä karsinoembryonista antigeeniä (CEA) immunohistokemiallisesti TAI CEA >= 10 ng/ml missä tahansa vaiheessa taudin kulun aikana
- Ei kliinisesti aktiivisia aivometastaaseja
- On täytynyt saada ensimmäisen ja toisen linjan hoito TAI kieltäytynyt toisen linjan hoidosta (vain osa I)
- Potilaille, joilla on paksusuolensyöpä, on täytynyt olla tai heille on tarjottu hoitoa oksaliplatiinilla (vain osa I)
- ECOG 0-1
- Elinajanodote vähintään 4 kuukautta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
- WBC >= 3 000/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
- Bilirubiini normaali
Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- SGOT ja SGPT = < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) JA alkalinen fosfataasi normaali
- SGOT ja SGPT =< normaali JA alkalinen fosfataasi = < 4,0 kertaa ULN
- Hepatiitti B ja C negatiivinen kliinisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Kreatiniini = < 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
- Proteinuria = < luokka 1
- Ei tunnettua tai epäiltyä sydämen toiminnan heikkenemistä, mikä on todistettu sydämen kaikututkimuksesta
- Riittävä keuhkojen toiminta
- Ei historiaa tai kliinisiä todisteita immuunivajauksesta tai autoimmuniteetista
- HIV negatiivinen
Ei historiaa tai samanaikaista diagnoosia seuraavista:
- Muuttunut immuunipuutos
- Ekseema tai muut eksematoidiset ihosairaudet
- Akuutti, krooninen tai hilseilevä ihosairaus (esim. atooppinen ihottuma, palovammat, impetigo, varicella zoster, vaikea akne tai muut avoimet ihottumat tai haavat)
- Ei allergioita tai ei-toivottuja reaktioita aikaisempaan vacciniavirusrokotukseen
- Ei aiemmin ollut vaikeaa yliherkkyysreaktiota dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
- Ei aiempia allergioita munille tai munatuotteille
- Ei toistuvaa oksentelua tai vaikeaa anoreksiaa
- Ei tulehduksellista suolistosairautta
- Ei Crohnin tautia
- Ei haavaista paksusuolitulehdusta
- Ei aktiivista divertikuliittia
- Neuropatia = < asteen 1 (sensorinen neuropatia)
- Ei hallitsemattomia kohtaushäiriöitä
- Ei enkefaliittia
- Ei multippeliskleroosia
- On säilytettävä kohtuullinen ravitsemustila (=< 10 % painonpudotus viimeisen kuukauden aikana)
- On kyettävä välttämään läheistä kotikontaktia (määritelty asunnon jakamiseksi tai läheiseksi fyysiseksi kontaktiksi) vähintään 3 viikon ajan yhdistelmärokoterokotuksen jälkeen sellaisten henkilöiden kanssa, joilla on aktiivinen ekseema tai muu eksematoidinen ihosairaus.
- Hänen on kyettävä välttämään läheistä kotikontaktia (määritelty asunnon jakamiseksi tai läheiseksi fyysiseksi kontaktiksi) vähintään 3 viikon ajan yhdistelmärokoterokotuksen jälkeen niiden kanssa, joilla on ratkaisemattomia akuutteja, kroonisia tai hilseileviä ihosairauksia (esim. atooppinen ihottuma, palovammat, impetigo varicella zoster, vaikea akne tai muut avoimet ihottumat tai haavat)
- Hänen on kyettävä välttämään läheistä kotikontaktia (määritelty asunnon jakamiseksi tai läheiseksi fyysiseksi kontaktiksi) vähintään 3 viikon ajan rekombinanttirokoterokotuksen jälkeen jonkin seuraavista henkilöistä: raskaana olevat tai imettävät naiset; lapset = < 5 vuotta; immuunipuutos tai immunosuppressoitunut henkilö (sairaus tai hoito), mukaan lukien HIV-infektio
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen
- Mikään muu samanaikainen vakava sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei samanaikaista biologista hoitoa
- Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa
- Vähintään 6 viikkoa aikaisemmista nitrosoureoista tai mitomysiinistä
- Aiempi dosetakseli sallittu (vain osa I)
- Ei aikaisempaa dosetakselia (vain osa II)
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Ei samanaikaisia systeemisiä steroideja lukuun ottamatta seuraavia:
- fysiologiset annokset systeemistä steroidikorvaushoitoa varten
- paikallinen (paikallinen, nenän kautta tai inhaloitava) steroidien käyttö
- ei samanaikaisesti steroidisia silmätippoja
- esilääkitys ennen dosetakselia ja sen jälkeen
- Ei samanaikaista hormonihoitoa
- Ei aikaisempaa sädehoitoa > 50 %:lle kaikista solmuryhmistä
- Yli 21 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta
- Ei aikaisempaa splenectomiaa
- Toipunut aikaisemmasta hoidosta
- Vähintään 3-4 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta hoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Kolme viikkoa vaccinia-CEA-TRICOM-rokottehoidon jälkeen potilaat saavat linturokko-CEA-TRICOM-rokotteen SC päivänä 1 ja GM-CSF SC:n jokaiseen rokotuskohtaan päivinä 1-4.
|
Annettu intradermaalisesti
Muut nimet:
Annettu intradermaalisesti
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat linturokko-CEA-TRICOM-rokotteen ja GM-CSF-rokotteen kuten ryhmässä I ja pienemmän annoksen dosetakseli IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8.
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu intradermaalisesti
Muut nimet:
Annettu intradermaalisesti
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi III
Potilaat saavat linturokko-CEA-TRICOM-rokotteen ja GM-CSF-rokotteen kuten ryhmässä I ja standardiannos dosetakseli IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8.
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu intradermaalisesti
Muut nimet:
Annettu intradermaalisesti
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi IV
Potilaat saavat linturokko-CEA-TRICOM-rokotteen ja GM-CSF-rokotteen kuten haarassa I ja täyden annoksen dosetakseli IV:n tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu intradermaalisesti
Muut nimet:
Annettu intradermaalisesti
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsi V
Potilaat saavat täyden annoksen dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivänä 1, linturokko-CEA-TRICOM-rokotteen SC päivänä 8 ja GM-CSF SC:tä jokaiseen rokotuskohtaan päivinä 8-11.
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu intradermaalisesti
Muut nimet:
Annettu intradermaalisesti
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi VI
Potilaat saavat täyden annoksen dosetakselia kuten haarassa V, linturokko-CEA-TRICOM-rokotteen SC päivänä 15 ja GM-CSF SC:n jokaiseen rokotuskohtaan päivinä 15-18.
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu intradermaalisesti
Muut nimet:
Annettu intradermaalisesti
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten vastainen vasteaste määritellään niiden potilaiden lukumääränä kussakin haarassa, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden, jaettuna kunkin haaran potilaiden kokonaismäärällä RECIST-standardien mukaisesti mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
|
|
Immuunivaste määritellään potilaiden lukumääränä, jotka saavuttavat ELISPOT-tuloksen vähintään 1/30 000 jaettuna HLA-A2-positiivisten henkilöiden lukumäärällä kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Varsinainen ELISPOT tallennetaan jokaiselle henkilölle ja esitetään graafisesti.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Jokaisen toksisuuden kokeneiden potilaiden lukumäärä asteen mukaan kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verenkierrossa olevien CEA-solujen määrä määritettynä kvantitatiivisella reaaliaikaisella RT-PCR:llä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Yhdistelmähoidon vaikutus CCC:hen esitetään graafisesti kuvaavilla tilastoilla.
Kukin hoitoryhmä piirtää kullekin aikapisteelle.
|
Jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Marshall, Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Toistuminen
- Peräsuolen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Paksusuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Doketakseli
- Rokotteet
- Metronidatsoli
- Sargramostim
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-00049 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA051008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000377574
- 02-452 (Muu tunniste: Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University)
- 6230 (Muu tunniste: CTEP)
- R01CA088972 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .