전이성 폐암 또는 전이성 결장직장암 환자 치료에서 도세탁셀을 포함하거나 포함하지 않는 백신 요법 및 Sargramostim
CEA-보유 암 환자에서 도세탁셀과 조합된 GM-CSF와 함께 Vaccinia-CEA(6D)-TRICOM 및 Fowlpox-CEA(6D)-TRICOM의 무작위 단일 기관 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
I. 환자에서 허용 가능한 독성을 갖는 최상의 면역 반응으로 정의되는 재조합 우두-CEA-TRICOM 백신, 재조합 계두-CEA-TRICOM 백신 및 사르그라모스팀(GM-CSF)과 병용 투여될 때 도세탁셀의 권장 용량 및 일정을 결정합니다. 암배아항원(CEA) 발현 전이성 폐암 또는 결장직장암.
II. 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 ELISPOT 분석으로 CEA 특이적 T 세포 면역 반응에 대한 도세탁셀의 다양한 용량 및 일정의 효과를 비교합니다.
III. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 객관적인 항종양 반응을 비교하십시오.
개요:
이것은 2부로 구성된 무작위 파일럿 연구입니다. 환자는 6개의 치료군 중 1개 치료군으로 무작위 배정됩니다. I부에서는 I, II, III군(폐암 및 결장직장암 환자), II부에서는 IV, V, VI군(폐암 환자만 해당)입니다. 환자는 질병 부위 및 HLA-A2 양성(양성 대 음성)에 따라 계층화됩니다. 10명의 환자 중 최소 6명은 각 치료 부문에 대해 HLA-A2 양성이어야 합니다.
Vaccinia-CEA-TRICOM 백신(파트 I 및 II): 모든 치료 부문에서 환자는 1일차에 백시니아-CEA-TRICOM 백신을 피내로 투여하고 1-4일차에 백신 부위에 사르그라모스팀(GM-CSF)을 피하(SC) 투여합니다. .
Fowlpox-CEA-TRICOM 백신 및 병행 화학 요법:
파트 I(폐암 및 대장암 환자):
ARM 1: 백시니아-CEA-TRICOM 백신으로 치료한 지 3주 후, 환자는 1일에 계두-CEA-TRICOM 백신 SC를 투여하고 1-4일에 각 백신접종 부위에 GM-CSF SC를 투여합니다.
ARM II: 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 암 I에서와 같이 암두-CEA-TRICOM 백신과 GM-CSF 및 저용량 도세탁셀 IV를 투여받습니다.
ARM III: 환자는 1일과 8일에 30분 동안 암 I에서와 같이 계두-CEA-TRICOM 백신과 GM-CSF 및 표준 용량 도세탁셀 IV를 투여받습니다.
파트 II(폐암 환자만 해당):
ARM IV: 환자는 암 I에서와 같이 암두-CEA-TRICOM 백신 및 GM-CSF를 받고 제1일에 1시간 동안 전용량 도세탁셀 IV를 투여받습니다.
ARM V: 환자는 1일에 1시간에 걸쳐 전체 용량의 도세탁셀 IV, 8일에 계두-CEA-TRICOM 백신 SC, 8-11일에 각 백신 접종 부위에 GM-CSF SC를 투여받습니다.
ARM VI: 환자는 Arm V에서와 같이 전용량 도세탁셀, 15일에 계두-CEA-TRICOM 백신 SC, 15-18일에 각 백신 접종 부위에 GM-CSF SC를 투여받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 4 과정 동안 모든 팔의 치료가 21일마다 반복됩니다. 4개 코스의 치료 후 심각한 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 환자는 연구 등록 시 등록한 치료 부문에 따라 추가로 계두-CEA-TRICOM 백신 및 도세탁셀을 투여받을 수 있습니다. 환자는 2년 동안 6개월마다, 이후 13년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 폐 또는 결장직장암
- 난치성 전이성 질환
- 현재 이용 가능한 표준 치료는 생존 이점을 제공하거나 우수한 완화 효과를 제공하지 않을 가능성이 있습니다.
- 방사선 사진으로 평가 가능한 질병
- 종양은 현재 면역조직화학에 의해 암배아 항원(CEA)을 발현해야 합니다. 또는 질병 경과 중 어느 시점에서든 CEA >= 10 ng/mL
- 임상적으로 활성인 뇌전이 없음
- 1차 및 2차 치료를 받았거나 2차 치료를 거부했어야 함(파트 I만 해당)
- 결장암 환자는 옥살리플라틴으로 치료를 받았거나 제공받았어야 합니다(파트 I만 해당).
- ECOG 0-1
- 기대 수명 최소 4개월
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
- WBC >= 3,000/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 빌리루빈 정상
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- SGOT 및 SGPT =< 2.5배 정상 상한치(ULN) 및 알칼리 포스파타제 정상
- SGOT 및 SGPT =< 정상 AND 알칼리성 포스파타제 =< ULN의 4.0배
- 임상 병력 및 신체 검사에서 B형 및 C형 간염 음성
- 크레아티닌 =< 1.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
- 단백뇨 =< 1등급
- 베이스라인 심초음파로 입증된 심장 기능 장애의 알려진 또는 의심되는 병력 없음
- 적절한 폐 기능
- 면역결핍 또는 자가면역의 병력 또는 임상적 증거 없음
- HIV 음성
다음 중 어느 하나의 병력 또는 동시 진단이 없습니다.
- 변경된 면역 결핍
- 습진 또는 기타 습진성 피부 질환
- 급성, 만성 또는 박리성 피부 상태(예: 아토피성 피부염, 화상, 농가진, 대상포진, 심한 여드름 또는 기타 개방성 발진 또는 상처)
- 이전 백시니아 바이러스 백신 접종에 대한 알레르기 또는 부적절한 반응의 병력 없음
- 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 다른 약물에 대한 심각한 과민 반응의 병력 없음
- 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기 병력 없음
- 잦은 구토나 심한 식욕부진 없음
- 염증성 장 질환 없음
- 크론병 없음
- 궤양성 대장염 없음
- 활동성 게실염 없음
- 신경병증 =< 1 등급(감각 신경병증)
- 조절되지 않는 발작 장애 없음
- 뇌염 없음
- 다발성 경화증 없음
- 합리적인 영양 상태를 유지해야 합니다(=지난 한 달 동안 10% 미만의 체중 감소).
- 활동성 또는 습진 또는 기타 습진성 피부 질환 병력이 있는 사람과 재조합 우두 백신 접종 후 최소 3주 동안 가까운 가족 접촉(거주지 공유 또는 밀접한 신체 접촉으로 정의)을 피할 수 있어야 합니다.
- 해결되지 않은 급성, 만성 또는 박리성 피부 상태(예: 아토피성 피부염, 화상, 농가진, 수두 대상 포진, 심한 여드름 또는 기타 열린 발진이나 상처)
- 다음과 같은 사람과 재조합 백시니아 백신 접종 후 최소 3주 동안 가까운 가족 접촉(거주지 공유 또는 밀접한 신체 접촉으로 정의됨)을 피할 수 있어야 합니다. 어린이 =< 5세; HIV 감염을 포함한 면역결핍 또는 면역억제자(질병 또는 요법에 의해)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 연구 참여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 참여를 방해하는 다른 동시 심각한 의학적 질병 없음
- 동시 생물학적 요법 없음
- 다른 동시 면역 요법 없음
- 이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 이후 최소 6주
- 사전 도세탁셀 허용(파트 I만 해당)
- 사전 도세탁셀 없음(파트 II에만 해당)
- 다른 동시 화학 요법 없음
다음을 제외하고 동시 전신 스테로이드 없음:
- 전신 스테로이드 대체 요법을 위한 생리적 용량
- 국소(국소, 비강 또는 흡입) 스테로이드 사용
- 동시 스테로이드 안약 없음
- 도세탁셀 전후의 전처치
- 동시 호르몬 요법 없음
- 모든 결절 그룹의 > 50%에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 이전 대수술 이후 21일 이상
- 사전 비장 절제술 없음
- 이전 치료에서 회복됨
- 이전 세포독성 치료 후 최소 3-4주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
백시니아-CEA-TRICOM 백신으로 치료한 지 3주 후, 환자는 1일에 계두-CEA-TRICOM 백신 SC를 투여하고 1-4일에 각 백신접종 부위에 GM-CSF SC를 투여합니다.
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피내 투여
다른 이름들:
피내 투여
다른 이름들:
피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 팔 II
환자는 계두-CEA-TRICOM 백신과 제1군에서와 같은 GM-CSF 및 저용량 도세탁셀 IV를 1일과 8일에 30분에 걸쳐 투여받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
피내 투여
다른 이름들:
피내 투여
다른 이름들:
피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 팔 III
환자는 계두-CEA-TRICOM 백신과 제1군에서와 같은 GM-CSF 및 표준 용량 도세탁셀 IV를 1일과 8일에 30분 동안 투여받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
피내 투여
다른 이름들:
피내 투여
다른 이름들:
피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 팔 IV
환자는 암 I에서와 같이 계두-CEA-TRICOM 백신 및 GM-CSF를 받고 제1일 1시간 동안 전용량 도세탁셀 IV를 투여받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
피내 투여
다른 이름들:
피내 투여
다른 이름들:
피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 팔 V
환자는 1일차에 도세탁셀 IV 전용량을 1시간에 걸쳐 투여하고, 8일차에는 계두-CEA-TRICOM 백신 SC를, 8-11일차에는 각 백신접종 부위에 GM-CSF SC를 투여합니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
피내 투여
다른 이름들:
피내 투여
다른 이름들:
피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 팔 VI
환자는 V군에서와 같이 전체 용량의 도세탁셀, 15일에 계두-CEA-TRICOM 백신 SC, 15-18일에 각 백신 접종 부위에 GM-CSF SC를 투여받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
피내 투여
다른 이름들:
피내 투여
다른 이름들:
피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 RECIST 가이드라인에 따라 측정된 각 부문의 전체 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 각 부문의 환자 수를 각 부문의 총 환자 수로 나눈 값으로 정의되는 항종양 반응률
기간: 최대 6년
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최대 6년
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면역 반응은 ELISPOT 결과가 1/30,000 이상인 환자 수를 각 치료군에 대한 HLA-A2 양성 개체 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
기간: 최대 6년
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실제 ELISPOT은 각 개인에 대해 기록되며 그래픽으로 표시됩니다.
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최대 6년
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치료군별 등급별 독성을 경험한 환자 수
기간: 최대 6년
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최대 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정량적 실시간 RT-PCR에 의해 결정된 순환 CEA 세포의 평균 양
기간: 최대 6년
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CCC에 대한 병용 요법의 영향은 기술 통계와 함께 그래픽으로 표시됩니다.
각 치료 그룹별로 각 시점에 대해 플롯됩니다.
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Marshall, Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00049 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA051008 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000377574
- 02-452 (기타 식별자: Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University)
- 6230 (기타 식별자: CTEP)
- R01CA088972 (미국 NIH 보조금/계약)
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도세탁셀에 대한 임상 시험
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Hebei Medical University Fourth Hospital완전한