Vaccinothérapie et Sargramostim avec ou sans docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon métastatique ou d'un cancer colorectal métastatique

Critère d'intégration:

• Cancer du poumon OU colorectal histologiquement confirmé
• Maladie métastatique incurable
• Le traitement standard actuellement disponible n'est pas susceptible d'offrir un avantage de survie ou d'entraîner une palliation supérieure
• Maladie évaluable par radiographie
• La tumeur doit actuellement exprimer l'antigène carcinoembryonnaire (CEA) par immunohistochimie OU CEA >= 10 ng/mL à tout moment au cours de l'évolution de la maladie
• Pas de métastases cérébrales cliniquement actives
• Doit avoir reçu un traitement de première et de deuxième intention OU refusé un traitement de deuxième intention (partie I uniquement)
• Les patients atteints d'un cancer du côlon doivent avoir eu ou s'être vu proposer un traitement par oxaliplatine (partie I uniquement)
• ECOG 0-1
• Espérance de vie d'au moins 4 mois
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm^3
• GB >= 3 000/mm^3
• Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
• Bilirubine normale

• Répond à 1 des critères suivants :

  • SGOT et SGPT =< 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ET la phosphatase alcaline normale
  • SGOT et SGPT =< normale ET phosphatase alcaline =<4,0 fois LSN
• Hépatite B et C négative par antécédents cliniques et examen physique
• Créatinine =< 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine >= 60 mL/min
• Protéinurie =< grade 1
• Aucun antécédent connu ou suspecté d'altération de la fonction cardiaque, comme en témoigne l'échocardiogramme de base
• Fonction pulmonaire adéquate
• Aucun antécédent ou preuve clinique d'immunodéficience ou d'auto-immunité
• VIH négatif

• Aucun antécédent ou diagnostic concomitant de l'un des éléments suivants :

  • Immunodéficience altérée
  • Eczéma ou autres affections cutanées eczématoïdes
  • Affection cutanée aiguë, chronique ou exfoliative (par exemple, dermatite atopique, brûlures, impétigo, varicelle-zona, acné sévère ou autres éruptions cutanées ou plaies ouvertes)
• Aucun antécédent d'allergie ou de réaction indésirable à une vaccination antérieure avec le virus de la vaccine
• Aucun antécédent de réaction d'hypersensibilité sévère au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80
• Aucun antécédent d'allergie aux œufs ou aux ovoproduits
• Pas de vomissements fréquents ni d'anorexie sévère
• Pas de maladie intestinale inflammatoire
• Pas de maladie de Crohn
• Pas de colite ulcéreuse
• Pas de diverticulite active
• Neuropathie =< grade 1 (neuropathie sensorielle)
• Pas de trouble convulsif incontrôlé
• Pas d'encéphalite
• Pas de sclérose en plaques
• Doit maintenir un état nutritionnel raisonnable (=< 10 % de perte de poids au cours du dernier mois)
• Doit être en mesure d'éviter tout contact familial étroit (défini comme le partage d'un logement ou un contact physique étroit) pendant au moins 3 semaines après la vaccination contre la vaccine recombinante avec des personnes atteintes d'eczéma actif ou ayant des antécédents d'eczéma ou d'autres troubles cutanés eczématoïdes
• Doit être en mesure d'éviter tout contact familial étroit (défini comme le partage d'un logement ou un contact physique étroit) pendant au moins 3 semaines après la vaccination contre la vaccine recombinante avec des personnes souffrant d'affections cutanées aiguës, chroniques ou exfoliatives non résolues (par exemple, dermatite atopique, brûlures, impétigo, varicelle-zona, acné sévère ou autres éruptions cutanées ou plaies ouvertes)
• Doit être en mesure d'éviter tout contact familial étroit (défini comme le partage d'un logement ou un contact physique étroit) pendant au moins 3 semaines après la vaccination contre la vaccine recombinante avec l'une des personnes suivantes : les femmes enceintes ou qui allaitent ; enfants =< 5 ans; les personnes immunodéprimées ou immunodéprimées (par maladie ou traitement), y compris l'infection par le VIH
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 6 mois après la participation à l'étude
• Aucune autre maladie grave concomitante qui empêcherait la participation à l'étude
• Pas de traitement biologique concomitant
• Aucune autre immunothérapie concomitante
• Au moins 6 semaines depuis les nitrosourées ou la mitomycine précédentes
• Docétaxel préalable autorisé (partie I uniquement)
• Aucun antécédent de docétaxel (partie II uniquement)
• Aucune autre chimiothérapie concomitante

• Pas de stéroïdes systémiques simultanés à l'exception de ce qui suit :

  • doses physiologiques pour la thérapie systémique de remplacement des stéroïdes
  • utilisation de stéroïdes locaux (topiques, nasaux ou inhalés)
  • pas de gouttes oculaires stéroïdiennes simultanées
  • prémédication avant et après docétaxel
• Pas d'hormonothérapie concomitante
• Aucune radiothérapie antérieure à > 50 % de tous les groupes ganglionnaires
• Plus de 21 jours depuis la chirurgie majeure précédente
• Pas de splénectomie préalable
• Récupéré d'un traitement antérieur
• Au moins 3 à 4 semaines depuis le traitement cytotoxique précédent