Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusi ja mykofenolaattimofetiili siirrännäis-isäntätautien ehkäisyssä potilailla, joille on tehty koko kehon säteilytys fludarabiinifosfaatilla tai ilman sitä ja sen jälkeen luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirtoa hematologisen syövän vuoksi

perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Monikeskustutkimus ei-myeloablatiivisesta ehdosta TBI:lla tai fludarabiinilla/TBI:lla HLA-yhteensopivien hematopoieettisten solujen siirtämiseksi hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon, kun immunosuppressio on siirretty takrolimuusilla ja mykofenolaattimofetiililla

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin takrolimuusi ja mykofenolaattimofetiili estävät siirrännäistä isäntä -tautia potilailla, joille on tehty koko kehon säteilytys (TBI) fludarabiinifosfaatilla tai ilman sitä, minkä jälkeen luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirto hematologisen syövän vuoksi. Pienten kemoterapian, kuten fludarabiinifosfaatin, ja TBI:n antaminen ennen luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Lahjoitetut kantasolut voivat korvata potilaan immuunijärjestelmän ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut (siirrännäinen kasvain-vaikutus). Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat myös aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin antaminen elinsiirron jälkeen voi estää tämän tapahtuman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi asteen III/IV graft-versus-host -taudin (GVHD) ilmaantuvuus 200 centigray (cGy) TBI:llä yksin tai fludarabiinilla (fludarabiinifosfaatti) / 200 cGy TBI:lla, jota seuraa takrolimuusi (Tac)/mykofenolaattimofetiili ( MMF) immunosuppressio potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

II. Arvioida kroonisen laajan GVHD:n ilmaantuvuus.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida siirteen hylkimisen ilmaantuvuus.

II. Arvioida kokonaiseloonjääminen 1 vuoden kuluttua hoidosta.

III. Arvioida asteiden II-IV akuutin GVHD:n ilmaantuvuus.

IV. Arvioida taudin etenemisastetta ja/tai uusiutumiseen liittyvää kuolleisuutta.

V. Arvioida steroidien käytön nopeus ja kesto kroonisen GVHD:n hoidossa.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I (ei-myeloablatiivinen hoito fludarabiinifosfaatilla ja TBI:lla): Potilaat saavat fludarabiinifosfaattia suonensisäisesti (IV) päivinä -4 - -2 ja heille suoritetaan TBI päivänä 0.

ARM II (ei-myeloablatiivinen kuntoutus TBI:lla): Potilaille tehdään TBI päivänä 0.

Kaikille potilaille tehdään sitten allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0 ja heille annetaan takrolimuusia suun kautta (PO) 12 tunnin välein päivinä -3 - 180, kapenemalla päivänä 56, tai takrolimuusi IV, jos he eivät siedä PO:ta; ja mykofenolaattimofetiili PO 12 tunnin välein päivinä 0-27 tai mykofenolaattimofetiili IV, jos ei pysty sietämään PO:ta.

Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • University of Torino
  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ei saa olla kelvollinen tavanomaiseen allogeeniseen hematopoieettiseen solusiirtoon (HCT), ja hänellä on oltava sairaus, jonka odotetaan olevan vakaa vähintään 100 päivää ilman kemoterapiaa; potilaat, joilla on HCT:llä hoidettavissa olevia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai B-solun pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi autologisella siirrolla parannettavissa olevat potilaat; potilaat, jotka eivät ole kelvollisia aktiiviseen sairauskohtaiseen protokollaan, voidaan ottaa mukaan tähän protokollaan; potilaat sisältävät seuraavat
  • Diffuusi suurten B-solujen non-Hodgkin-lymfooma (NHL) ja muut aggressiiviset lymfoomat – eivät sovellu tavanomaiseen myeloablatiiviseen HCT:hen tai autologiseen HCT:hen
  • Matala-asteinen NHL - täydellisen vasteen (CR) kesto < 6 kuukautta tavanomaisen hoitojakson välillä
  • Vaippasolujen NHL- voidaan hoitaa ensimmäisessä CR:ssä
  • Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) – jompikumpi 1) ei täytä National Cancer Instituten (NCI) työryhmän kriteerejä täydelliselle tai osittaiselle vasteelle fludarabiinifosfaattia (FLU) (tai muuta nukleosidianalogia, esim. 2-kloorideoksiadenosiini [2-CDA], pentostatiini) tai kokee sairauden uusiutumisen 12 kuukauden sisällä FLU:ta (tai muuta nukleosidianalogia) sisältävän hoidon päättymisestä; 2) epäonnistunut FLU-syklofosfamidi (CY)-rituksimabi (FCR) yhdistelmäkemoterapia milloin tahansa; tai 3) heillä on "17p-deleetio" sytogeneettinen poikkeavuus; potilaiden olisi pitänyt saada induktiokemoterapiaa, mutta heidät voitaisiin siirtää ensimmäisessä CR:ssä; 4) potilaat, joilla on CLL-diagnoosi (tai pieni lymfosyyttinen lymfooma) tai CLL-diagnoosi, joka etenee prolymfosyyttiseksi leukemiaksi (PLL), tai T-solu-CLL- tai PLL-diagnoosi
  • Hodgkin-lymfooma (HL) - on täytynyt saada etulinjan terapiaa ja epäonnistunut; potilaiden on täytynyt epäonnistua tai he eivät olleet kelvollisia autologiseen siirtoon
  • Multippeli myelooma (MM) - suunnitellun autologisen siirteen tai vastaavan suuriannoksisen hoidon ilman siirrettä tai epäonnistuneen aiemman autosiirteen jälkeen
  • Akuutti myelooinen leukemia (AML) - luuytimen blastien tulee olla < 5 % siirrossa
  • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) - luuytimen blastien tulee olla < 5 % siirrossa
  • Krooninen myelooinen leukemia (CML) – potilaat hyväksytään ensimmäisen kroonisen vaiheen (CP1) jälkeen, jos he ovat saaneet aikaisempaa myelosuppressiivista kemoterapiaa tai HCT:tä ja heillä on < 5 % luuytimen blasteja siirron aikana
  • Myelodysplastiset oireyhtymät/myeloproliferatiiviset häiriöt (MDS/MPD) – täytyi saada aikaisempaa myelosuppressiivista kemoterapiaa tai HCT:tä ja luuytimen blastien määrä on < 5 % siirrossa
  • Waldenstromin makroglobulinemia - on täytynyt epäonnistua 2 hoitojaksoa
  • Myelosuppressiivinen kemoterapia on lopetettava kolme viikkoa ennen hoitoa, lukuun ottamatta hydroksiureaa tai imatinibia
  • Alle 12-vuotiaat potilaat on hyväksyttävä sekä osallistuvien laitosten potilasarviointikomitealta, kuten potilashoitokonferenssilta (PCC) Fred Hutchinson Cancer Research Centerissä (FHCRC) ja FHCRC:n päätutkijalta.
  • Potilas, joka kieltäytyi saamasta hoitoa tavanomaisella HCT-protokollalla; Tämän sisällyttämiskriteerin mukaan siirrot on hyväksyttävä sekä osallistuvan laitoksen potilasarviointikomitealta, kuten FHCRC:n potilaiden hoitokonferenssilta (PCC), että FHCRC:n päätutkijoilta.
  • Potilaat, joilla on samankaltaisia ​​luovuttajia ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ovat tukikelpoisia; kuitenkin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0), munuaisten toiminta heikkenee todennäköisesti edelleen ja he voivat tarvita hemodialyysiä (joka voi olla pysyvää), koska on säilytettävä riittävä seerumin takrolimuusipitoisuus
  • LUOVUTTAJA: Läheinen luovuttaja, joka on HLA-genotyyppisesti identtinen ainakin yhdessä haplotyypissä ja voi olla fenotyyppisesti tai genotyyppisesti identtinen alleelitasolla HLA-A:ssa, -B:ssä, -C:ssä, -DRB1:ssä ja -DQB1:ssä
  • LUOVUTTAJA: Luovuttajan on suostuttava filgrastiimin (G-CSF) antamiseen ja leukafereesiin
  • LUOVUTTAJA: Luovuttajalla on oltava riittävät laskimot leukafereesia varten tai hän suostuu keskuslaskimokatetrin (reisiluun, subclavian) sijoitukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oikeus korkean prioriteetin parantavaan autologiseen siirtoon
  • Potilas, jolla on nopeasti etenevä, aggressiivinen NHL, ellei sairaustila ole minimaalinen
  • Potilaat, joilla on krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)
  • Elinajanodote on vakavasti rajoitettu muiden sairauksien kuin pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
  • Mikä tahansa nykyinen keskushermoston (CNS) osallisuus sairauksiin, jotka eivät kestä intratekaalista kemoterapiaa
  • Vakiopatologialla havaittu kiertävien leukeemisten blastien esiintyminen (perifeerisessä veressä) potilailla, joilla on AML, ALL tai KML
  • Hedelmälliset miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat
  • Potilaat, joilla on aktiivisia ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä); tämä poikkeus ei koske potilaita, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät vaadi hoitoa
  • Potilaat, joilla on ollut ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä), jotka ovat tällä hetkellä täydellisessä remissiossa ja jotka ovat alle 5 vuoden kuluttua täydellisestä remissiosta ja joilla on > 20 %:n riski taudin uusiutumisesta; tämä poikkeus ei koske potilaita, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät vaadi hoitoa
  • Sienikeuhkokuume, joka etenee radiologisesti amfoterisiinivalmisteen tai homeaktiivisten atsolien saamisen jälkeen yli 1 kuukauden ajan
  • Karnofsky-pisteet < 50 aikuisilla potilailla
  • Lansky-Playn suorituskykypisteet < 50 lapsipotilailla
  • Oireinen sepelvaltimotauti tai ejektiofraktio < 35 % tai muu hoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta (tai jos ejektiofraktiota ei saada, lyhenevä fraktio < 26 %); ejektiofraktio vaaditaan, jos ikä on yli 50 vuotta tai jos sinulla on aiemmin ollut antrasykliinille altistuminen tai sydänsairaus; potilaita, joiden fraktio lyhenee < 26 %, voidaan ottaa mukaan, jos kardiologi hyväksyy sen
  • Huonosti hallittu verenpainetauti
  • Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) < 30 %, keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) < 30 %, pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 30 % ja/tai jatkuva lisähapen vastaanottaminen; tutkimuksen FHCRC:n päätutkijan (PI) on hyväksyttävä kaikkien potilaiden, joilla on keuhkokyhmyt, rekisteröinti
  • Maksan toiminnan poikkeavuudet: Potilailta, joilla on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia maksasairauteen, arvioidaan maksasairauden syy, sen kliininen vakavuus maksan toiminnan kannalta ja portaaliverenpainetaudin aste; Potilaat suljetaan pois, jos heillä todetaan fulminantti maksan vajaatoiminta, maksakirroosi, johon liittyy merkkejä portaalihypertensiosta tai siltafibroosista, alkoholihepatiitti, ruokatorven suonikohjut, ruokatorven suonikohju, maksaenkefalopatia, korjaamaton maksan synteettinen toimintahäiriö, josta ilmenee pitkittynyt protrombiiniaika, portaalihypertensioon liittyvä askites, bakteeri- tai sieni-maksaabsessi, sapen tukos, krooninen virushepatiitti, jonka seerumin kokonaisbilirubiini on > 3 mg/dl, ja oireinen sappisairaus
  • Potilaat, joilla on aktiivisia bakteeri- tai sieni-infektioita, jotka eivät ole reagoineet lääkehoitoon
  • LUOVUTTAJA: Ikä alle 12 vuotta
  • LUOVUTTAJA: Identtinen kaksos
  • LUOVUTTAJA: Raskaus
  • LUOVUTTAJA: HIV-infektio
  • LUOVUTTAJA: Tunnettu allergia filgrastiimille (G-CSF)
  • LUOVUTTAJA: Nykyinen vakava systeeminen sairaus, joka johtaisi lisääntyneeseen riskiin G-CSF:n mobilisoitumiseen ja perifeerisen veren kantasolujen keräämiseen (PBSC)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (ei-myeloablatiivinen hoito fludarabiinilla ja TBI:lla)
Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV päivinä -4 - -2 ja he saavat TBI:n päivänä 0.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Säteily: koko kehon säteilytys
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • TBI
KOKEELLISTA: Käsivarsi II (ei-myeloablatiivinen hoito TBI:lla)
Potilaille tehdään TBI päivänä 0. Kaikille potilaille tehdään sitten allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0 ja he saavat takrolimuusia PO:n välein 12 tunnin välein päivinä -3 - 180, kapenemalla päivänä 56, tai takrolimuusi IV, jos he eivät siedä PO:ta; ja mykofenolaattimofetiili PO 12 tunnin välein päivinä 0-27 tai mykofenolaattimofetiili IV, jos ei pysty sietämään PO:ta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: takrolimuusi
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK 506
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Säteily: koko kehon säteilytys
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • TBI
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Tee allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu
Menettely: ei-myeloablatiivinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen III/IV GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 180 transplantaation jälkeen

Potilaiden lukumäärä, joille kehittyi akuutti/krooninen GVHD transplantaation jälkeen. aGVHD-vaiheet

Iho:

makulopapulaarinen ihottuma, jossa on alle 25 % BSA:sta makulopapulaarinen eruptio, johon liittyy 25 - 50 % BSA:ta yleistynyt erytroderma yleistynyt erytroderma, johon liittyy rakkuloiden muodostumista ja usein hilseilyä

Maksa:

bilirubiini 2,0 - 3,0 mg / 100 ml bilirubiini 3 - 5,9 mg / 100 ml bilirubiini 6 - 14,9 mg / 100 ml bilirubiini > 15 mg / 100 ml

Suolisto:

Ripulin vaikeusaste on 1-4. GVHD:n aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu ja/tai ruokahaluttomuus luokitellaan vakavuudeltaan 1. Suoliston osallistumisen vakavuus määritetään vakavimman havaitun vaikutuksen mukaan. Potilaat, joilla on näkyvä verinen ripuli, ovat vähintään vaiheen 2 suolistoa ja yleisesti luokkaa 3.

aGVHD-aste Grade III: Vaiheen 2–4 suoliston häiriöt ja/tai vaiheet 2–4 maksan häiriöt Aste IV: GVHD:n malli ja vakavuusaste, joka on samanlainen kuin asteen 3, äärimmäisiä perustuslaillisia oireita tai kuolemaa
Päivä 180 transplantaation jälkeen
Kroonisen laajan GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 180 transplantaation jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyi krooninen laaja GVHD transplantaation jälkeen. Kroonisen GVHD:n diagnoosi vaatii vähintään yhden ilmentymän, joka on tunnusomaista krooniselle GVHD:lle toisin kuin akuutille GVHD:lle. Kaikissa tapauksissa infektio ja muut syyt on suljettava pois kroonisen GVHD:n erotusdiagnoosissa.
Päivä 180 transplantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen hyljintätapaukset
Aikaikkuna: Päivä 180 transplantaation jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka hylkäsivät siirteensä. Hylkimisreaktio määritellään kyvyttömyydeksi havaita yli 5 % luovuttaja-T-soluja (CD3+) suhteessa T-solujen kokonaispopulaatioon ei-myeloablatiivisen HCT:n jälkeen.
Päivä 180 transplantaation jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua hoidosta
Siirron jälkeen elossa olevien potilaiden lukumäärä.
1 vuoden kuluttua hoidosta
Asteiden II–IV akuutin GVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 180 transplantaation jälkeen

Potilaiden lukumäärä, joille kehittyi akuutti/krooninen GVHD transplantaation jälkeen. aGVHD-vaiheet

Iho:

makulopapulaarinen ihottuma, jossa on alle 25 % BSA:sta makulopapulaarinen eruptio, johon liittyy 25 - 50 % BSA:ta yleistynyt erytroderma yleistynyt erytroderma, johon liittyy rakkuloiden muodostumista ja usein hilseilyä

Maksa:

bilirubiini 2,0 - 3,0 mg / 100 ml bilirubiini 3 - 5,9 mg / 100 ml bilirubiini 6 - 14,9 mg / 100 ml bilirubiini > 15 mg / 100 ml

Suolisto:

Ripulin vaikeusaste on 1-4. GVHD:n aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu ja/tai ruokahaluttomuus luokitellaan vakavuudeltaan 1. Suoliston osallistumisen vakavuus määritetään vakavimman havaitun vaikutuksen mukaan. Potilaat, joilla on näkyvä verinen ripuli, ovat vähintään vaiheen 2 suolistoa ja yleisesti luokkaa 3.

aGVHD:n asteet aste II: vaiheen 1–3 iho- ja/tai vaiheen 1 suoliston häiriö ja/tai vaiheen 1 maksahäiriö Aste III: vaihe 2–4 suoliston häiriö ja/tai vaiheen 2–4 maksan häiriö Aste IV: GVHD:n malli ja vaikeusaste samanlainen kuin luokka 3, jossa on äärimmäisiä perustuslaillisia oireita tai kuolema
Päivä 180 transplantaation jälkeen
Taudin etenemisnopeudet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Relapsi/etenemiskriteerit:

KML Uusi sytogeneettinen poikkeavuus ja/tai kiihtyvän vaiheen tai blastikriisin kehittyminen. Kiihtyvän vaiheen kriteereiksi määritellään selittämätön kuume >38,3°C, uudet klonaaliset sytogeneettiset poikkeavuudet yhden Ph-positiivisen kromosomin lisäksi, luuytimen blastit ja promyelosyytit >20%.

CMML, AML, KAIKKI >30 % BM-blastit, joissa suorituskyky heikkenee tai anemian, neutropenian tai trombosytopenian paheneminen.

CLL ≥1/: Fyysinen tutkimus/kuvaustutkimukset ≥50 %:n lisäys tai uusien, kiertävien lymfosyyttien määrä morfologian ja/tai virtaussytometrian mukaan ≥50 %:n lisäys ja imusolmukebiopsia Richterin transformaatiolla.

NHL >25 %:n kasvu merkkiaineleesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tuloissa tai uusien leesioiden ilmaantuminen.

MM

≥100 % seerumin myeloomaproteiinin nousu sen alimmalta tasolta tai myeloomahuippujen uudelleen ilmaantuminen, jotka olivat kadonneet hoidon aikana; tai plasmasytoomien tai lyyttisten luuvaurioiden koon tai lukumäärän selvä kasvu.
Jopa 5 vuotta
Relapsiin liittyvän kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Potilaiden lukumäärä, joiden sairaus on uusiutunut/progressiivinen.
Jopa 5 vuotta
Steroidien käytön määrä ja kesto kroonisen GVHD:n hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kroonisen GVHD:n prednisonihoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä ja päivien lukumäärä, joina he saivat prednisonia.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1898.00 (MUUTA: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P01CA078902 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2010-00267 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa