Takrolimusz és mikofenolát-mofetil a graft-versus-host betegség megelőzésében olyan betegeknél, akik teljes test besugárzáson estek át fludarabin-foszfáttal vagy anélkül, majd donor perifériás vér őssejt transzplantációján hematológiai rák miatt

Bevételi kritériumok:

• A betegnek nem kell alkalmasnak lennie a hagyományos allogén hematopoietikus sejttranszplantációra (HCT), és a betegségnek legalább 100 napig stabilnak kell lennie kemoterápia nélkül; a HCT-vel kezelhető hematológiai rosszindulatú vagy B-sejtes rosszindulatú daganatos betegeket, kivéve az autológ transzplantációval gyógyítható betegeket; az aktív betegség-specifikus protokollokra nem jogosult betegeket be lehet vonni ebbe a protokollba; a betegek a következőket tartalmazzák
• Diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL) és egyéb agresszív limfómák – nem alkalmasak hagyományos mieloablatív HCT-re vagy autológ HCT után
• Alacsony fokú NHL- < 6 hónapig tartó teljes válaszidő (CR) a hagyományos terápiás kurzusok között
• Köpenysejt NHL- kezelhető az első CR-ben
• Krónikus limfocitás leukémia (CLL) – vagy 1) nem felel meg a National Cancer Institute (NCI) munkacsoportja teljes vagy részleges válaszreakciójának kritériumainak a fludarabin-foszfátot (FLU) (vagy más nukleozid analógot, pl. 2-klórdezoxiadenozin [2-CDA], pentosztatin), vagy a betegség kiújulását tapasztalja a FLU-t (vagy más nukleozid analógot) tartalmazó terápia befejezése után 12 hónapon belül; 2) bármely időpontban sikertelen FLU-ciklofoszfamid (CY)-rituximab (FCR) kombinációs kemoterápia; vagy 3) "17p deléciós" citogenetikai rendellenessége van; a betegeknek indukciós kemoterápiát kellett volna kapniuk, de az 1. CR-ben átültethetők; 4) olyan betegek, akiknél CLL (vagy kis limfocitás limfóma) diagnosztizáltak, vagy olyan CLL-t diagnosztizáltak, amely prolymphocytás leukémiává (PLL), vagy T-sejtes CLL vagy PLL
• Hodgkin limfóma (HL) – frontvonali terápiában részesült és sikertelen volt; a betegek biztosan sikertelennek bizonyultak, vagy nem voltak alkalmasak autológ transzplantációra
• Myeloma multiplex (MM) - tervezett autológ transzplantáció vagy azzal egyenértékű, nagy dózisú terápia után, graft nélkül, vagy sikertelen korábbi autograft után
• Akut mieloid leukémia (AML) – a transzplantáció idején 5%-nál kevesebb csontvelői blastnak kell lennie
• Akut limfoblasztos leukémia (ALL) – a transzplantáció idején 5%-nál kevesebb csontvelői blastnak kell lennie
• Krónikus mielogén leukémia (CML) – a betegeket az első krónikus fázison (CP1) túl is elfogadják, ha korábban myelosuppresszív kemoterápiában vagy HCT-ben részesültek, és a transzplantáció időpontjában 5%-nál kisebb a csontvelő-blasztjuk
• Mielodiszpláziás szindrómák/mieloproliferatív rendellenességek (MDS/MPD) – korábban mieloszuppresszív kemoterápiát vagy HCT-t kellett kapniuk, és a transzplantáció időpontjában 5%-nál kevesebb csontvelői blasztot kellett kapniuk
• Waldenstrom-féle makroglobulinémia – bizonyára 2 terápiás kúra sikertelen volt
• A mieloszuppresszív kemoterápiát három héttel a kondicionálás előtt fel kell függeszteni, kivéve a hidroxi-karbamid vagy az imatinib
• A 12 évnél fiatalabb betegeket mind a részt vevő intézmények betegfelülvizsgáló bizottságának, mint például a Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) betegellátási konferenciájának (PCC) és az FHCRC vezető vizsgálójának jóvá kell hagynia.
• Beteg, aki megtagadta a hagyományos HCT protokoll szerinti kezelést; ehhez a felvételi feltételhez a transzplantációt a részt vevő intézmény betegfelülvizsgáló bizottságának, például az FHCRC betegellátási konferenciájának (PCC) és az FHCRC vezető vizsgálóinak is jóvá kell hagyniuk.
• Humán leukocita antigénnel (HLA) megfelelő rokon donorral rendelkező betegek
• Veseelégtelenségben szenvedő betegek jogosultak; azonban a vesekárosodásban szenvedő betegeknél (szérum kreatinin > 2,0) valószínűleg további veseműködési károsodás léphet fel, és hemodialízisre lehet szükség (amely tartós is lehet) a megfelelő szérum takrolimuszszint fenntartása miatt.
• DONOR: rokon donor, aki legalább egy haplotípusban HLA genotípusban azonos, és allélszinten fenotípusosan vagy genotípusosan azonos lehet HLA-A, -B, -C, -DRB1 és -DQB1 esetén
• DONOR: A donornak bele kell egyeznie a filgrasztim (G-CSF) beadásához és a leukaferézishez
• DONOR: A donornak megfelelő vénákkal kell rendelkeznie a leukaferézishez, vagy bele kell egyeznie a centrális vénás katéter (femoralis, subclavia) elhelyezésébe.

Kizárási kritériumok:

• Alkalmas magas prioritású gyógyító autológ transzplantációra
• Gyorsan progresszív, agresszív NHL-ben szenvedő beteg, kivéve, ha a betegség minimális
• Krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) szenvedő betegek
• A várható élettartamot erősen korlátozzák a rosszindulatú daganatoktól eltérő betegségek
• Bármilyen jelenlegi központi idegrendszeri (CNS) érintettség olyan betegségben, amely ellenáll az intratekális kemoterápiának
• Keringő leukémiás blasztok jelenléte (a perifériás vérben) standard patológiával kimutatható AML-ben, ALL-ben vagy CML-ben szenvedő betegeknél
• Termékeny férfiak vagy nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlót használni a kezelés alatt és az azt követő 12 hónapig
• Terhes vagy szoptató nőbetegek
• Humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív betegek
• Aktív, nem hematológiai rosszindulatú daganatos betegek (kivéve a nem melanómás bőrrákot); ez a kizárás nem vonatkozik a nem hematológiai rosszindulatú, terápiát nem igénylő betegekre
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem hematológiai rosszindulatú daganatok szerepelnek (kivéve a nem melanómás bőrrákokat), akik jelenleg teljes remisszióban vannak, és akiknek a teljes remisszió időpontjától számított 5 évnél rövidebb ideje van, és a betegség kiújulásának kockázata > 20%; ez a kizárás nem vonatkozik a nem hematológiai rosszindulatú, terápiát nem igénylő betegekre
• Gombás tüdőgyulladás radiológiai progresszióval az amfotericin készítmény vagy penészgomba-aktív azolok több mint 1 hónapos bevétele után
• Karnofsky pontszám < 50 felnőtt betegeknél
• Lansky-Play teljesítménypontszám < 50 gyermekbetegeknél
• Tünetekkel járó koszorúér-betegség vagy ejekciós frakció < 35%, vagy egyéb, terápiát igénylő szívelégtelenség (vagy, ha nem sikerül ejekciós frakciót elérni, a rövidülő frakció < 26%); ejekciós frakcióra van szükség, ha az életkor > 50 év, vagy ha kórtörténetében antraciklin-expozíció vagy szívbetegség szerepel; 26%-nál kisebb frakcióval rendelkező betegek kardiológus jóváhagyása esetén bevonhatók
• Rosszul szabályozott magas vérnyomás
• A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) < 30%, teljes tüdőkapacitás (TLC) < 30%, kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) < 30% és/vagy kiegészítő folyamatos oxigén fogadása; a vizsgálat FHCRC vezető vizsgálójának (PI) jóvá kell hagynia minden tüdőcsomós beteg felvételét
• Májműködési rendellenességek: A májbetegség klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékaival rendelkező betegeket értékelni kell a májbetegség okát, klinikai súlyosságát a májfunkció szempontjából, valamint a portális hipertónia mértékét; A betegek kizárásra kerülnek, ha fulmináns májelégtelenségben, portális hipertóniával vagy áthidaló fibrózissal járó májcirrhosisban, alkoholos hepatitisben, nyelőcsővarixban, vérzéses nyelőcsővarixban, hepatikus encephalopathiában, korrigálhatatlan májszintetikus diszfunkcióban szenvedő betegeknél találnak. a protrombin idő, a portális hipertóniával összefüggő ascites, bakteriális vagy gombás májtályog, epeúti elzáródás, krónikus vírusos hepatitis 3 mg/dl feletti szérum bilirubinszinttel és tüneti epebetegség
• Aktív bakteriális vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek, akik nem reagálnak az orvosi terápiára
• ADOMÁNYOZÓ: 12 évnél fiatalabb
• ADOMÁNYOZÓ: Egypetéjű iker
• DONOR: Terhesség
• DONOR: HIV-fertőzés
• Donor: ismert allergia filgrasztimra (G-CSF)
• DONOR: Jelenlegi súlyos szisztémás betegség, amely megnöveli a G-CSF mobilizáció és a perifériás vér őssejtek (PBSC) begyűjtésének kockázatát