Eristetty maksan perfuusio melfalaanilla hoidettaessa potilaita, joilla on leikkaukseen kelpaamaton paksusuolensyöpä, joka on metastasoitunut maksaan
Vaiheen II koe eristetystä maksan perfuusiosta (IHP) melfalaanilla potilaille, joilla on metastasoitunut, ei-leikkauksellinen paksusuolensyöpä ja sairaus, joka ei kestä ensimmäisen linjan systeemistä kemoterapiaa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten melfalaani, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapialääkkeiden antaminen eri tavoin voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin eristetty maksan perfuusio melfalaanilla toimii hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkattava paksusuolensyöpä, joka on metastasoitunut maksaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä vaste ja vasteen kesto potilailla, joilla on ei-leikkattava paksusuolensyöpä, joka on metastasoitunut maksaan ja jotka eivät kestä ensilinjan systeemistä kemoterapiaa ja joita hoidetaan eristetyllä maksan perfuusiolla melfalaanilla.
Toissijainen
- Määritä uusiutumismalli (maksa vs. systeeminen) tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Määritä maksan etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Määritä aika maksan ja systeemisen etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatu (QOL).
- Korreloi lähtötason QOL tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjäämispituuteen.
YHTEENVETO: Potilaille tehdään rajoitettu laparotomia sen määrittämiseksi, onko olemassa ekstrahepaattista sairautta, jota ei havaittu preoperatiivisen skannauksen aikana. Potilaat, joilla on vatsaontelon siemennys tai ei-leikkattava ekstrahepaattinen metastaattinen sairaus, jota ei ole aiemmin havaittu skannauksissa, eivät saa eristettyä maksan perfuusiota (IHP). Muut potilaat saavat IHP:n melfalaani- ja hypertermiahoidolla. Maksan perfuusio jatkuu 1 tunnin ajan.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa 6 viikon välein ja sen jälkeen 3-4 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Potilaita seurataan 6 viikon välein, 3-4 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä
Metastaattinen sairaus rajoittuu maksan parenkyymiin
- Potilaat, joilla on rajoitetusti maksan ulkopuolista sairautta JA joilla on hallitseva elämää rajoittava maksasairaus, katsotaan kelpoisiksi edellyttäen, että maksan ulkopuoliset kohdat voidaan hoitaa paikallisilla ablatiivisilla toimenpiteillä (esim. resektiolla tai ulkoisella sädehoidolla)
- Radiologisilla tutkimuksilla ei ole muita todisteita leikkauksellisesta ekstrahepaattisesta sairaudesta
- Leikkauskelvoton maksasairaus, jonka määrittelee > 3 sairauskohtaa maksassa, bilobar-sairaus tai kasvain, joka rajaa suuria verisuoni- tai tiehyerakenteita, mikä tekee anatomisen resektion maksan toiminnan säilyttämisen kanssa mahdottomaksi
- Mitattavissa oleva sairaus
Ei kestä aikaisempaa ensilinjan systeemistä kemoterapiaa
Sairauden eteneminen irinotekaania tai oksaliplatiinia sisältävän hoidon aikana tai sen päätyttyä todettujen maksametastaasien hoitoon
- Hoidon epäonnistuminen määritellään taudin etenemiseksi, josta on osoituksena kasvaimen kasvu TAI uudet vauriot kuvantamismenetelmissä TAI lisääntyvä karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA)
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Hematokriitti > 27,0 %
- Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
- WBC > 3 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini < 2,0 mg/dl
- PT ≤ 2 sekuntia normaalin ylärajasta
- Metastaattisen taudin aiheuttamat ALT- ja ASAT-arvot sallitaan
- Krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C sallittu, jos patologiassa, radiologisissa tutkimuksissa tai fyysisessä tarkastuksessa ei ole todisteita kirroosista
- Ei historiaa veno-okklusiivista sairautta
- Ei biopsialla todistettua kirroosia
- Ei todisteita merkittävästä portaaliverenpaineesta, joka ilmenee vesivatsasta, ruokatorven suonikohjuista endoskopiassa tai radiologisista tutkimuksista, jotka osoittavat merkittäviä sivusuonien portaalilaskimojärjestelmän tyhjentämien elinten ympärillä
- Mikään muu maksan sairaus, joka estäisi tutkimushoidon
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
Kardiovaskulaarinen
- LVEF ≥ 40 %
- Ei iskeemistä sydänsairautta
- Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
Keuhkosyöpä
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu krooninen keuhkosairaus sallittu edellyttäen, että keuhkojen toimintakoe ≥ 50 % ennustetusta
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Ei aktiivista infektiota
- Paino > 30 kg
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Yli 4 viikkoa aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen biologisesta hoidosta ja parani
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 4 viikkoa aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen kemoterapiasta ja parani
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 4 viikkoa edellisestä pahanlaatuisen kasvaimen sädehoidosta ja parani
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
muu
- Ei samanaikaisia immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Ei samanaikaista kroonista antikoagulaatiohoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastauksen kesto
|
|
Vastaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Elämänlaatu
|
|
Kasvaimen uusiutumismallit (maksa vs. systeeminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steven K. Libutti, MD, NCI - Surgery Branch
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Melphalan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 040229
- 04-C-0229
- CDR0000378323
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .