Isolierte Leberperfusion mit Melphalan bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem Darmkrebs, der in die Leber metastasiert ist

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter Darmkrebs

  • Metastasierende Erkrankung, die auf das Parenchym der Leber beschränkt ist

    • Patienten mit begrenzten extrahepatischen Erkrankungsherden UND einer dominanten lebenslimitierenden Lebererkrankung gelten als geeignet, sofern die extrahepatischen Herde mit lokalen ablativen Maßnahmen (z. B. Resektion oder externe Strahlentherapie) behandelt werden können.
    • Keine weiteren Hinweise auf eine nicht resezierbare extrahepatische Erkrankung durch radiologische Untersuchungen
• Inoperable Lebererkrankung, definiert durch > 3 Krankheitsherde in der Leber, bilobäre Erkrankung oder Tumor, der an große Gefäß- oder Gangstrukturen angrenzt, was eine anatomische Resektion mit Erhalt der Leberfunktion unmöglich macht
• Messbare Krankheit

• Refraktär gegenüber einer vorherigen systemischen Erstlinien-Chemotherapie

  • Krankheitsprogression während oder nach Abschluss der Behandlung mit einem Irinotecan- oder Oxaliplatin-haltigen Regime bei etablierten Lebermetastasen

    • Ein Behandlungsversagen ist definiert als Krankheitsprogression, die sich durch Tumorwachstum ODER durch neue Läsionen bei bildgebenden Verfahren ODER durch einen Anstieg des karzinoembryonalen Antigens (CEA) zeigt.

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• ECOG 0-2

Lebenserwartung

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch

• Hämatokrit > 27,0 %
• Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
• WBC > 3.000/mm^3

Leber

• Bilirubin < 2,0 mg/dl
• PT ≤ 2 Sekunden der Obergrenze des Normalwerts
• ALT- und AST-Erhöhungen als Folge einer metastasierten Erkrankung sind zulässig
• Chronisch aktive Hepatitis B oder C sind zulässig, sofern keine Hinweise auf eine Leberzirrhose durch Pathologie, radiologische Untersuchungen oder körperliche Untersuchung vorliegen
• Keine Vorgeschichte einer venösen Verschlusskrankheit
• Keine durch Biopsie nachgewiesene Zirrhose
• Keine Hinweise auf eine signifikante portale Hypertonie, die sich durch Aszites, Ösophagusvarizen bei der Endoskopie manifestiert, oder radiologische Untersuchungen, die signifikante Kollateralgefäße um die vom Pfortadersystem abgeleiteten Organe zeigen
• Keine andere Lebererkrankung, die eine Studientherapie ausschließen würde

Nieren

• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl ODER
• Kreatinin-Clearance > 60 ml/min

Herz-Kreislauf

• LVEF ≥ 40 %
• Keine ischämische Herzerkrankung
• Keine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz

Pulmonal

• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere chronische Lungenerkrankung sind zulässig, sofern der Lungenfunktionstest ≥ 50 % des vorhergesagten Wertes beträgt

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Keine aktive Infektion
• Gewicht > 30 kg

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen biologischen Therapie der bösartigen Erkrankung und Genesung

Chemotherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie gegen die bösartige Erkrankung und Genesung

Endokrine Therapie

• Nicht angegeben

Strahlentherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie wegen der bösartigen Erkrankung und Genesung

Operation

• Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

• Keine gleichzeitigen immunsuppressiven Medikamente
• Keine gleichzeitige chronische Antikoagulationstherapie