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Perfusion hépatique isolée avec du melphalan dans le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal non résécable ayant métastasé au foie

11 mai 2012 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Un essai de phase II de perfusion hépatique isolée (IHP) avec du melphalan chez des sujets atteints de cancers colorectaux métastatiques non résécables du foie atteints d'une maladie réfractaire à la chimiothérapie systémique de première ligne

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le melphalan, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'administration de médicaments chimiothérapeutiques de différentes manières peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la perfusion hépatique isolée avec du melphalan dans le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal non résécable qui s'est métastasé au foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la réponse et la durée de la réponse chez les patients atteints d'un cancer colorectal non résécable métastatique au foie et réfractaire à la chimiothérapie systémique de première ligne traités par perfusion hépatique isolée avec du melphalan.

Secondaire

  • Déterminer le schéma de récidive (foie vs systémique) chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la survie sans progression hépatique et la survie globale chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer le délai de progression hépatique et systémique chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la qualité de vie (QOL) chez les patients traités avec ce régime.
  • Corréler la qualité de vie initiale avec la durée de survie chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Les patients subissent une laparotomie limitée pour déterminer si une maladie extrahépatique qui n'a pas été visualisée lors de l'examen préopératoire est présente. Les patients présentant un ensemencement péritonéal ou une maladie métastatique extrahépatique non résécable non visualisée auparavant sur les scanners ne reçoivent pas de perfusion hépatique isolée (IHP). Les patients restants subissent une IHP avec une thérapie au melphalan et à l'hyperthermie. La perfusion hépatique se poursuit pendant 1 heure.

La qualité de vie est évaluée au départ, à 6 semaines, puis tous les 3-4 mois pendant 3 ans.

Les patients sont suivis à 6 semaines, tous les 3-4 mois pendant 3 ans, puis tous les 6 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer colorectal confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie métastatique limitée au parenchyme du foie

      • Les patients présentant des sites limités de maladie extrahépatique ET qui ont une maladie dominante limitant la vie dans le foie sont considérés comme éligibles à condition que les sites extrahépatiques puissent être traités avec des mesures ablatives locales (par exemple, résection ou radiothérapie externe)
      • Aucune autre preuve de maladie extrahépatique non résécable par des études radiologiques
  • Maladie hépatique non résécable définie par > 3 sites de maladie dans le foie, maladie bilobaire ou tumeur attenante à des structures vasculaires ou canalaires majeures rendant impossible une résection anatomique avec préservation de la fonction hépatique
  • Maladie mesurable

  • Réfractaire à une chimiothérapie systémique de première ligne antérieure

    • Progression de la maladie pendant ou après la fin du traitement par un régime contenant de l'irinotécan ou de l'oxaliplatine pour les métastases hépatiques établies

      • L'échec du traitement est défini comme la progression de la maladie mise en évidence par la croissance tumorale OU de nouvelles lésions sur les modalités d'imagerie OU l'augmentation de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Hématocrite > 27,0 %
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • GB > 3 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine < 2,0 mg/dL
  • PT ≤ 2 secondes de la limite supérieure de la normale
  • Élévations d'ALT et d'AST secondaires à une maladie métastatique autorisées
  • Hépatite chronique active B ou C autorisée à condition qu'il n'y ait aucune preuve de cirrhose sur la pathologie, les études radiologiques ou l'examen physique
  • Aucun antécédent de maladie veino-occlusive
  • Pas de cirrhose prouvée par biopsie
  • Aucune preuve d'hypertension portale significative se manifestant par une ascite, des varices oesophagiennes à l'endoscopie ou des études radiologiques montrant des vaisseaux collatéraux importants autour des organes drainés par le système veineux portal
  • Aucune autre affection hépatique qui empêcherait le traitement de l'étude

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine > 60 mL/min

Cardiovasculaire

  • FEVG ≥ 40%
  • Pas de cardiopathie ischémique
  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive

Pulmonaire

  • Maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie pulmonaire chronique autorisée à condition que le test de la fonction pulmonaire ≥ 50 % de la valeur prédite

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Pas d'infection active
  • Poids > 30 kg

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Plus de 4 semaines depuis un traitement biologique antérieur pour la malignité et guéri

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie antérieure pour la malignité et récupéré

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente pour la malignité et récupéré

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre

  • Pas de médicaments immunosuppresseurs concomitants
  • Pas de traitement anticoagulant chronique concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Durée de la réponse
Réponse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie sans progression
La survie globale
Qualité de vie
Modèles de récidive tumorale (foie vs systémique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steven K. Libutti, MD, NCI - Surgery Branch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2004

Première publication (Estimation)

5 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 040229
  • 04-C-0229
  • CDR0000378323

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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