Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isolert leverperfusjon med melphalan ved behandling av pasienter med ikke-opererbar tykktarmskreft som har metastasert til leveren

11. mai 2012 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En fase II-forsøk med isolert leverperfusjon (IHP) med melfalan for personer med metastatisk og ikke-opererbar kolorektal kreft i leveren med sykdom som er refraktær mot førstelinjesystemisk kjemoterapi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som melfalan, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi kjemoterapimedisiner på forskjellige måter kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt isolert leverperfusjon med melfalan fungerer ved behandling av pasienter med ikke-opererbar kolorektal kreft som har metastasert til leveren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem responsen og varigheten av responsen hos pasienter med ikke-opererbar kolorektal kreft som er metastaserende til leveren og refraktær overfor førstelinjesystemisk kjemoterapi behandlet med isolert leverperfusjon med melfalan.

Sekundær

  • Bestem mønsteret for tilbakefall (lever vs systemisk) hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem leverprogresjonsfri og total overlevelse hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem tiden til hepatisk og systemisk progresjon hos pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem livskvalitet (QOL) hos pasienter som behandles med dette regimet.
  • Korreler baseline QOL med lengden på overlevelse hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår en begrenset laparotomi for å avgjøre om ekstrahepatisk sykdom som ikke ble visualisert under preoperativ skanning er tilstede. Pasienter som er funnet å ha peritoneal seeding eller inoperabel ekstrahepatisk metastatisk sykdom som ikke tidligere er visualisert på skanninger, mottar ikke isolert leverperfusjon (IHP). Gjenværende pasienter gjennomgår IHP med melfalan og hypertermibehandling. Leverperfusjon fortsetter i 1 time.

Livskvalitet vurderes ved baseline, 6 uker, og deretter hver 3-4 måned i 3 år.

Pasientene følges etter 6 uker, hver 3.-4. måned i 3 år, og deretter hver 6. måned.

PROSJERT PASSERING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kolorektal kreft

    • Metastatisk sykdom begrenset til leverens parenkym

      • Pasienter med begrensede steder for ekstrahepatisk sykdom OG som har dominerende livsbegrensende sykdom i leveren anses som kvalifiserte forutsatt at de ekstrahepatiske stedene kan behandles med lokale ablative tiltak (f.eks. reseksjon eller ekstern strålebehandling)
      • Ingen andre bevis for inoperabel ekstrahepatisk sykdom ved radiologiske studier
  • Ikke-opererbar leversykdom definert av > 3 sykdomssteder i leveren, bilobar sykdom eller svulst tilstøtende store vaskulære eller ductale strukturer som gjør anatomisk reseksjon med bevaring av leverfunksjon umulig
  • Målbar sykdom

  • Refraktær overfor tidligere førstelinjes systemisk kjemoterapi

    • Sykdomsprogresjon under eller etter fullført behandling med et regime som inneholder irinotekan eller oksaliplatin for etablerte levermetastaser

      • Behandlingssvikt er definert som sykdomsprogresjon påvist av tumorvekst ELLER nye lesjoner på bildemodaliteter ELLER økende karsinoembryonalt antigen (CEA)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Hematokrit > 27,0 %
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3
  • WBC > 3000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • PT ≤ 2 sekunder av øvre normalgrense
  • ALAT- og ASAT-økninger sekundært til metastatisk sykdom tillatt
  • Kronisk aktiv hepatitt B eller C tillatt forutsatt at det ikke er tegn på skrumplever på patologi, radiologiske studier eller fysisk undersøkelse
  • Ingen historie med veno-okklusiv sykdom
  • Ingen biopsi påvist cirrhose
  • Ingen tegn på signifikant portalhypertensjon manifestert av ascites, esophageal varices på endoskopi, eller røntgenologiske studier som viser signifikante kollaterale kar rundt organene drenert av portalvenesystemet
  • Ingen annen levertilstand som ville utelukke studieterapi

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance > 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • LVEF ≥ 40 %
  • Ingen iskemisk hjertesykdom
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvikt

Pulmonal

  • Kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen kronisk lungesykdom tillatt forutsatt lungefunksjonstest ≥ 50 % av forventet

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Vekt > 30 kg

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere biologisk behandling for maligniteten og ble frisk

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi for maligniteten og ble frisk

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling for maligniteten og ble frisk

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Ingen samtidige immundempende legemidler
  • Ingen samtidig kronisk antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Varighet av svar
Respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Livskvalitet
Mønstre for tilbakefall av tumor (lever vs systemisk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Steven K. Libutti, MD, NCI - Surgery Branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 040229
  • 04-C-0229
  • CDR0000378323

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på konvensjonell kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere