Perfusione epatica isolata con melfalan nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto non resecabile che ha metastatizzato al fegato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Cancro colorettale confermato istologicamente o citologicamente

  • Malattia metastatica limitata al parenchima del fegato

    • I pazienti con siti limitati di malattia extraepatica E che hanno una malattia epatica dominante limitante la vita sono considerati idonei a condizione che i siti extraepatici possano essere trattati con misure ablative locali (ad es. resezione o radioterapia a fasci esterni)
    • Nessun'altra evidenza di malattia extraepatica non resecabile da studi radiologici
• Malattia epatica non resecabile definita da > 3 siti di malattia nel fegato, malattia bilobare o tumore adiacente alle principali strutture vascolari o duttali che rendono impossibile la resezione anatomica con conservazione della funzionalità epatica
• Malattia misurabile

• Refrattaria a precedente chemioterapia sistemica di prima linea

  • Progressione della malattia durante o dopo il completamento del trattamento con un regime contenente irinotecan o oxaliplatino per metastasi epatiche accertate

    • Il fallimento del trattamento è definito come progressione della malattia evidenziata dalla crescita del tumore O nuove lesioni nelle modalità di imaging O aumento dell'antigene carcinoembrionale (CEA)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita

• Non specificato

Ematopoietico

• Ematocrito > 27,0%
• Conta piastrinica > 100.000/mm^3
• GB > 3.000/mm^3

Epatico

• Bilirubina < 2,0 mg/dL
• PT ≤ 2 secondi del limite superiore del normale
• Sono consentiti aumenti di ALT e AST secondari a malattia metastatica
• Epatite cronica attiva B o C consentita a condizione che non vi siano prove di cirrosi su patologia, studi radiologici o esame fisico
• Nessuna storia di malattia veno-occlusiva
• Nessuna cirrosi dimostrata dalla biopsia
• Nessuna evidenza di ipertensione portale significativa manifestata da ascite, varici esofagee all'endoscopia o studi radiologici che mostrano vasi collaterali significativi attorno agli organi drenati dal sistema venoso portale
• Nessun'altra condizione epatica che precluderebbe la terapia in studio

Renale

• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina > 60 ml/min

Cardiovascolare

• LVEF ≥ 40%
• Nessuna cardiopatia ischemica
• Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia

Polmonare

• Malattia polmonare ostruttiva cronica o altra malattia polmonare cronica consentita a condizione che il test di funzionalità polmonare ≥ 50% del previsto

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• Nessuna infezione attiva
• Peso > 30 kg

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Più di 4 settimane dalla precedente terapia biologica per la neoplasia e guarigione

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia per il tumore maligno e recupero

Terapia endocrina

• Non specificato

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia per il tumore maligno e guarito

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

• Nessun farmaco immunosoppressore concomitante
• Nessuna terapia anticoagulante cronica concomitante