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Perfusione epatica isolata con melfalan nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon-retto non resecabile che ha metastatizzato al fegato

11 maggio 2012 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Uno studio di fase II di perfusione epatica isolata (IHP) con melfalan per soggetti con tumori colorettali metastatici non resecabili del fegato con malattia refrattaria alla chemioterapia sistemica di prima linea

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il melfalan, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Somministrare farmaci chemioterapici in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della perfusione epatica isolata con melfalan nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale non resecabile che si è metastatizzato al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la risposta e la durata della risposta nei pazienti con carcinoma colorettale non resecabile metastatico al fegato e refrattari alla chemioterapia sistemica di prima linea trattati con perfusione epatica isolata con melfalan.

Secondario

  • Determinare il pattern di recidiva (epatica vs sistemica) nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione epatica e globale nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tempo alla progressione epatica e sistemica nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la qualità della vita (QOL) nei pazienti trattati con questo regime.
  • Correlare la qualità della vita al basale con la durata della sopravvivenza nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a una laparotomia limitata per determinare se è presente una malattia extraepatica che non è stata visualizzata durante la scansione preoperatoria. I pazienti con disseminazione peritoneale o malattia metastatica extraepatica non resecabile non precedentemente visualizzata sulle scansioni non ricevono perfusione epatica isolata (IHP). I restanti pazienti vengono sottoposti a IHP con terapia con melfalan e ipertermia. La perfusione epatica continua per 1 ora.

La qualità della vita viene valutata al basale, 6 settimane e poi ogni 3-4 mesi per 3 anni.

I pazienti vengono seguiti a 6 settimane, ogni 3-4 mesi per 3 anni e successivamente ogni 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 30 pazienti verrà maturato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro colorettale confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia metastatica limitata al parenchima del fegato

      • I pazienti con siti limitati di malattia extraepatica E che hanno una malattia epatica dominante limitante la vita sono considerati idonei a condizione che i siti extraepatici possano essere trattati con misure ablative locali (ad es. resezione o radioterapia a fasci esterni)
      • Nessun'altra evidenza di malattia extraepatica non resecabile da studi radiologici
  • Malattia epatica non resecabile definita da > 3 siti di malattia nel fegato, malattia bilobare o tumore adiacente alle principali strutture vascolari o duttali che rendono impossibile la resezione anatomica con conservazione della funzionalità epatica
  • Malattia misurabile

  • Refrattaria a precedente chemioterapia sistemica di prima linea

    • Progressione della malattia durante o dopo il completamento del trattamento con un regime contenente irinotecan o oxaliplatino per metastasi epatiche accertate

      • Il fallimento del trattamento è definito come progressione della malattia evidenziata dalla crescita del tumore O nuove lesioni nelle modalità di imaging O aumento dell'antigene carcinoembrionale (CEA)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Ematocrito > 27,0%
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • GB > 3.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina < 2,0 mg/dL
  • PT ≤ 2 secondi del limite superiore del normale
  • Sono consentiti aumenti di ALT e AST secondari a malattia metastatica
  • Epatite cronica attiva B o C consentita a condizione che non vi siano prove di cirrosi su patologia, studi radiologici o esame fisico
  • Nessuna storia di malattia veno-occlusiva
  • Nessuna cirrosi dimostrata dalla biopsia
  • Nessuna evidenza di ipertensione portale significativa manifestata da ascite, varici esofagee all'endoscopia o studi radiologici che mostrano vasi collaterali significativi attorno agli organi drenati dal sistema venoso portale
  • Nessun'altra condizione epatica che precluderebbe la terapia in studio

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min

Cardiovascolare

  • LVEF ≥ 40%
  • Nessuna cardiopatia ischemica
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia

Polmonare

  • Malattia polmonare ostruttiva cronica o altra malattia polmonare cronica consentita a condizione che il test di funzionalità polmonare ≥ 50% del previsto

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna infezione attiva
  • Peso > 30 kg

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia biologica per la neoplasia e guarigione

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia per il tumore maligno e recupero

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia per il tumore maligno e guarito

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Nessun farmaco immunosoppressore concomitante
  • Nessuna terapia anticoagulante cronica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Durata della risposta
Risposta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Qualità della vita
Schemi di recidiva tumorale (fepatica vs sistemica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven K. Libutti, MD, NCI - Surgery Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 040229
  • 04-C-0229
  • CDR0000378323

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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