Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isolerad leverperfusion med melfalan vid behandling av patienter med inoperabel kolorektal cancer som har metastaserat till levern

11 maj 2012 uppdaterad av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En fas II-studie av isolerad leverperfusion (IHP) med melfalan för försökspersoner med metastaserad icke-resekterbar kolorektal cancer i levern med sjukdom som är refraktär mot första linjens systemisk kemoterapi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som melfalan, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att ge cytostatika på olika sätt kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl isolerad leverperfusion med melfalan fungerar vid behandling av patienter med inoperabel kolorektal cancer som har metastaserat till levern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm svaret och varaktigheten av svaret hos patienter med inoperabel kolorektal cancer som är metastaserad i levern och som är refraktär mot första linjens systemisk kemoterapi behandlade med isolerad leverperfusion med melfalan.

Sekundär

  • Bestäm mönstret för återfall (lever vs systemiskt) hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm leverprogressionsfri och total överlevnad hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm tiden till lever- och systemprogression hos patienter som behandlas med denna behandling.
  • Bestäm livskvalitet (QOL) hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Korrelera baseline QOL med överlevnadslängden hos patienter som behandlats med denna regim.

DISPLAY: Patienter genomgår en begränsad laparotomi för att avgöra om extrahepatisk sjukdom som inte visualiserades under preoperativ skanning är närvarande. Patienter som visar sig ha peritoneal seedning eller inoperabel extrahepatisk metastaserande sjukdom som inte tidigare visualiserats på skanningar får inte isolerad leverperfusion (IHP). Återstående patienter genomgår IHP med melfalan och hypertermibehandling. Leverperfusion fortsätter i 1 timme.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, 6 veckor, och sedan var 3-4 månad i 3 år.

Patienterna följs efter 6 veckor, var 3-4 månad i 3 år och därefter var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad kolorektal cancer

    • Metastaserande sjukdom begränsad till leverns parenkym

      • Patienter med begränsade ställen för extrahepatisk sjukdom OCH som har dominerande livsbegränsande sjukdom i levern anses vara berättigade förutsatt att de extrahepatiska ställena kan behandlas med lokala ablativa åtgärder (t.ex. resektion eller extern strålbehandling)
      • Inga andra bevis för inoperabel extrahepatisk sjukdom genom radiologiska studier
  • Inoperabel leversjukdom definierad av > 3 sjukdomsställen i levern, bilobar sjukdom eller tumör angränsande stora vaskulära eller ductala strukturer som gör anatomisk resektion med bevarande av leverfunktion omöjlig
  • Mätbar sjukdom

  • Refraktär mot tidigare första linjens systemisk kemoterapi

    • Sjukdomsprogression under eller efter avslutad behandling med en behandling som innehåller irinotekan eller oxaliplatin för etablerade levermetastaser

      • Behandlingsmisslyckande definieras som sjukdomsprogression påvisad av tumörtillväxt ELLER nya lesioner på avbildningsmodaliteter ELLER ökande karcinoembryonalt antigen (CEA)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Hematokrit > 27,0 %
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3
  • WBC > 3 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • PT ≤ 2 sekunder av den övre normalgränsen
  • ALAT- och ASAT-höjningar sekundära till metastaserande sjukdom tillåts
  • Kronisk aktiv hepatit B eller C tillåts förutsatt att det inte finns några tecken på cirros vid patologi, röntgenstudier eller fysisk undersökning
  • Ingen historia av veno-ocklusiv sjukdom
  • Ingen biopsi bevisad cirros
  • Inga tecken på signifikant portal hypertoni manifesterad av ascites, esofagusvaricer vid endoskopi eller röntgenstudier som visar signifikanta kollaterala kärl runt organen som dräneras av det portala vensystemet
  • Inget annat levertillstånd som skulle utesluta studieterapi

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance > 60 ml/min

Kardiovaskulär

  • LVEF ≥ 40 %
  • Ingen ischemisk hjärtsjukdom
  • Ingen historia av kongestiv hjärtsvikt

Lung

  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan kronisk lungsjukdom tillåts förutsatt att lungfunktionstest ≥ 50 % av förutsagt

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Ingen aktiv infektion
  • Vikt > 30 kg

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare biologisk behandling för malignitet och återhämtade sig

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi för malignitet och återhämtade sig

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling för maligniteten och återhämtade sig

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

  • Inga samtidiga immunsuppressiva läkemedel
  • Ingen samtidig kronisk antikoagulationsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Varaktighet för svar
Svar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad
Total överlevnad
Livskvalité
Mönster för tumörrecidiv (lever vs systemisk)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Steven K. Libutti, MD, NCI - Surgery Branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 040229
  • 04-C-0229
  • CDR0000378323

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på konventionell kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera