Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izolált májperfúzió melfalánnal olyan betegek kezelésében, akik nem reszekálható vastag- és végbélrákban szenvednek, és áttét a májba

2012. május 11. frissítette: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

A melfalánnal végzett izolált májperfúzió (IHP) II. fázisú vizsgálata olyan betegeknél, akik áttétes, nem reszekálható vastag- és végbélrákban szenvednek, és olyan betegségben szenvednek, amely ellenáll az első vonalbeli szisztémás kemoterápiának

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a melfalán, különböző módon gátolják a daganatsejtek osztódását, így azok növekedése leáll vagy elpusztul. A kemoterápiás gyógyszerek különböző módokon történő alkalmazása több daganatsejtet ölhet meg.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a melfalánnal izolált májperfúzió mennyire működik olyan betegek kezelésében, akiknél nem reszekálható vastag- és végbélrák, amely a májba metasztatizált.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a válaszreakciót és a válasz időtartamát olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható vastag- és végbélrák, amely áttétes a májra, és nem reagál az első vonalbeli szisztémás kemoterápiára, és melfalánnal izolált májperfúzióval kezelték.

Másodlagos

  • Határozza meg a kiújulás mintázatát (máj vs. szisztémás) az ezzel a sémával kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a májprogresszió-mentes és a teljes túlélést az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a máj- és szisztémás progresszióig eltelt időt az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg az életminőséget (QOL) az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Korrelálja a kiindulási QOL-t az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek túlélési idejével.

VÁZLAT: A betegek korlátozott laparotomián esnek át annak megállapítására, hogy van-e olyan extrahepatikus betegség, amelyet a preoperatív szkennelés során nem észleltek. Azok a betegek, akiknél peritoneális oltásban vagy nem reszekálható extrahepatikus metasztatikus betegségben szenvednek, amelyet korábban nem észleltek a felvételeken, nem kapnak izolált májperfúziót (IHP). A fennmaradó betegek IHP-t kapnak melfalánnal és hipertermia terápiával. A májperfúzió 1 órán át folytatódik.

Az életminőséget a kiinduláskor, 6 hetente, majd 3-4 havonta 3 éven keresztül értékelik.

A betegeket 6 hetesen, 3 éven keresztül 3-4 havonta, majd ezt követően 6 havonta követik nyomon.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 3 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt vastagbélrák

    • Áttétes betegség, amely a máj parenchymájára korlátozódik

      • Azok a betegek, akiknek korlátozott helye extrahepatikus betegségben szenved, ÉS akiknek domináns életkorlátozó májbetegségük van, megfelelőnek minősülnek, feltéve, hogy az extrahepatikus helyek helyi ablatív intézkedésekkel (például reszekció vagy külső sugárkezelés) kezelhetők.
      • Nem reszekálható extrahepatikus betegségre utaló egyéb radiológiai vizsgálatok nem utalnak
  • Nem reszekálható májbetegség, amelyet több mint 3 májbetegség, bilobar betegség vagy nagyobb vaszkuláris vagy ductusális struktúrákat összefogó daganat határoz meg, ami lehetetlenné teszi az anatómiai reszekciót a májfunkció megőrzésével
  • Mérhető betegség

  • Refrakter a korábbi első vonalbeli szisztémás kemoterápiára

    • A betegség progressziója az irinotekán- vagy oxaliplatin-tartalmú kezelés alatt vagy azt követően megállapított májmetasztázisok kezelésére

      • A kezelés sikertelensége: a betegség progressziója, amelyet a tumor növekedése bizonyít, VAGY a képalkotó módszerek új elváltozásai, VAGY a karcinoembrionális antigén (CEA) növekedése.

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Hematokrit > 27,0%
  • Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
  • WBC > 3000/mm^3

Máj

  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • PT ≤ 2 másodperc a normál érték felső határától
  • A metasztatikus betegség miatti másodlagos ALT és AST emelkedés megengedett
  • Krónikus aktív hepatitis B vagy C engedélyezett, feltéve, hogy a patológia, a radiológiai vizsgálatok vagy a fizikális vizsgálat nem mutat cirrhosisra utaló jelet
  • Nincs véna-elzáródásos betegség anamnézisében
  • Biopsziával nem igazolt cirrhosis
  • Nincs bizonyíték a szignifikáns portális hipertóniára, amely ascitesben, nyelőcső visszérben nyilvánul meg endoszkópos vizsgálaton, vagy olyan radiológiai vizsgálatokban, amelyek jelentős kollaterális ereket mutattak ki a portális vénás rendszer által kiürített szervek körül.
  • Nincs más olyan májbetegség, amely kizárná a vizsgálati terápiát

Vese

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL VAGY
  • Kreatinin-clearance > 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri

  • LVEF ≥ 40%
  • Nincs ischaemiás szívbetegség
  • Nincs pangásos szívelégtelenség a kórelőzményében

Tüdő

  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy egyéb krónikus tüdőbetegség megengedett, feltéve, hogy a tüdőfunkciós teszt a várható érték ≥ 50%-a

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • Nincs aktív fertőzés
  • Súly > 30 kg

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Több mint 4 hét telt el a rosszindulatú daganat korábbi biológiai terápiája óta, és felépült

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 4 hét telt el a rosszindulatú daganat korábbi kemoterápiája óta, és felépült

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 4 hét telt el a rosszindulatú daganat korábbi sugárkezelése óta, és felépült

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb

  • Nincsenek egyidejűleg immunszuppresszív gyógyszerek
  • Nincs egyidejű krónikus antikoaguláns terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A válasz időtartama
Válasz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés
Általános túlélés
Életminőség
A tumor kiújulásának mintái (máj vs. szisztémás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Steven K. Libutti, MD, NCI - Surgery Branch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 040229
  • 04-C-0229
  • CDR0000378323

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a hagyományos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel