Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izolowana perfuzja wątrobowa melfalanem w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby

11 maja 2012 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Badanie fazy II izolowanej perfuzji wątrobowej (IHP) z melfalanem u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami i chorobą oporną na systemową chemioterapię pierwszego rzutu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak melfalan, działają na różne sposoby, powstrzymując komórki nowotworowe przed podziałem, aby przestały rosnąć lub obumierały. Podawanie leków chemioterapeutycznych na różne sposoby może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze izolowana perfuzja wątrobowa melfalanem działa w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego, który dał przerzuty do wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby i opornym na chemioterapię systemową pierwszego rzutu leczonych melfalanem metodą izolowanej perfuzji wątroby.

Wtórny

  • Określ wzór nawrotu (wątrobowy vs ogólnoustrojowy) u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby wątroby i przeżycia całkowitego u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić czas do progresji wątrobowej i ogólnoustrojowej u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ jakość życia (QOL) u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Skoreluj wyjściową QOL z długością przeżycia u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci przechodzą ograniczoną laparotomię w celu ustalenia, czy występuje choroba pozawątrobowa, której nie uwidoczniono podczas przedoperacyjnego skanowania. Pacjenci, u których wykryto rozsiew otrzewnowy lub nieoperacyjne przerzuty pozawątrobowe, których wcześniej nie uwidoczniono na skanach, nie otrzymują izolowanej perfuzji wątrobowej (IHP). Pozostali chorzy poddawani są IHP z melfalanem i terapią hipertermiczną. Perfuzja wątroby trwa 1 godzinę.

Jakość życia ocenia się na początku badania, po 6 tygodniach, a następnie co 3-4 miesiące przez 3 lata.

Pacjentów obserwuje się po 6 tygodniach, co 3-4 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jelita grubego

    • Choroba przerzutowa ograniczona do miąższu wątroby

      • Pacjenci z ograniczonymi ogniskami choroby pozawątrobowej ORAZ z dominującą chorobą wątroby ograniczającą życie są uznawani za kwalifikujących się, pod warunkiem że ogniska pozawątrobowe można leczyć miejscowymi środkami ablacyjnymi (np. resekcją lub radioterapią wiązką zewnętrzną).
      • Brak innych dowodów na nieresekcyjną chorobę pozawątrobową w badaniach radiologicznych
  • Nieoperacyjna choroba wątroby definiowana jako > 3 ogniska chorobowe w wątrobie, choroba dwupłatowa lub przyleganie guza do głównych struktur naczyniowych lub przewodowych uniemożliwiające anatomiczną resekcję z zachowaniem czynności wątroby
  • Mierzalna choroba

  • Oporny na wcześniejszą chemioterapię ogólnoustrojową pierwszego rzutu

    • Progresja choroby w trakcie lub po zakończeniu leczenia schematem zawierającym irynotekan lub oksaliplatynę w przypadku ustalonych przerzutów do wątroby

      • Niepowodzenie leczenia definiuje się jako progresję choroby potwierdzoną przez wzrost guza LUB nowe zmiany w badaniach obrazowych LUB zwiększenie poziomu antygenu rakowo-płodowego (CEA)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Hematokryt > 27,0%
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • WBC > 3000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina < 2,0 mg/dl
  • PT ≤ 2 sekundy od górnej granicy normy
  • Dozwolone są podwyższone wartości ALT i AST wtórnie do choroby przerzutowej
  • Przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C jest dozwolone pod warunkiem, że nie ma dowodów na marskość wątroby w badaniach histopatologicznych, badaniach radiologicznych lub badaniu przedmiotowym
  • Brak historii choroby żylno-okluzyjnej
  • Brak marskości potwierdzonej biopsją
  • Brak cech istotnego nadciśnienia wrotnego objawiającego się wodobrzuszem, żylakami przełyku w badaniu endoskopowym lub badaniami radiologicznymi wykazującymi istotne naczynia oboczne wokół narządów drenowanych przez układ żyły wrotnej
  • Żaden inny stan wątroby, który wykluczałby badaną terapię

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl LUB
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • LVEF ≥ 40%
  • Brak choroby niedokrwiennej serca
  • Brak historii zastoinowej niewydolności serca

Płucny

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna przewlekła choroba płuc dozwolona pod warunkiem, że wynik testu czynnościowego płuc wynosi ≥ 50% wartości należnej

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak aktywnej infekcji
  • Waga > 30 kg

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej nowotworu i wyzdrowiał

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii nowotworu i wyzdrowiał

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii nowotworu złośliwego i wyzdrowienie

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny

  • Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych
  • Brak jednoczesnej przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas trwania odpowiedzi
Odpowiedź

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Jakość życia
Wzorce nawrotów guza (wątroba vs układowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven K. Libutti, MD, NCI - Surgery Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 040229
  • 04-C-0229
  • CDR0000378323

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na operacja konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj