Izolowana perfuzja wątrobowa melfalanem w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jelita grubego

  • Choroba przerzutowa ograniczona do miąższu wątroby

    • Pacjenci z ograniczonymi ogniskami choroby pozawątrobowej ORAZ z dominującą chorobą wątroby ograniczającą życie są uznawani za kwalifikujących się, pod warunkiem że ogniska pozawątrobowe można leczyć miejscowymi środkami ablacyjnymi (np. resekcją lub radioterapią wiązką zewnętrzną).
    • Brak innych dowodów na nieresekcyjną chorobę pozawątrobową w badaniach radiologicznych
• Nieoperacyjna choroba wątroby definiowana jako > 3 ogniska chorobowe w wątrobie, choroba dwupłatowa lub przyleganie guza do głównych struktur naczyniowych lub przewodowych uniemożliwiające anatomiczną resekcję z zachowaniem czynności wątroby
• Mierzalna choroba

• Oporny na wcześniejszą chemioterapię ogólnoustrojową pierwszego rzutu

  • Progresja choroby w trakcie lub po zakończeniu leczenia schematem zawierającym irynotekan lub oksaliplatynę w przypadku ustalonych przerzutów do wątroby

    • Niepowodzenie leczenia definiuje się jako progresję choroby potwierdzoną przez wzrost guza LUB nowe zmiany w badaniach obrazowych LUB zwiększenie poziomu antygenu rakowo-płodowego (CEA)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej

Stan wydajności

• ECOG 0-2

Długość życia

• Nieokreślony

Hematopoetyczny

• Hematokryt > 27,0%
• Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
• WBC > 3000/mm^3

Wątrobiany

• Bilirubina < 2,0 mg/dl
• PT ≤ 2 sekundy od górnej granicy normy
• Dozwolone są podwyższone wartości ALT i AST wtórnie do choroby przerzutowej
• Przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C jest dozwolone pod warunkiem, że nie ma dowodów na marskość wątroby w badaniach histopatologicznych, badaniach radiologicznych lub badaniu przedmiotowym
• Brak historii choroby żylno-okluzyjnej
• Brak marskości potwierdzonej biopsją
• Brak cech istotnego nadciśnienia wrotnego objawiającego się wodobrzuszem, żylakami przełyku w badaniu endoskopowym lub badaniami radiologicznymi wykazującymi istotne naczynia oboczne wokół narządów drenowanych przez układ żyły wrotnej
• Żaden inny stan wątroby, który wykluczałby badaną terapię

Nerkowy

• Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl LUB
• Klirens kreatyniny > 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

• LVEF ≥ 40%
• Brak choroby niedokrwiennej serca
• Brak historii zastoinowej niewydolności serca

Płucny

• Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna przewlekła choroba płuc dozwolona pod warunkiem, że wynik testu czynnościowego płuc wynosi ≥ 50% wartości należnej

Inny

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Brak aktywnej infekcji
• Waga > 30 kg

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej nowotworu i wyzdrowiał

Chemoterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii nowotworu i wyzdrowiał

Terapia endokrynologiczna

• Nieokreślony

Radioterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii nowotworu złośliwego i wyzdrowienie

Chirurgia

• Zobacz charakterystykę choroby

Inny

• Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych
• Brak jednoczesnej przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej