Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïsoleerde leverperfusie met melfalan bij de behandeling van patiënten met inoperabele colorectale kanker die is uitgezaaid naar de lever

11 mei 2012 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Een fase II-onderzoek naar geïsoleerde leverperfusie (IHP) met melfalan voor proefpersonen met gemetastaseerde inoperabele colorectale kankers van de lever met een ziekte die refractair is voor eerstelijns systemische chemotherapie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals melfalan, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het op verschillende manieren toedienen van chemotherapiemedicijnen kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed geïsoleerde leverperfusie met melfalan werkt bij de behandeling van patiënten met inoperabele colorectale kanker die is uitgezaaid naar de lever.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Bepaal de respons en de duur van de respons bij patiënten met inoperabele colorectale kanker, gemetastaseerd naar de lever en refractair voor eerstelijns systemische chemotherapie, behandeld met geïsoleerde leverperfusie met melfalan.

Ondergeschikt

Bepaal het patroon van herhaling (lever versus systemisch) bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
Bepaal progressievrije lever en algehele overleving bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
Bepaal de tijd tot hepatische en systemische progressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
Bepaal de kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
Correleer baseline QOL met lengte van overleving bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan een beperkte laparotomie om te bepalen of er sprake is van extrahepatische ziekte die niet werd gevisualiseerd tijdens preoperatieve scans. Patiënten met peritoneale seeding of inoperabele extrahepatische metastatische ziekte die niet eerder op scans zichtbaar was, krijgen geen geïsoleerde hepatische perfusie (IHP). De overige patiënten ondergaan IHP met melfalan en hyperthermietherapie. Leverperfusie duurt 1 uur.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, 6 weken en vervolgens elke 3-4 maanden gedurende 3 jaar.

Patiënten worden gevolgd om de 6 weken, elke 3-4 maanden gedurende 3 jaar en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch of cytologisch bevestigde darmkanker
- Gemetastaseerde ziekte beperkt tot het parenchym van de lever
  - Patiënten met beperkte plaatsen van extrahepatische ziekte EN die een dominante levensbeperkende ziekte in de lever hebben, komen in aanmerking, mits de extrahepatische plaatsen kunnen worden behandeld met lokale ablatieve maatregelen (bijv. resectie of uitwendige radiotherapie).
  - Geen ander bewijs van inoperabele extrahepatische ziekte door radiologische studies
Niet-reseceerbare leverziekte gedefinieerd door > 3 ziekteplaatsen in de lever, bilobaire ziekte of tumor die tegen grote vasculaire of ductale structuren aanligt waardoor anatomische resectie met behoud van de leverfunctie onmogelijk wordt
Meetbare ziekte
Ongevoelig voor eerdere eerstelijns systemische chemotherapie
- Ziekteprogressie tijdens of na voltooiing van de behandeling met een irinotecan- of oxaliplatinebevattend regime voor vastgestelde levermetastasen
  - Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als ziekteprogressie aangetoond door tumorgroei OF nieuwe laesies op beeldvormingsmodaliteiten OF toenemend carcino-embryonaal antigeen (CEA)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

18 en ouder

Prestatiestatus

ECOG 0-2

Levensverwachting

Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

Hematocriet > 27,0%
Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
WBC > 3.000/mm^3

lever

Bilirubine < 2,0 mg/dL
PT ≤ 2 seconden van de bovengrens van normaal
ALAT- en ASAT-verhogingen secundair aan metastatische ziekte toegestaan
Chronisch actieve hepatitis B of C is toegestaan, op voorwaarde dat er geen aanwijzingen zijn voor cirrose bij pathologie, radiologisch onderzoek of lichamelijk onderzoek
Geen geschiedenis van veno-occlusieve ziekte
Geen biopsie bewezen cirrose
Geen bewijs van significante portale hypertensie gemanifesteerd door ascites, slokdarmvarices bij endoscopie, of radiologisch onderzoek dat significante onderpandvaten laat zien rond de organen die worden afgevoerd door het portale veneuze systeem
Geen andere leveraandoening die studietherapie zou uitsluiten

Nier

Creatinine ≤ 1,5 mg/dL OF
Creatinineklaring > 60 ml/min

Cardiovasculair

LVEF ≥ 40%
Geen ischemische hartziekte
Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen

long

Chronische obstructieve longziekte of andere chronische longziekte toegestaan mits longfunctietest ≥ 50% van voorspeld

Ander

Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Geen actieve infectie
Gewicht > 30 kg

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere biologische therapie voor de maligniteit en hersteld

Chemotherapie

Zie Ziektekenmerken
Ruim 4 weken geleden sinds eerdere chemotherapie voor de maligniteit en hersteld

Endocriene therapie

Niet gespecificeerd

Radiotherapie

Zie Ziektekenmerken
Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie voor de maligniteit en hersteld

Chirurgie

Zie Ziektekenmerken

Ander

Geen gelijktijdige immunosuppressiva
Geen gelijktijdige chronische antistollingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Duur van de reactie
Antwoord

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Algemeen overleven
Kwaliteit van het leven
Patronen van tumorrecidief (lever versus systemisch)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Steven K. Libutti, MD, NCI - Surgery Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria