Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изолированная перфузия печени мелфаланом при лечении пациентов с нерезектабельным колоректальным раком с метастазами в печень

11 мая 2012 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Испытание фазы II изолированной печеночной перфузии (IHP) с мелфаланом для субъектов с метастатическим нерезектабельным колоректальным раком печени с заболеванием, устойчивым к системной химиотерапии первой линии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как мелфалан, действуют по-разному, останавливая деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Введение химиотерапевтических препаратов различными способами может убить большее количество опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо изолированная печеночная перфузия мелфаланом работает при лечении пациентов с нерезектабельным колоректальным раком с метастазами в печень.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите ответ и продолжительность ответа у пациентов с нерезектабельным колоректальным раком с метастазами в печень и рефрактерным к системной химиотерапии первой линии, получавших изолированную перфузию печени с мелфаланом.

Среднее

  • Определите тип рецидива (печеночный или системный) у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите выживаемость без прогрессирования заболевания печени и общую выживаемость у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите время до печеночной и системной прогрессии у пациентов, получающих лечение по этой схеме.
  • Определите качество жизни (КЖ) у пациентов, получающих лечение по этому режиму.
  • Соотнесите исходное качество жизни с продолжительностью выживания у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Пациенты подвергаются ограниченной лапаротомии, чтобы определить, присутствует ли внепеченочное заболевание, которое не было визуализировано во время предоперационного сканирования. Пациентам, у которых обнаружено обсеменение брюшины или неоперабельное внепеченочное метастатическое заболевание, ранее не визуализируемое при сканировании, изолированная печеночная перфузия (IHP) не проводится. Остальным больным проводят ИГП с мелфаланом и гипертермией. Перфузия печени продолжается в течение 1 часа.

Качество жизни оценивают исходно, через 6 недель, а затем каждые 3-4 месяца в течение 3 лет.

Пациенты наблюдаются через 6 недель, каждые 3-4 месяца в течение 3 лет, а затем каждые 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный колоректальный рак

    • Метастатическое заболевание, ограниченное паренхимой печени

      • Пациенты с ограниченными локализациями внепеченочных заболеваний И с доминирующим ограничивающим жизнь заболеванием печени считаются подходящими для лечения при условии, что внепеченочные локализации можно лечить локальными абляционными мерами (например, резекцией или дистанционной лучевой терапией).
      • Отсутствие других признаков нерезектабельного внепеченочного заболевания при рентгенологических исследованиях.
  • Нерезектабельное заболевание печени, определяемое более чем 3 участками поражения печени, двудольным поражением или опухолью, примыкающей к крупным сосудистым или протоковым структурам, что делает невозможной анатомическую резекцию с сохранением функции печени
  • Измеримое заболевание

  • Рефрактерность к предшествующей системной химиотерапии первой линии

    • Прогрессирование заболевания во время или после завершения лечения по схеме, содержащей иринотекан или оксалиплатин, при установленных метастазах в печень

      • Неэффективность лечения определяется как прогрессирование заболевания, свидетельствующее о росте опухоли ИЛИ новых поражениях при визуализации ИЛИ повышении уровня карциноэмбрионального антигена (СЕА)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Гематокрит > 27,0%
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
  • Лейкоциты > 3000/мм^3

печеночный

  • Билирубин < 2,0 мг/дл
  • PT ≤ 2 секунд верхней границы нормы
  • Допускается повышение активности АЛТ и АСТ на фоне метастатического заболевания.
  • Хронический активный гепатит B или C разрешен при условии отсутствия признаков цирроза печени при патологоанатомическом исследовании, рентгенологических исследованиях или физическом осмотре.
  • Нет в анамнезе веноокклюзионной болезни
  • Нет подтвержденного биопсией цирроза
  • Нет признаков значительной портальной гипертензии, проявляющейся асцитом, варикозным расширением вен пищевода при эндоскопии или рентгенологических исследованиях, показывающих значительные коллатеральные сосуды вокруг органов, дренируемых портальной венозной системой.
  • Отсутствие других заболеваний печени, препятствующих проведению исследуемой терапии.

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина > 60 мл/мин

Сердечно-сосудистые

  • ФВ ЛЖ ≥ 40%
  • Отсутствие ишемической болезни сердца
  • Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности

Легочный

  • Хроническая обструктивная болезнь легких или другое хроническое заболевание легких допускается при условии, что тест функции легких ≥ 50% от должного

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Нет активной инфекции
  • Вес > 30 кг

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Более 4 недель после предшествующей биологической терапии злокачественного новообразования и выздоровления

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 4 недель после предшествующей химиотерапии по поводу злокачественного новообразования и выздоровление

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии по поводу злокачественного новообразования и выздоровления

Операция

  • См. Характеристики заболевания

Другой

  • Отсутствие одновременного приема иммунодепрессантов
  • Отсутствие сопутствующей хронической антикоагулянтной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Продолжительность ответа
Ответ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования
Общая выживаемость
Качество жизни
Характер рецидива опухоли (печеночный или системный)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Steven K. Libutti, MD, NCI - Surgery Branch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 040229
  • 04-C-0229
  • CDR0000378323

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться