Essai du vaccin rPA-102 chez des volontaires adultes en bonne santé
10 janvier 2006 mis à jour par: VaxGen
Essai de recherche de dose randomisé multicentrique de phase 2 du vaccin rPA-102 chez des volontaires adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin rPA102 administré par voie intramusculaire à 0 et 4 semaines sur 2 gammes de doses et 4 niveaux d'adjuvant.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
480
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- UCLA Ctr for Vaccine Research, LA Biomedical Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Children's Clinic, Pediatric Infectious Disease
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- St. Louis University, SoLUtions
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Infectious Disease Unit, University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Pediatric Clinical Trials Int'l, Inc. (PCTI)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont College of Medicine, Vermont Vaccine Evaluation Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre l'étude et de donner un consentement éclairé écrit. Un consentement éclairé signé doit être en place avant le début de toute intervention d'étude.
- Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à 55 ans (inclus) sans anomalies physiques ou cliniques de laboratoire significatives.
- Deux avant-bras intacts avec suffisamment de tissu intramusculaire (IM) dans la région deltoïde pour l'administration du vaccin.
- Pour les femmes, test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et accord pour utiliser une contraception adéquate pendant les 2 premiers mois de l'étude.
- Volonté et capacité de revenir pour toutes les visites de suivi et prises de sang pendant la durée de l'étude.
- Volonté de remplir le journal des volontaires et de signaler les médicaments concomitants et les événements indésirables (EI) aux moniteurs du site d'étude pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou exposition connue à toute forme de B. anthracis ou à toute immunisation contre l'anthrax.
- Membre des forces armées (service actif ou réserve) depuis 1990, avec des antécédents de vaccination contre l'anthrax.
- Emploi dans une industrie impliquée dans le contact avec les ruminants, les sciences vétérinaires ou toute autre exposition à B. anthracis, ou les premiers intervenants d'urgence.
- Devrait être non conforme aux visites d'étude ou prévoir de déménager dans les 12 mois.
- Indice de masse corporelle >35 ou <19.
- Allergie connue à l'hydroxyde d'aluminium, à la kanamycine ou à tout autre antibiotique aminoside (comme la gentamicine).
- Grossesse (test de grossesse urinaire positif dans les 24 heures précédant la vaccination) ou allaitement.
- VIH positif (par antécédent ou dépistage ELISA).
- Hépatite B ou C positive (par antécédent ou dépistage HBsAg/anti-HCV ELISA).
- Organe interne actif ou passé, malignité hématologique ou malignité cutanée métastatique.
- Antécédents ou maladie auto-immune actuelle, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie et la polyartérite.
- Immunodéficience ou état de santé instable tel que déterminé par les antécédents médicaux de base, l'examen physique et l'évaluation en laboratoire.
- A reçu ou prévoit de recevoir des vaccins vivants homologués dans les 30 jours suivant la vaccination à l'étude.
- A reçu ou prévoit de recevoir des vaccins tués homologués dans les 14 jours suivant la vaccination à l'étude.
- A reçu ou prévoit de recevoir de l'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins dans les 60 jours suivant la vaccination à l'étude.
- A reçu ou prévoit de recevoir des médicaments / vaccins expérimentaux dans les 30 jours précédant et pendant la durée de l'étude.
- A reçu ou prévoit de recevoir un traitement immunosuppresseur systémique, une radiothérapie ou des stéroïdes inhalés à forte dose dans les 30 jours suivant la vaccination à l'étude.
- Utilisation de la chimiothérapie systémique dans les 5 ans précédant l'étude.
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
En plus des conditions énumérées ci-dessus, les éléments suivants peuvent être considérés comme une raison d'exclure un volontaire de l'étude : fièvre accompagnée d'une maladie modérée ou grave dans les 3 jours suivant la vaccination ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la vaccination dangereux ou interférerait avec les évaluations de l'étude. En attendant la résolution de ces symptômes, un volontaire peut être reconsidéré pour la vaccination.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Innocuité et réponse immunitaire au vaccin.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement de l'étude
1 juillet 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2005
Première publication (Estimation)
6 janvier 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2006
Dernière vérification
1 janvier 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAX006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .