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Versuch mit dem rPA-102-Impfstoff an gesunden erwachsenen Freiwilligen

10. Januar 2006 aktualisiert von: VaxGen

Eine multizentrische, randomisierte Phase-2-Dosisfindungsstudie des rPA-102-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität des rPA102-Impfstoffs zu bewerten, der nach 0 und 4 Wochen intramuskulär über 2 Dosisbereiche und 4 Adjuvansniveaus verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

480

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • UCLA Ctr for Vaccine Research, LA Biomedical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Children's Clinic, Pediatric Infectious Disease
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University, SoLUtions
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Infectious Disease Unit, University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Pediatric Clinical Trials Int'l, Inc. (PCTI)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine, Vermont Vaccine Evaluation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Vor Beginn jeglicher Studieninterventionen muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorliegen.
  • Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) ohne signifikante körperliche oder klinische Laboranomalien.
  • Zwei intakte Oberarme mit ausreichend intramuskulärem (IM) Gewebe im Deltamuskelbereich für die Impfstoffverabreichung.
  • Für Frauen: negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening und Zustimmung zur Anwendung angemessener Empfängnisverhütung während der ersten 2 Monate der Studie.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, für die Dauer der Studie zu allen Nachuntersuchungen und Blutentnahmen wiederzukommen.
  • Bereitschaft, das Freiwilligentagebuch auszufüllen und Begleitmedikamente und unerwünschte Ereignisse (UE) während des Studienzeitraums den Prüfern am Studienort zu melden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder bekannte Exposition gegenüber irgendeiner Form von B. anthracis oder einer Anthrax-Impfung.
  • Mitglied der Streitkräfte (im aktiven Dienst oder in der Reserve) seit 1990, mit vorheriger Anthrax-Impfung in der Vergangenheit.
  • Beschäftigung in einer Branche, in der es um den Kontakt mit Wiederkäuern geht, in der Veterinärmedizin oder in einer anderen Branche, in der B. anthracis ausgesetzt ist, oder als Ersthelfer im Notfall.
  • Es ist zu erwarten, dass die Studienbesuche nicht eingehalten werden oder ein Umzug innerhalb von 12 Monaten geplant ist.
  • Body-Mass-Index von >35 oder <19.
  • Bekannte Allergie gegen Aluminiumhydroxid, Kanamycin oder andere Aminoglykosid-Antibiotika (wie Gentamicin).
  • Schwangerschaft (positiver Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung) oder Stillzeit.
  • HIV-positiv (nach Anamnese oder Screening-ELISA).
  • Hepatitis B- oder C-positiv (nach Anamnese oder Screening-HBsAg/Anti-HCV-ELISA).
  • Aktives oder vergangenes inneres Organ, hämatologische Malignität oder metastasierende kutane Malignität.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Sklerodermie und Polyarteriitis.
  • Immunschwäche oder instabiler medizinischer Zustand, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der Studienimpfung zugelassene Lebendimpfstoffe erhalten oder planen dies.
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen nach der Studienimpfung zugelassene Totimpfstoffe erhalten oder planen, diese zu erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 60 Tagen nach der Studienimpfung Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten oder planen dies.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor und für die Dauer der Studie experimentelle Arzneimittel/Impfstoffe erhalten oder planen deren Erhalt.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der Studienimpfung eine systemische immunsuppressive Therapie, Strahlentherapie oder hochdosierte inhalative Steroide erhalten oder planen eine solche.
  • Anwendung einer systemischen Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor dem Studium.
  • Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms.

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Bedingungen können die folgenden Gründe als Grund für den Ausschluss eines Freiwilligen von der Studie gelten: Fieber zusammen mit einer mittelschweren oder schweren Erkrankung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Impfung erforderlich machen würde unsicher sein oder die Studienauswertungen beeinträchtigen würden. Bis diese Symptome abgeklungen sind, kann die Impfung eines Freiwilligen erneut in Betracht gezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Immunantwort auf den Impfstoff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VaxGen

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAX006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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