Ensaio da Vacina rPA-102 em Voluntários Adultos Saudáveis
10 de janeiro de 2006 atualizado por: VaxGen
Um estudo randomizado multicêntrico de Fase 2 de determinação de dose da vacina rPA-102 em voluntários adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina rPA102 administrada por via intramuscular em 0 e 4 semanas em 2 faixas de dose e 4 níveis de adjuvante.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
480
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- UCLA Ctr for Vaccine Research, LA Biomedical Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Clinic, Pediatric Infectious Disease
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University, SoLUtions
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Infectious Disease Unit, University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Pediatric Clinical Trials Int'l, Inc. (PCTI)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont College of Medicine, Vermont Vaccine Evaluation Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender o estudo e dar consentimento informado por escrito. Um consentimento informado assinado deve estar em vigor antes do início de qualquer intervenção do estudo.
- Homem ou mulher saudável com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) sem anormalidades laboratoriais físicas ou clínicas significativas.
- Dois braços superiores intactos com tecido intramuscular (IM) suficiente na região deltóide para administração da vacina.
- Para mulheres, teste de gravidez sérico negativo na triagem e concordância em usar controle de natalidade adequado durante os primeiros 2 meses do estudo.
- Vontade e capacidade de retornar para todas as visitas de acompanhamento e coletas de sangue durante o estudo.
- Disposição para preencher o Diário do Voluntário e relatar medicações concomitantes e eventos adversos (EAs) aos monitores do local do estudo durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- História prévia ou exposição conhecida a qualquer forma de B. anthracis ou qualquer imunização contra antraz.
- Integrante das Forças Armadas (Ativo ou Reserva) desde 1990, com histórico de vacinação anterior contra antraz.
- Emprego em uma indústria envolvida em contato com animais ruminantes, ciências veterinárias ou outra exposição a B. anthracis ou socorristas de emergência.
- Espera-se que não cumpra as visitas de estudo ou planeje se mudar dentro de 12 meses.
- Índice de massa corporal de >35 ou <19.
- Alergia conhecida ao hidróxido de alumínio, canamicina ou qualquer outro antibiótico aminoglicosídeo (como gentamicina).
- Gravidez (teste de gravidez positivo na urina 24 horas antes da vacinação) ou lactação.
- HIV positivo (por histórico ou triagem ELISA).
- Hepatite B ou C positiva (pela história ou triagem HBsAg/anti-HCV ELISA).
- Órgão interno ativo ou passado, malignidade hematológica ou malignidade cutânea metastática.
- História ou doença autoimune atual, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia e poliarterite.
- Imunodeficiência ou condição médica instável, conforme determinado pelo histórico médico basal, exame físico e avaliação laboratorial.
- Recebeu ou planeja receber vacinas vivas licenciadas dentro de 30 dias após a vacinação do estudo.
- Recebeu ou planeja receber vacinas mortas licenciadas dentro de 14 dias após a vacinação do estudo.
- Recebeu ou planeja receber imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos dentro de 60 dias após a vacinação do estudo.
- Recebeu ou planeja receber medicamentos/vacinas experimentais dentro de 30 dias antes e durante o estudo.
- Recebeu ou planeja receber terapia imunossupressora sistêmica, radioterapia ou esteroides inalatórios em altas doses dentro de 30 dias após a vacinação do estudo.
- Uso de quimioterapia sistêmica nos 5 anos anteriores ao estudo.
- História da Síndrome de Guillain-Barré.
Além das condições listadas acima, as seguintes podem se qualificar como motivo para excluir um voluntário do estudo: febre junto com doença moderada ou grave dentro de 3 dias após a vacinação ou qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a vacinação inseguro ou interferiria nas avaliações do estudo. Até a resolução desses sintomas, um voluntário pode ser reconsiderado para a vacinação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança e resposta imune à vacina.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2006
Última verificação
1 de janeiro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAX006
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