在健康成年志愿者中试用 rPA-102 疫苗
2006年1月10日 更新者：VaxGen
RPA-102 疫苗在健康成人志愿者中进行的 2 期多中心随机剂量探索试验
本研究的目的是评估 rPA102 疫苗在 0 周和 4 周时肌肉注射 2 个剂量范围和 4 个佐剂水平的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册
480
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Torrance、California、美国、90502
- UCLA Ctr for Vaccine Research, LA Biomedical Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Children's Clinic, Pediatric Infectious Disease
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic College of Medicine
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63104
- St. Louis University, SoLUtions
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- Infectious Disease Unit, University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Pediatric Clinical Trials Int'l, Inc. (PCTI)
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- Primary Physicians Research, Inc.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05405
- University of Vermont College of Medicine, Vermont Vaccine Evaluation Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解研究并给予书面知情同意。 在开始任何研究干预之前，必须签署知情同意书。
- 年龄18-55岁（含）的健康男性或女性，无明显身体或临床实验室异常。
- 两个完整的上臂，在三角肌区域有足够的肌内 (IM) 组织用于疫苗接种。
- 对于女性，筛查时血清妊娠试验阴性，并同意在研究的前 2 个月内使用充分的避孕措施。
- 在研究期间返回进行所有后续访问和抽血的意愿和能力。
- 愿意在研究期间完成志愿者日记并向研究现场监测员报告合并用药和不良事件 (AE)。
排除标准：
- 任何形式的炭疽杆菌或任何炭疽免疫接种史或已知接触史。
- 自 1990 年起成为武装部队成员（现役或预备役），之前曾接种过炭疽疫苗。
- 在涉及与反刍动物接触、兽医学或其他接触炭疽杆菌的行业或紧急急救人员中工作。
- 预计将不遵守研究访问或计划在 12 个月内搬家。
- 体重指数 >35 或 <19。
- 已知对氢氧化铝、卡那霉素或任何其他氨基糖苷类抗生素（如庆大霉素）过敏。
- 怀孕（接种疫苗前 24 小时内尿妊娠试验阳性）或哺乳期。
- HIV 阳性（通过病史或筛查 ELISA）。
- 乙型或丙型肝炎阳性（通过病史或筛查 HBsAg/抗-HCV ELISA）。
- 活动性或过去的内脏器官、血液系统恶性肿瘤或转移性皮肤恶性肿瘤。
- 自身免疫性疾病的病史或当前，包括但不限于系统性红斑狼疮、硬皮病和多发性动脉炎。
- 根据基线病史、身体检查和实验室评估确定的免疫缺陷或不稳定的医疗状况。
- 在研究疫苗接种后 30 天内收到或计划收到许可的活疫苗。
- 在研究疫苗接种后 14 天内收到或计划收到许可的灭活疫苗。
- 在研究疫苗接种后 60 天内接受或计划接受免疫球蛋白或其他血液制品。
- 在研究前 30 天内和研究期间接受或计划接受实验药物/疫苗。
- 在研究疫苗接种后 30 天内接受或计划接受全身免疫抑制治疗、放射治疗或高剂量吸入类固醇。
- 研究前 5 年内使用过全身化疗。
- 吉兰-巴利综合征的历史。
除了上面列出的条件外，以下情况可能有资格作为将志愿者排除在研究之外的理由：接种疫苗后 3 天内发烧伴有中度或严重疾病，或研究者认为会导致接种疫苗的任何情况不安全或会干扰研究评估。 在这些症状得到解决之前，可能会重新考虑对志愿者进行疫苗接种。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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疫苗的安全性和免疫反应。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
研究完成
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2005年1月5日
首次发布 (估计)
2005年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年1月10日
最后验证
2006年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.