Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание вакцины rPA-102 на здоровых взрослых добровольцах

10 января 2006 г. обновлено: VaxGen

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 2 по подбору дозы вакцины rPA-102 на здоровых взрослых добровольцах

Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности вакцины rPA102, вводимой внутримышечно в 0 и 4 недели в двух диапазонах доз и с четырьмя уровнями адъюванта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сибирская язва

Вмешательство/лечение

Биологический: рПА102

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

480

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - UCLA Ctr for Vaccine Research, LA Biomedical Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory Children's Clinic, Pediatric Infectious Disease
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
    - University of Kentucky, Markey Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic College of Medicine
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    - St. Louis University, SoLUtions
- New York
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Infectious Disease Unit, University of Rochester Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
    - Pediatric Clinical Trials Int'l, Inc. (PCTI)
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
    - Primary Physicians Research, Inc.
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
    - University of Vermont College of Medicine, Vermont Vaccine Evaluation Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Способен понять исследование и дать письменное информированное согласие. Подписанное информированное согласие должно быть оформлено до начала любых вмешательств в рамках исследования.
Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) без значительных физических или клинических лабораторных отклонений.
Два интактных плеча с достаточным количеством внутримышечной ткани в дельтовидной области для введения вакцины.
Для женщин отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и согласие на использование адекватного контроля над рождаемостью в течение первых 2 месяцев исследования.
Готовность и возможность вернуться для всех последующих посещений и заборов крови на время исследования.
Готовность заполнять Дневник волонтера и сообщать о сопутствующих лекарствах и нежелательных явлениях (НЯ) наблюдателям в исследовательском центре в течение периода исследования.

Критерий исключения:

Предыдущая история или известное воздействие любой формы B. anthracis или любая иммунизация против сибирской язвы.
Член вооруженных сил (действующая служба или резерв) с 1990 года, с историей предыдущей вакцинации против сибирской язвы.
Работа в отрасли, связанной с контактом с жвачными животными, в ветеринарии или других контактах с B. anthracis, или в службах экстренного реагирования.
Ожидается несоблюдение требований к ознакомительным поездкам или планирование переезда в течение 12 месяцев.
Индекс массы тела >35 или <19.
Известная аллергия на гидроксид алюминия, канамицин или любые другие аминогликозидные антибиотики (такие как гентамицин).
Беременность (положительный тест мочи на беременность в течение 24 часов до вакцинации) или период лактации.
ВИЧ-положительный (по анамнезу или скринингу ИФА).
Гепатит B или C положителен (в анамнезе или при скрининге HBsAg/анти-HCV ELISA).
Активное или прошедшее заболевание внутренних органов, гематологическое злокачественное новообразование или метастатическое кожное злокачественное новообразование.
История или текущее аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, системную красную волчанку, склеродермию и полиартериит.
Иммунодефицит или нестабильное состояние здоровья, как определено исходным анамнезом, физическим осмотром и лабораторной оценкой.
Получили или планируют получить лицензированные живые вакцины в течение 30 дней после вакцинации в рамках исследования.
Получили или планируют получить лицензированные убитые вакцины в течение 14 дней после вакцинации в рамках исследования.
Получил или планирует получить иммуноглобулин или другие продукты крови в течение 60 дней после вакцинации в рамках исследования.
Получил или планирует получить экспериментальные препараты/вакцины в течение 30 дней до и в течение всего периода исследования.
Получали или планируют получить системную иммуносупрессивную терапию, лучевую терапию или высокие дозы ингаляционных стероидов в течение 30 дней после вакцинации в рамках исследования.
Использование системной химиотерапии в течение 5 лет до исследования.
История синдрома Гийена-Барре.

В дополнение к перечисленным выше состояниям в качестве причины для исключения добровольца из исследования могут рассматриваться следующие: лихорадка наряду с умеренным или тяжелым заболеванием в течение 3 дней после вакцинации или любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает вакцинацию неэффективной. небезопасны или могут помешать оценке исследования. В ожидании разрешения этих симптомов доброволец может быть повторно рассмотрен для вакцинации.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность и иммунный ответ на вакцину.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VaxGen

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

National Institutes of Health (NIH)

Centers for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Завершение исследования

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества