Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rPA-102 vakcina kipróbálása egészséges felnőtt önkénteseknél

2006. január 10. frissítette: VaxGen

Az rPA-102 vakcina 2. fázisú, többközpontú, randomizált dóziskereső kísérlete egészséges felnőtt önkénteseken

Ennek a vizsgálatnak a célja az intramuszkulárisan 0 és 4 héten belül beadott rPA102 vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése 2 dózistartományban és 4 adjuváns szinten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Lépfene

Beavatkozás / kezelés

Biológiai: rPA102

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

480

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
    - UCLA Ctr for Vaccine Research, LA Biomedical Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Emory Children's Clinic, Pediatric Infectious Disease
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0093
    - University of Kentucky, Markey Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
    - Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - Mayo Clinic College of Medicine
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
    - St. Louis University, SoLUtions
- New York
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    - Infectious Disease Unit, University of Rochester Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
    - Pediatric Clinical Trials Int'l, Inc. (PCTI)
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
    - Primary Physicians Research, Inc.
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
    - University of Vermont College of Medicine, Vermont Vaccine Evaluation Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Képes megérteni a vizsgálatot és írásos beleegyezését adni. Minden vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatnak kell lennie.
18-55 éves (beleértve) egészséges férfi vagy nő, jelentős fizikai vagy klinikai laboratóriumi eltérések nélkül.
Két ép felkar, elegendő intramuszkuláris (IM) szövettel a deltoid régióban a vakcina beadásához.
Nők esetében negatív szérum terhességi teszt a szűréskor, és beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat első 2 hónapjában.
Hajlandóság és képesség, hogy a vizsgálat időtartama alatt minden nyomon követési látogatásra és vérvételre visszatérjenek.
Az Önkéntes Napló kitöltésére való hajlandóság, valamint az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és a nemkívánatos események (AE) jelentésére való hajlandóság a vizsgálati helyszínnek a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

A B. anthracis bármely formájának korábbi vagy ismert expozíciója vagy bármilyen lépfene immunizálás.
1990 óta a Fegyveres Szolgálat (Active Duty vagy Reserve) tagja, korábbi lépfene elleni oltással.
Foglalkoztatás olyan iparágban, amely kapcsolatban áll kérődző állatokkal, állatorvosi tudományok vagy egyéb B. anthracis expozíció, vagy sürgősségi elsősegélynyújtók.
Várhatóan nem felel meg a tanulmányi látogatásoknak vagy a 12 hónapon belüli költözés tervezésének.
Testtömegindex >35 vagy <19.
Ismert allergia alumínium-hidroxidra, kanamicinre vagy bármely más aminoglikozid antibiotikumra (például gentamicinre).
Terhesség (pozitív vizelet terhességi teszt az oltást megelőző 24 órán belül) vagy szoptatás.
HIV-pozitív (előzményes vagy szűrési ELISA alapján).
Hepatitis B vagy C pozitív (előzmény vagy HBsAg/anti-HCV ELISA szűrés alapján).
Aktív vagy elmúlt belső szerv, hematológiai rosszindulatú daganat vagy metasztatikus bőr rosszindulatú daganata.
A kórtörténetben vagy a jelenlegi autoimmun betegségben, beleértve, de nem kizárólagosan, a szisztémás lupus erythematosust, a sclerodermát és a polyarteritist.
Immunhiány vagy instabil egészségügyi állapot, amelyet a kiindulási kórtörténet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi értékelés határoz meg.
Engedélyezett élő oltóanyagot kapott vagy azt tervezi megkapni a vizsgálati vakcinázást követő 30 napon belül.
Engedélyezett elölt vakcinákat kapott vagy azt tervezi megkapni a vizsgálati vakcinázást követő 14 napon belül.
Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott vagy azt tervezi, hogy a vizsgálati vakcinázást követő 60 napon belül.
Kísérleti gyógyszereket/vakcinákat kapott vagy tervez kapni a vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
Szisztémás immunszuppresszív terápiát, sugárterápiát vagy nagy dózisú inhalációs szteroidokat kapott vagy tervez kapni a vizsgálati vakcinázást követő 30 napon belül.
Szisztémás kemoterápia alkalmazása a vizsgálatot megelőző 5 éven belül.
A Guillain-Barre-szindróma története.

A fent felsorolt körülményeken túlmenően az önkéntes vizsgálatból való kizárásának oka lehet: láz, közepes vagy súlyos betegséggel együtt az oltást követő 3 napon belül, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint oltást tesz szükségessé. nem biztonságos, vagy zavarná a tanulmány értékelését. Amíg ezek a tünetek megszűnnek, megfontolható egy önkéntes oltása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Megelőzés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság és immunválasz a vakcinára.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VaxGen

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

National Institutes of Health (NIH)

Centers for Disease Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

A tanulmány befejezése

2005. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak