Ensayo de la vacuna rPA-102 en voluntarios adultos sanos
10 de enero de 2006 actualizado por: VaxGen
Un ensayo de búsqueda de dosis aleatoria, multicéntrico y de fase 2 de la vacuna rPA-102 en voluntarios adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna rPA102 administrada por vía intramuscular a las 0 y 4 semanas en 2 rangos de dosis y 4 niveles de adyuvante.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
480
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- UCLA Ctr for Vaccine Research, LA Biomedical Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Clinic, Pediatric Infectious Disease
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University, SoLUtions
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Infectious Disease Unit, University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Pediatric Clinical Trials Int'l, Inc. (PCTI)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont College of Medicine, Vermont Vaccine Evaluation Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender el estudio y dar su consentimiento informado por escrito. Debe existir un consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier intervención del estudio.
- Varón o mujer sanos de 18 a 55 años (inclusive) sin anomalías físicas o de laboratorio clínico significativas.
- Dos brazos intactos con suficiente tejido intramuscular (IM) en la región deltoidea para la administración de la vacuna.
- Para las mujeres, prueba de embarazo en suero negativa en la selección y acuerdo para usar un control de la natalidad adecuado durante los primeros 2 meses del estudio.
- Voluntad y capacidad de regresar para todas las visitas de seguimiento y extracciones de sangre durante la duración del estudio.
- Voluntad de completar el Diario del Voluntario y de informar los medicamentos concomitantes y los eventos adversos (AA) a los monitores del sitio de estudio durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos o exposición conocida a cualquier forma de B. anthracis o cualquier vacuna contra el ántrax.
- Miembro de las Fuerzas Armadas (Servicio Activo o Reserva) desde 1990, con antecedentes de vacunación previa contra el ántrax.
- Empleo en una industria involucrada en contacto con animales rumiantes, ciencias veterinarias u otra exposición a B. anthracis, o socorristas de emergencia.
- Se espera que no cumpla con las visitas de estudio o planee mudarse dentro de los 12 meses.
- Índice de masa corporal de >35 o <19.
- Alergia conocida al hidróxido de aluminio, la kanamicina o cualquier otro antibiótico aminoglucósido (como la gentamicina).
- Embarazo (prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 24 horas previas a la vacunación) o lactancia.
- VIH positivo (por historial o prueba ELISA).
- Hepatitis B o C positivo (por antecedentes o detección ELISA HBsAg/anti-HCV).
- Órgano interno activo o pasado, malignidad hematológica o malignidad cutánea metastásica.
- Antecedentes o enfermedad autoinmune actual, que incluye, entre otros, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia y poliarteritis.
- Inmunodeficiencia o condición médica inestable según lo determinado por el historial médico inicial, el examen físico y la evaluación de laboratorio.
- Recibió o planea recibir vacunas vivas autorizadas dentro de los 30 días posteriores a la vacunación del estudio.
- Recibió o planea recibir vacunas muertas autorizadas dentro de los 14 días posteriores a la vacunación del estudio.
- Recibió o planea recibir inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de los 60 días posteriores a la vacunación del estudio.
- Recibió o planea recibir medicamentos/vacunas experimentales dentro de los 30 días anteriores y durante la duración del estudio.
- Recibió o planea recibir terapia inmunosupresora sistémica, radioterapia o esteroides inhalados en dosis altas dentro de los 30 días posteriores a la vacunación del estudio.
- Uso de quimioterapia sistémica dentro de los 5 años anteriores al estudio.
- Historia del Síndrome de Guillain-Barré.
Además de las condiciones enumeradas anteriormente, las siguientes pueden calificar como motivo para excluir a un voluntario del estudio: fiebre junto con una enfermedad moderada o grave dentro de los 3 días posteriores a la vacunación o cualquier condición que, en opinión del investigador, dificultaría la vacunación. inseguro o interferiría con las evaluaciones del estudio. En espera de la resolución de estos síntomas, se puede reconsiderar la vacunación de un voluntario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seguridad y respuesta inmune a la vacuna.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización del estudio
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2006
Última verificación
1 de enero de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAX006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .