Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med rPA-102-vaccin hos friska vuxna volontärer

10 januari 2006 uppdaterad av: VaxGen

En fas 2 multicenter, randomiserad dossökningsstudie av rPA-102-vaccin hos friska vuxna frivilliga

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos rPA102-vaccin som ges intramuskulärt vid 0 och 4 veckor över 2 dosintervall och 4 adjuvansnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

480

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • UCLA Ctr for Vaccine Research, LA Biomedical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Children's Clinic, Pediatric Infectious Disease
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • St. Louis University, SoLUtions
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Infectious Disease Unit, University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Pediatric Clinical Trials Int'l, Inc. (PCTI)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont College of Medicine, Vermont Vaccine Evaluation Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke. Ett undertecknat informerat samtycke måste finnas på plats innan några studieinterventioner påbörjas.
  • Friska män eller kvinnor i åldern 18-55 år (inklusive) utan betydande fysiska eller kliniska laboratorieavvikelser.
  • Två intakta överarmar med tillräcklig intramuskulär (IM) vävnad i deltoideusregionen för vaccinadministrering.
  • För kvinnor, negativt serumgraviditetstest vid screening och överenskommelse om att använda adekvat preventivmedel under de första 2 månaderna av studien.
  • Vilja och förmåga att återkomma för alla uppföljningsbesök och blodtagningar under hela studien.
  • Villighet att fylla i volontärdagboken och att rapportera samtidig medicinering och biverkningar (AE) till monitorerna på studieplatsen under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av eller känd exponering för någon form av B. anthracis eller någon mjältbrandsimmunisering.
  • Medlem av försvarsmakten (aktiv tjänst eller reserv) sedan 1990, med tidigare mjältbrandsvaccination.
  • Anställning i en bransch involverad i kontakt med idisslare, veterinärvetenskap eller annan exponering för B. anthracis, eller räddningspersonal.
  • Förväntas vara icke-kompatibel med studiebesök eller planerar att flytta inom 12 månader.
  • Body mass index på >35 eller <19.
  • Känd allergi mot aluminiumhydroxid, kanamycin eller andra aminoglykosidantibiotika (som gentamicin).
  • Graviditet (positivt uringraviditetstest inom 24 timmar före vaccination), eller amning.
  • HIV-positiv (genom anamnes eller screening-ELISA).
  • Hepatit B eller C positiv (genom anamnes eller screening av HBsAg/anti-HCV ELISA).
  • Aktivt eller tidigare inre organ, hematologisk malignitet eller metastaserad kutan malignitet.
  • Historik av eller aktuell autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, sklerodermi och polyarterit.
  • Immunbrist eller instabilt medicinskt tillstånd som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriebedömning.
  • Mottagit eller planerar att ta emot licensierade levande vacciner inom 30 dagar efter studievaccination.
  • Mottagit eller planerar att ta emot licensierade dödade vacciner inom 14 dagar efter studievaccination.
  • Mottagit eller planerar att få immunglobulin eller andra blodprodukter inom 60 dagar efter studievaccination.
  • Mottagit eller planerar att ta emot experimentella läkemedel/vacciner inom 30 dagar före och under studiens varaktighet.
  • Mottagit eller planerar att få systemisk immunsuppressiv terapi, strålbehandling eller högdos inhalationssteroider inom 30 dagar efter studievaccination.
  • Användning av systemisk kemoterapi inom 5 år före studien.
  • Historia om Guillain-Barre syndrom.

Utöver de tillstånd som anges ovan kan följande kvalificera sig som skäl för att utesluta en frivillig från studien: feber tillsammans med måttlig eller allvarlig sjukdom inom 3 dagar efter vaccination eller något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle leda till vaccination osäkra eller skulle störa studieutvärderingarna. I avvaktan på att dessa symtom har lösts kan en frivillig övervägas för vaccination.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och immunsvar mot vaccin.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VaxGen

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Avslutad studie

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2006

Senast verifierad

1 januari 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAX006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera