Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki rPA-102 u zdrowych dorosłych ochotników

10 stycznia 2006 zaktualizowane przez: VaxGen

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki szczepionki rPA-102 u zdrowych dorosłych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki rPA102 podanej domięśniowo w tygodniu 0 i 4 w 2 zakresach dawek i 4 poziomach adiuwanta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

480

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • UCLA Ctr for Vaccine Research, LA Biomedical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Children's Clinic, Pediatric Infectious Disease
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University, SoLUtions
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Infectious Disease Unit, University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Pediatric Clinical Trials Int'l, Inc. (PCTI)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont College of Medicine, Vermont Vaccine Evaluation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę. Podpisana świadoma zgoda musi być dostępna przed rozpoczęciem jakichkolwiek interwencji badawczych.
  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18-55 lat (włącznie) bez istotnych fizycznych lub klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych.
  • Dwa nienaruszone ramiona z wystarczającą ilością tkanki domięśniowej (im.) w okolicy mięśnia naramiennego do podania szczepionki.
  • W przypadku kobiet negatywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas pierwszych 2 miesięcy badania.
  • Chęć i możliwość powrotu na wszystkie wizyty kontrolne i pobieranie krwi w czasie trwania badania.
  • Gotowość do wypełnienia Dziennika Wolontariusza i zgłaszania towarzyszących leków i zdarzeń niepożądanych (AE) monitorującym w ośrodku badawczym w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia lub znana ekspozycja na jakąkolwiek formę B. anthracis lub jakąkolwiek immunizację przeciw wąglikowi.
  • Członek Sił Zbrojnych (Służby Czynnej lub Rezerwy) od 1990 roku, z historią wcześniejszych szczepień przeciw wąglikowi.
  • Zatrudnienie w branży związanej z kontaktem ze zwierzętami przeżuwającymi, weterynarii lub innym narażeniu na B. anthracis lub osoby udzielające pierwszej pomocy.
  • Oczekiwana niezgodność z wizytami studyjnymi lub planowaniem przeprowadzki w ciągu 12 miesięcy.
  • Wskaźnik masy ciała >35 lub <19.
  • Znana alergia na wodorotlenek glinu, kanamycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak gentamycyna).
  • Ciąża (dodatni wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed szczepieniem) lub laktacja.
  • HIV pozytywny (na podstawie wywiadu lub testu przesiewowego ELISA).
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C dodatnie (na podstawie wywiadu lub badania przesiewowego HBsAg/anty-HCV ELISA).
  • Aktywny lub przebyty nowotwór narządu wewnętrznego, nowotwór układu krwiotwórczego lub przerzutowy nowotwór skóry.
  • Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry i zapalenie wielotętnicze.
  • Niedobór odporności lub niestabilny stan zdrowia określony na podstawie wyjściowej historii medycznej, badania fizykalnego i oceny laboratoryjnej.
  • Otrzymali lub planują otrzymać licencjonowane żywe szczepionki w ciągu 30 dni od szczepienia w ramach badania.
  • Otrzymali lub planują otrzymać licencjonowane zabite szczepionki w ciągu 14 dni od szczepienia w ramach badania.
  • Otrzymali lub planują otrzymać immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne w ciągu 60 dni od szczepienia w ramach badania.
  • Otrzymali lub planują otrzymać eksperymentalne leki/szczepionki w ciągu 30 dni przed badaniem i na czas jego trwania.
  • Otrzymali lub planują otrzymać ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną, radioterapię lub duże dawki steroidów wziewnych w ciągu 30 dni od szczepienia w ramach badania.
  • Stosowanie ogólnoustrojowej chemioterapii w ciągu 5 lat przed badaniem.
  • Historia zespołu Guillain-Barre.

Oprócz warunków wymienionych powyżej, następujące czynniki mogą kwalifikować się jako powód wykluczenia ochotnika z badania: gorączka wraz z umiarkowaną lub poważną chorobą w ciągu 3 dni po szczepieniu lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza spowodowałby, że szczepienie niebezpieczne lub zakłóciłoby ocenę badania. W oczekiwaniu na ustąpienie tych objawów, ochotnika można ponownie rozważyć pod kątem szczepienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VaxGen

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAX006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wąglik

Badania kliniczne na rPA102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj