Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med rPA-102-vaccine hos raske voksne frivillige

10. januar 2006 opdateret af: VaxGen

Et fase 2 multicenter, randomiseret dosisfindende forsøg med rPA-102-vaccine hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rPA102-vaccine givet intramuskulært efter 0 og 4 uger over 2 dosisområder og 4 adjuvansniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

480

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • UCLA Ctr for Vaccine Research, LA Biomedical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Children's Clinic, Pediatric Infectious Disease
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University, SoLUtions
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Infectious Disease Unit, University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Pediatric Clinical Trials Int'l, Inc. (PCTI)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine, Vermont Vaccine Evaluation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke. Et underskrevet informeret samtykke skal være på plads før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesinterventioner.
  • Sund mand eller kvinde i alderen 18-55 år (inklusive) uden væsentlige fysiske eller kliniske laboratorieabnormiteter.
  • To intakte overarme med tilstrækkeligt intramuskulært (IM) væv i deltoidregionen til vaccineadministration.
  • For kvinder, negativ serumgraviditetstest ved screening og aftale om at bruge passende prævention i løbet af de første 2 måneder af undersøgelsen.
  • Vilje og evne til at vende tilbage til alle opfølgende besøg og blodudtagninger i hele undersøgelsens varighed.
  • Villighed til at udfylde Frivilligdagbogen og rapportere samtidig medicin og bivirkninger (AE'er) til monitorerne på undersøgelsesstedet i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med eller kendt eksponering for enhver form for B. anthracis eller enhver miltbrand-immunisering.
  • Medlem af de væbnede tjenester (aktiv tjeneste eller reserve) siden 1990, med tidligere miltbrandvaccination.
  • Beskæftigelse i en industri involveret i kontakt med drøvtyggere, veterinærvidenskab eller anden eksponering for B. anthracis eller nødhjælpspersonale.
  • Forventes ikke at overholde studiebesøg eller planlægger at flytte inden for 12 måneder.
  • Body mass index på >35 eller <19.
  • Kendt allergi over for aluminiumhydroxid, kanamycin eller andre aminoglykosid-antibiotika (såsom gentamicin).
  • Graviditet (positiv uringraviditetstest inden for 24 timer før vaccination) eller amning.
  • HIV-positiv (ved historie eller screening ELISA).
  • Hepatitis B eller C positiv (ved historie eller screening af HBsAg/anti-HCV ELISA).
  • Aktivt eller tidligere indre organ, hæmatologisk malignitet eller metastatisk kutan malignitet.
  • Anamnese med eller nuværende autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, sklerodermi og polyarteritis.
  • Immundefekt eller ustabil medicinsk tilstand som bestemt af baseline sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorievurdering.
  • Modtaget eller planlægger at modtage licenserede levende vacciner inden for 30 dage efter undersøgelsesvaccination.
  • Modtaget eller planlægger at modtage licenserede dræbte vacciner inden for 14 dage efter studievaccination.
  • Modtaget eller planlægger at modtage immunglobulin eller andre blodprodukter inden for 60 dage efter undersøgelsesvaccination.
  • Modtaget eller planlægger at modtage eksperimentelle lægemidler/vacciner inden for 30 dage før og i hele undersøgelsens varighed.
  • Modtaget eller planlægger at modtage systemisk immunsuppressiv terapi, strålebehandling eller højdosis inhalerede steroider inden for 30 dage efter studievaccination.
  • Anvendelse af systemisk kemoterapi inden for 5 år før studiet.
  • Historien om Guillain-Barre Syndrom.

Ud over de ovennævnte tilstande kan følgende kvalificere sig som en grund til at udelukke en frivillig fra undersøgelsen: feber sammen med moderat eller alvorlig sygdom inden for 3 dage efter vaccination eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville give vaccination usikre eller ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne. Indtil disse symptomer er løst, kan en frivillig blive genovervejet til vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og immunrespons på vaccine.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VaxGen

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Studieafslutning

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2005

Først opslået (Skøn)

6. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2006

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAX006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miltbrand

Kliniske forsøg med rPA102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner