Proef met rPA-102-vaccin bij gezonde volwassen vrijwilligers
10 januari 2006 bijgewerkt door: VaxGen
Een fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dosisbepalende studie van het rPA-102-vaccin bij gezonde volwassen vrijwilligers
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en immunogeniciteit van het rPA102-vaccin dat intramusculair wordt toegediend na 0 en 4 weken over 2 dosisbereiken en 4 adjuvansniveaus.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
480
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- UCLA Ctr for Vaccine Research, LA Biomedical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Children's Clinic, Pediatric Infectious Disease
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- St. Louis University, SoLUtions
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Infectious Disease Unit, University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Pediatric Clinical Trials Int'l, Inc. (PCTI)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- University of Vermont College of Medicine, Vermont Vaccine Evaluation Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Er moet een ondertekende geïnformeerde toestemming aanwezig zijn voordat studie-interventies worden gestart.
- Gezonde man of vrouw van 18-55 jaar (inclusief) zonder significante fysieke of klinische laboratoriumafwijkingen.
- Twee intacte bovenarmen met voldoende intramusculair (IM) weefsel in de deltaspier voor toediening van het vaccin.
- Voor vrouwen, negatieve serumzwangerschapstest bij screening en akkoord om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de eerste 2 maanden van de studie.
- Bereidheid en mogelijkheid om terug te komen voor alle vervolgbezoeken en bloedafnames voor de duur van het onderzoek.
- Bereidheid om het vrijwilligersdagboek in te vullen en gelijktijdige medicatie en bijwerkingen (AE's) te melden aan de monitoren van de onderzoekslocatie tijdens de onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van, of bekende blootstelling aan enige vorm van B. anthracis of enige miltvuurimmunisatie.
- Lid van de strijdkrachten (actieve dienst of reserve) sinds 1990, met een geschiedenis van eerdere miltvuurvaccinatie.
- Werk in een branche die te maken heeft met contact met herkauwers, veterinaire wetenschappen of andere blootstelling aan B. anthracis, of eerstehulpverleners.
- Naar verwachting niet-compliant met studiebezoeken of van plan om binnen 12 maanden te verhuizen.
- Body mass index van >35 of <19.
- Bekende allergie voor aluminiumhydroxide, kanamycine of andere aminoglycoside-antibiotica (zoals gentamicine).
- Zwangerschap (positieve urine-zwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie) of borstvoeding.
- HIV-positief (volgens geschiedenis of screening ELISA).
- Hepatitis B of C positief (volgens anamnese of screening HBsAg/anti-HCV ELISA).
- Actief of voorbij inwendig orgaan, hematologische maligniteit of gemetastaseerde huidmaligniteit.
- Geschiedenis van, of huidige auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, sclerodermie en polyarteritis.
- Immunodeficiëntie of onstabiele medische toestand zoals bepaald door basislijn medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek.
- Gelicentieerde levende vaccins ontvangen of van plan om binnen 30 dagen na studievaccinatie te ontvangen.
- Gelicentieerde gedode vaccins ontvangen of van plan om binnen 14 dagen na studievaccinatie te ontvangen.
- Ontvangen of plannen om immunoglobuline of andere bloedproducten te ontvangen binnen 60 dagen na studievaccinatie.
- Experimentele medicijnen/vaccins ontvangen of van plan om te ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan en voor de duur van het onderzoek.
- Systemische immunosuppressieve therapie, bestralingstherapie of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden ontvangen of is van plan deze te ontvangen binnen 30 dagen na studievaccinatie.
- Gebruik van systemische chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan studie.
- Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom.
Naast de hierboven genoemde aandoeningen kunnen de volgende aandoeningen in aanmerking komen als reden om een vrijwilliger uit te sluiten van het onderzoek: koorts samen met matige of ernstige ziekte binnen 3 dagen na vaccinatie of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, vaccinatie zou rechtvaardigen. onveilig is of de studieevaluaties zou verstoren. In afwachting van het verdwijnen van deze symptomen, kan een vrijwilliger worden heroverwogen voor vaccinatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veiligheid en immuunrespons op vaccin.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Studie voltooiing
1 juli 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2006
Laatst geverifieerd
1 januari 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAX006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .