Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av rPA-102-vaksine hos friske voksne frivillige

10. januar 2006 oppdatert av: VaxGen

En fase 2 multisenter, randomisert dosefinnende studie av rPA-102-vaksine hos friske voksne frivillige

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til rPA102-vaksine gitt intramuskulært ved 0 og 4 uker over 2 doseområder og 4 adjuvansnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

480

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • UCLA Ctr for Vaccine Research, LA Biomedical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Children's Clinic, Pediatric Infectious Disease
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis University, SoLUtions
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Infectious Disease Unit, University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Pediatric Clinical Trials Int'l, Inc. (PCTI)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine, Vermont Vaccine Evaluation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå studien og gi skriftlig informert samtykke. Et signert informert samtykke må være på plass før igangsetting av eventuelle studieintervensjoner.
  • Friske menn eller kvinner i alderen 18-55 år (inklusive) uten vesentlige fysiske eller kliniske laboratorieavvik.
  • To intakte overarmer med tilstrekkelig intramuskulært (IM) vev i deltoidregionen for vaksineadministrasjon.
  • For kvinner, negativ serumgraviditetstest ved screening og avtale om bruk av adekvat prevensjon i løpet av de første 2 månedene av studien.
  • Vilje og evne til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk og blodprøver under hele studien.
  • Vilje til å fylle ut Frivilligdagboken og rapportere samtidige medisiner og uønskede hendelser (AE) til monitorene på studiestedet i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med eller kjent eksponering for noen form for B. anthracis eller annen miltbrann-immunisering.
  • Medlem av de væpnede tjenestene (aktiv tjeneste eller reserve) siden 1990, med tidligere miltbrannvaksinasjon.
  • Ansettelse i en industri involvert i kontakt med drøvtyggere, veterinærvitenskap eller annen eksponering for B. anthracis, eller nødhjelp.
  • Forventes ikke å være i samsvar med studiebesøk eller planlegger å flytte innen 12 måneder.
  • Kroppsmasseindeks på >35 eller <19.
  • Kjent allergi mot aluminiumhydroksid, kanamycin eller andre aminoglykosid-antibiotika (som gentamicin).
  • Graviditet (positiv uringraviditetstest innen 24 timer før vaksinasjon), eller amming.
  • HIV-positiv (ved anamnese eller screening-ELISA).
  • Hepatitt B eller C positiv (ved anamnese eller screening av HBsAg/anti-HCV ELISA).
  • Aktivt eller tidligere indre organ, hematologisk malignitet eller metastatisk kutan malignitet.
  • Anamnese med eller nåværende autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, sklerodermi og polyarteritt.
  • Immunsvikt eller ustabil medisinsk tilstand som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorievurdering.
  • Mottatt eller planlegger å motta lisensierte levende vaksiner innen 30 dager etter studievaksinasjon.
  • Mottatt eller planlegger å motta lisensierte drepte vaksiner innen 14 dager etter studievaksinasjon.
  • Mottatt eller planlegger å motta immunglobulin eller andre blodprodukter innen 60 dager etter studievaksinasjon.
  • Mottatt eller planlegger å motta eksperimentelle legemidler/vaksiner innen 30 dager før og under studiens varighet.
  • Mottatt eller planlegger å motta systemisk immunsuppressiv terapi, strålebehandling eller høydose inhalasjonssteroider innen 30 dager etter studievaksinasjonen.
  • Bruk av systemisk kjemoterapi innen 5 år før studiet.
  • Historie om Guillain-Barre syndrom.

I tillegg til tilstandene som er oppført ovenfor, kan følgende kvalifisere som en grunn til å ekskludere en frivillig fra studien: feber sammen med moderat eller alvorlig sykdom innen 3 dager etter vaksinasjon eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening vil føre til vaksinasjon utrygge eller ville forstyrre studieevalueringene. I påvente av løsning på disse symptomene, kan en frivillig vurderes på nytt for vaksinasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og immunrespons på vaksine.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VaxGen

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Studiet fullført

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2006

Sist bekreftet

1. januar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAX006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere