건강한 성인 지원자에 대한 rPA-102 백신 시험

포함 기준:

• 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 모든 연구 개입을 시작하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의가 있어야 합니다.
• 18-55세(포함)의 건강한 남성 또는 여성으로 심각한 신체적 또는 임상적 실험실 이상이 없습니다.
• 백신 투여를 위해 삼각근 영역에 충분한 근육내(IM) 조직이 있는 2개의 온전한 상완.
• 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 연구 첫 2개월 동안 적절한 산아제한 사용에 대한 동의.
• 연구 기간 동안 모든 후속 방문 및 채혈을 위해 돌아올 의향 및 능력.
• 자원 봉사 일지를 작성하고 연구 기간 동안 연구 현장 모니터에 병용 약물 및 유해 사례(AE)를 보고하려는 의지.

제외 기준:

• 모든 형태의 B. anthracis 또는 탄저균 예방접종의 이전 이력 또는 알려진 노출.
• 이전 탄저균 예방 접종 이력이 있는 1990년 이후 군 복무자(현역 또는 예비역).
• 반추 동물, 수의학 또는 B. anthracis에 대한 기타 노출과 관련된 산업 또는 응급 응급 구조원의 고용.
• 연구 방문에 부적합할 것으로 예상되거나 12개월 이내에 이동할 계획입니다.
• 체질량 지수 >35 또는 <19.
• 수산화알루미늄, 카나마이신 또는 기타 아미노글리코시드계 항생제(겐타마이신 등)에 대한 알려진 알레르기.
• 임신(백신 접종 전 24시간 이내에 양성 소변 임신 테스트) 또는 수유.
• HIV 양성(이력 또는 선별 ELISA에 의해).
• B형 간염 또는 C형 간염 양성(이력 또는 HBsAg/항-HCV ELISA 스크리닝에 의해).
• 활성 또는 과거 내부 장기, 혈액학적 악성종양 또는 전이성 피부 악성종양.
• 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 및 다발동맥염을 포함하나 이에 제한되지 않는 자가면역 질환의 병력 또는 현재 자가면역 질환.
• 기본 병력, 신체 검사 및 실험실 평가에 의해 결정된 면역결핍 또는 불안정한 의학적 상태.
• 연구 백신 접종 30일 이내에 허가된 생백신을 받았거나 받을 계획입니다.
• 연구 백신 접종 14일 이내에 허가된 사백신을 받았거나 받을 계획입니다.
• 연구 백신 접종 60일 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받았거나 받을 계획입니다.
• 연구 기간 동안 및 이전 30일 이내에 실험 약물/백신을 받았거나 받을 계획입니다.
• 연구 백신 접종 30일 이내에 전신 면역억제 요법, 방사선 요법 또는 고용량 흡입 스테로이드를 받았거나 받을 계획인 자.
• 연구 전 5년 이내에 전신 화학 요법의 사용.
• 길랭-바레 증후군의 역사.

위에 열거된 조건 외에도, 다음은 지원자를 연구에서 제외하는 이유로 자격이 될 수 있습니다: 백신 접종 후 3일 이내에 중등도 또는 심각한 질병을 동반한 발열 또는 조사관의 의견에 따라 백신 접종을 제공할 모든 상태 안전하지 않거나 연구 평가를 방해합니다. 이러한 증상이 해결될 때까지 지원자는 백신 접종을 재고할 수 있습니다.