- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00100724
Prova del vaccino rPA-102 in volontari adulti sani
Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato per la determinazione della dose del vaccino rPA-102 in volontari adulti sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- UCLA Ctr for Vaccine Research, LA Biomedical Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Children's Clinic, Pediatric Infectious Disease
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- St. Louis University, SoLUtions
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Infectious Disease Unit, University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Pediatric Clinical Trials Int'l, Inc. (PCTI)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- University of Vermont College of Medicine, Vermont Vaccine Evaluation Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto. Un consenso informato firmato deve essere in atto prima dell'inizio di qualsiasi intervento di studio.
- - Maschio o femmina sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) senza significative anomalie fisiche o cliniche di laboratorio.
- Due braccia intatte con sufficiente tessuto intramuscolare (IM) nella regione deltoide per la somministrazione del vaccino.
- Per le femmine, test di gravidanza su siero negativo allo screening e consenso all'uso di un adeguato controllo delle nascite durante i primi 2 mesi dello studio.
- Disponibilità e capacità di tornare per tutte le visite di follow-up e prelievi di sangue per la durata dello studio.
- Disponibilità a completare il Diario del volontario e a segnalare farmaci concomitanti ed eventi avversi (EA) ai monitor del sito di studio durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente o esposizione nota a qualsiasi forma di B. anthracis o qualsiasi immunizzazione contro l'antrace.
- Membro dei Servizi Armati (Servizio Attivo o Riserva) dal 1990, con anamnesi di precedente vaccinazione contro l'antrace.
- Impiego in un'industria coinvolta nel contatto con animali ruminanti, scienze veterinarie o altra esposizione a B. anthracis o personale di primo soccorso.
- Si prevede che non sia conforme alle visite di studio o che pianifichi di trasferirsi entro 12 mesi.
- Indice di massa corporea >35 o <19.
- Allergia nota all'idrossido di alluminio, alla kanamicina o ad altri antibiotici aminoglicosidici (come la gentamicina).
- Gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo entro 24 ore prima della vaccinazione) o allattamento.
- HIV positivo (per anamnesi o screening ELISA).
- Epatite B o C positiva (per anamnesi o screening HBsAg/anti-HCV ELISA).
- Organo interno attivo o passato, malignità ematologica o malignità cutanea metastatica.
- Storia o malattia autoimmune in atto, inclusi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico, sclerodermia e poliarterite.
- Immunodeficienza o condizione medica instabile determinata dall'anamnesi di base, dall'esame fisico e dalla valutazione di laboratorio.
- Ricevuto o prevede di ricevere vaccini vivi autorizzati entro 30 giorni dalla vaccinazione dello studio.
- Ricevuto o prevede di ricevere vaccini uccisi autorizzati entro 14 giorni dalla vaccinazione dello studio.
- Ricevuto o prevede di ricevere immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 60 giorni dalla vaccinazione in studio.
- Ricevuto o prevede di ricevere farmaci/vaccini sperimentali entro 30 giorni prima e per la durata dello studio.
- - Ricevuto o prevede di ricevere terapia immunosoppressiva sistemica, radioterapia o steroidi per via inalatoria ad alte dosi entro 30 giorni dalla vaccinazione in studio.
- Uso di chemioterapia sistemica entro 5 anni prima dello studio.
- Storia della sindrome di Guillain-Barré.
Oltre alle condizioni sopra elencate, quanto segue può qualificarsi come motivo per escludere un volontario dallo studio: febbre insieme a malattia moderata o grave entro 3 giorni dalla vaccinazione o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicuro o interferirebbe con le valutazioni dello studio. In attesa della risoluzione di questi sintomi, un volontario può essere riconsiderato per la vaccinazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sicurezza e risposta immunitaria al vaccino.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAX006
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